- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035940
Nationale slaapstudie van de Federal Aviation Administration (FAA). (NSS)
FAA Nationaal slaaponderzoek naar de effecten van vliegtuiglawaai op de slaap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Individuen die de rekruteringsenquête invullen, aangeven geïnteresseerd te zijn in deelname aan het onderzoek en voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen worden ingeschreven voor het slaaponderzoek van vijf nachten thuis om geluids- en fysiologische (hartslag, lichaamsbewegingen) metingen te verzamelen, en beantwoord vragenlijsten over ervaringen tijdens de voorgaande nacht en een vragenlijst over kenmerken die aanvullende informatie verzamelt die relevant is voor de slaap. Na bevestiging dat zij in aanmerking komen en geïnformeerde toestemming, ontvangen de proefpersonen per post apparatuur om lichaamsbewegingen, ECG-signalen en geluiden in de slaapkamer te meten. Het ontwaken zal worden afgeleid uit ECG- en bewegingsgegevens met behulp van een eerder gevalideerd algoritme, en worden geanalyseerd ten opzichte van de gemeten geluidsniveaus in de slaapkamer. De studieavonden vinden doordeweeks plaats, van maandagavond/dinsdagochtend tot en met vrijdagavond/zaterdagochtend. Na voltooiing van de 5 nachten worden de vragenlijsten en apparatuur per post teruggestuurd naar het onderzoeksteam. De distributie van enquêtemails, het werven van proefpersonen en het verzamelen van gegevens voor het slaaponderzoek in huis zullen naar verwachting twee jaar duren, maar kunnen ook tot drie jaar duren.
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen inwoners van Amerikaanse huishoudens die worden blootgesteld aan relevante niveaus van nachtelijk luchtverkeer (zowel in termen van aantal als geluidsdrukniveau van gebeurtenissen) in gemeenschappen in de buurt van 77 luchthavens die voldeden aan de deelnamecriteria voor dit onderzoek. Alleen gebieden met een verwacht blootstellingsniveau aan vliegtuiggeluid van ≥40 decibel (dB) Lnight (gemiddeld vliegtuiggeluidsniveau tijdens de nachtperiode) buiten werden in aanmerking genomen voor het steekproefkader. Om de waarschijnlijkheid te maximaliseren dat er een reeks geluidsniveaus binnenshuis in het steekproefkader zal voorkomen, zullen we waarschijnlijkheidssteekproeven gebruiken, gestratificeerd op basis van geluidscontourniveaus van vliegtuigen buitenshuis. Voor elk van de geselecteerde 77 luchthavens zijn contourstrata voor geluidsblootstelling bepaald met behulp van de Aviation Environmental Design Tool van de FAA en verkeersgegevens uit 2018. Deze geluidscontouren zijn gebaseerd op Lnight en omvatten de 40, 45, 50 en 55 dB-contouren om gestratificeerde bemonstering uit de volgende gebieden mogelijk te maken: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Uit elke geluidslaag zullen 100 proefpersonen worden gerekruteerd voor het veldonderzoek thuis. Postadressen voor het wervingsonderzoek zullen willekeurig worden geselecteerd uit alle huishoudens op de 77 luchthavens binnen elk van de 4 geluidsniveaus.
De primaire uitkomst van het onderzoek is de kans op ontwaken door vliegtuiggeluid, afhankelijk van het maximale geluidsdrukniveau van afzonderlijke vliegtuiggebeurtenissen. Analyses zullen worden gewogen om het steekproefuniversum beter weer te geven, maar er zullen ook ongewogen analyses worden uitgevoerd. Secundaire uitkomsten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, zelfgerapporteerde slaapverstoring, afhankelijk van geluidsmetingen die verwijzen naar langere perioden (dat wil zeggen gisteravond of het afgelopen jaar).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten momenteel in een woning wonen die is blootgesteld aan relevante niveaus van nachtelijk vliegtuigverkeer en een wervingsenquête per post hebben ontvangen.
- Slechts één proefpersoon per huishouden komt in aanmerking, pseudo-willekeurig geselecteerd als de persoon in het huishouden die voor het laatst een verjaardag vierde.
- Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek thuis, moeten de deelnemers de wervingsenquête die naar hun woonplaats is verzonden, hebben ingevuld en teruggestuurd.
Uitsluitingscriteria:
Respondenten uit de enquête die geïnteresseerd zijn in deelname aan het slaaponderzoek thuis, komen niet in aanmerking voor deelname als ze:
- jonger bent dan 21 jaar;
- een Body Mass Index (BMI) hebben groter dan 35 kg/m2 of lager dan 17 kg/m2;
- bij wie een slaapstoornis is vastgesteld, waaronder obstructieve of centrale slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom of periodiek bewegingssyndroom van de ledematen;
- gebruikt vaak (3 of meer keer per week) medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen om de slaap te bevorderen;
- een gehoorbeperking heeft;
- een hartritmestoornis heeft;
- nachtdiensten werken (gedefinieerd als minimaal 4 uur werken tussen 00.00 uur en 06.00 uur);
- gezinsleden hebben die vaak 's nachts zorg nodig hebben;
- zwanger bent;
- heeft eerder deelgenomen aan een van de pilotstudies die zijn uitgevoerd op de luchthaven van Philadelphia of Atlanta; of
- gebruik gewoonlijk oordopjes of speel geluiden af in de slaapkamer die vliegtuiggeluid kunnen maskeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door lawaai veroorzaakt ontwaken
Tijdsspanne: Eerste 45 seconden van elke vliegtuiggeluidsgebeurtenis
|
De waarschijnlijkheid van ontwaken (beoordeeld aan de hand van hartslag en lichaamsbewegingen), afhankelijk van het maximale geluidsdrukniveau van een vliegtuigovervlucht (LAS,max gemeten in de slaapkamer) tijdens een vliegtuiggeluidsgebeurtenis.
|
Eerste 45 seconden van elke vliegtuiggeluidsgebeurtenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zeer slaap verstoord
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De wervingsonderzoek bevat een vraag: "Als je het afgelopen jaar of zo denkt, wanneer je hier thuis bent, hoeveel verstoort lawaai van vliegtuigen je slaap?"
Proefpersonen die kiezen voor "zeer" of "extreem" op de 5-punts antwoordschaal, worden beschouwd als zeer gestoord slaap.
De onderzoekers zullen onderzoeken hoe langdurig blootstelling aan vliegtuiggeluiden wordt geassocieerd met het zeer gestoord zijn van de slaap.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 833863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .