Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale slaapstudie van de Federal Aviation Administration (FAA). (NSS)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

FAA Nationaal slaaponderzoek naar de effecten van vliegtuiglawaai op de slaap

In dit observationele onderzoek wordt de relatie onderzocht tussen blootstelling aan vliegtuiggeluid in de slaapkamer en objectief beoordeelde slaapverstoring. Enquêtes worden verzonden naar willekeurig geselecteerde huishoudens rond geselecteerde luchthavens om individuen te rekruteren voor een slaaponderzoek van 5 nachten thuis. Respondenten die in aanmerking komen voor deelname aan het slaaponderzoek zullen nachtelijke geluiden binnenshuis opnemen met behulp van een draagbare audiorecorder en een klein apparaat dragen dat gedurende vijf opeenvolgende nachten hartslag- en bewegingsgegevens verzamelt. Ze zullen ook korte ochtendvragenlijsten invullen over de slaap van de vorige nacht en hun slaapkwaliteit, en een vragenlijst over de kenmerken van de deelnemers. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een ​​blootstelling-responsmodel te creëren tussen blootstelling aan vliegtuiggeluid en slaapverstoring.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Individuen die de rekruteringsenquête invullen, aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoek en voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden ingeschreven voor het slaaponderzoek van vijf nachten thuis om geluids- en fysiologische (hartslag, lichaamsbewegingen) metingen te verzamelen, en beantwoord vragenlijsten over ervaringen tijdens de voorgaande nacht en een vragenlijst over kenmerken die aanvullende informatie verzamelt die relevant is voor de slaap. Na bevestiging dat zij in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming, ontvangen de proefpersonen per post apparatuur om lichaamsbewegingen, ECG-signalen en geluiden in de slaapkamer te meten. Het ontwaken zal worden afgeleid uit ECG- en bewegingsgegevens met behulp van een eerder gevalideerd algoritme, en worden geanalyseerd ten opzichte van de gemeten geluidsniveaus in de slaapkamer. De studieavonden vinden doordeweeks plaats, van maandagavond/dinsdagochtend tot en met vrijdagavond/zaterdagochtend. Na voltooiing van de 5 nachten worden de vragenlijsten en apparatuur per post teruggestuurd naar het onderzoeksteam. De distributie van enquêtemails, het werven van proefpersonen en het verzamelen van gegevens voor het slaaponderzoek in huis zullen naar verwachting twee jaar duren, maar kunnen ook tot drie jaar duren.

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen inwoners van Amerikaanse huishoudens die worden blootgesteld aan relevante niveaus van nachtelijk luchtverkeer (zowel in termen van aantal als geluidsdrukniveau van gebeurtenissen) in gemeenschappen in de buurt van 77 luchthavens die voldeden aan de deelnamecriteria voor dit onderzoek. Alleen gebieden met een verwacht blootstellingsniveau aan vliegtuiggeluid van ≥40 decibel (dB) Lnight (gemiddeld vliegtuiggeluidsniveau tijdens de nachtperiode) buiten werden in aanmerking genomen voor het steekproefkader. Om de waarschijnlijkheid te maximaliseren dat er een reeks geluidsniveaus binnenshuis in het steekproefkader zal voorkomen, zullen we waarschijnlijkheidssteekproeven gebruiken, gestratificeerd op basis van geluidscontourniveaus van vliegtuigen buitenshuis. Voor elk van de geselecteerde 77 luchthavens zijn contourstrata voor geluidsblootstelling bepaald met behulp van de Aviation Environmental Design Tool van de FAA en verkeersgegevens uit 2018. Deze geluidscontouren zijn gebaseerd op Lnight en omvatten de 40, 45, 50 en 55 dB-contouren om gestratificeerde bemonstering uit de volgende gebieden mogelijk te maken: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Uit elke geluidslaag zullen 100 proefpersonen worden gerekruteerd voor het veldonderzoek thuis. Postadressen voor het wervingsonderzoek zullen willekeurig worden geselecteerd uit alle huishoudens op de 77 luchthavens binnen elk van de 4 geluidsniveaus.

De primaire uitkomst van het onderzoek is de kans op ontwaken door vliegtuiggeluid, afhankelijk van het maximale geluidsdrukniveau van afzonderlijke vliegtuiggebeurtenissen. Analyses zullen worden gewogen om het steekproefuniversum beter weer te geven, maar er zullen ook ongewogen analyses worden uitgevoerd. Secundaire uitkomsten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, zelfgerapporteerde slaapverstoring, afhankelijk van geluidsmetingen die verwijzen naar langere perioden (dat wil zeggen gisteravond of het afgelopen jaar).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen inwoners van Amerikaanse huishoudens die worden blootgesteld aan relevante niveaus van nachtelijk luchtverkeer (zowel in termen van aantal als geluidsdrukniveau van gebeurtenissen) in gemeenschappen in de buurt van een luchthaven die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten momenteel in een woning wonen die is blootgesteld aan relevante niveaus van nachtelijk vliegtuigverkeer en een wervingsenquête per post hebben ontvangen.
  • Slechts één proefpersoon per huishouden komt in aanmerking, pseudo-willekeurig geselecteerd als de persoon in het huishouden die voor het laatst een verjaardag vierde.
  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek thuis, moeten de deelnemers de wervingsenquête die naar hun woonplaats is verzonden, hebben ingevuld en teruggestuurd.

Uitsluitingscriteria:

Respondenten uit de enquête die geïnteresseerd zijn in deelname aan het slaaponderzoek thuis, komen niet in aanmerking voor deelname als ze:

  • jonger bent dan 21 jaar;
  • een Body Mass Index (BMI) hebben groter dan 35 kg/m2 of lager dan 17 kg/m2;
  • bij wie een slaapstoornis is vastgesteld, waaronder obstructieve of centrale slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom of periodiek bewegingssyndroom van de ledematen;
  • gebruikt vaak (3 of meer keer per week) medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen om de slaap te bevorderen;
  • een gehoorbeperking heeft;
  • een hartritmestoornis heeft;
  • nachtdiensten werken (gedefinieerd als minimaal 4 uur werken tussen 00.00 uur en 06.00 uur);
  • gezinsleden hebben die vaak 's nachts zorg nodig hebben;
  • zwanger bent;
  • heeft eerder deelgenomen aan een van de pilotstudies die zijn uitgevoerd op de luchthaven van Philadelphia of Atlanta; of
  • gebruik gewoonlijk oordopjes of speel geluiden af ​​in de slaapkamer die vliegtuiggeluid kunnen maskeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door lawaai veroorzaakt ontwaken
Tijdsspanne: Eerste 45 seconden van elke vliegtuiggeluidsgebeurtenis
De waarschijnlijkheid van ontwaken (beoordeeld aan de hand van hartslag en lichaamsbewegingen), afhankelijk van het maximale geluidsdrukniveau van een vliegtuigovervlucht (LAS,max gemeten in de slaapkamer) tijdens een vliegtuiggeluidsgebeurtenis.
Eerste 45 seconden van elke vliegtuiggeluidsgebeurtenis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zeer slaap verstoord
Tijdsspanne: 1 jaar
De wervingsonderzoek bevat een vraag: "Als je het afgelopen jaar of zo denkt, wanneer je hier thuis bent, hoeveel verstoort lawaai van vliegtuigen je slaap?" Proefpersonen die kiezen voor "zeer" of "extreem" op de 5-punts antwoordschaal, worden beschouwd als zeer gestoord slaap. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe langdurig blootstelling aan vliegtuiggeluiden wordt geassocieerd met het zeer gestoord zijn van de slaap.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federal Aviation Administration Office of Environment and Energy
Harris Miller Miller & Hanson Inc.
Westat

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 833863

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Samen met de sponsor is het onderzoeksteam bezig met het definiëren welke gegevens na afloop van het onderzoek voor het publiek beschikbaar zullen worden gesteld in overeenstemming met het Federal Records Retention Schedule.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen