Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное исследование сна Федерального авиационного управления (FAA) (NSS)

21 июля 2026 г. обновлено: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Национальное исследование сна ФАУ о влиянии авиационного шума на сон

В этом обсервационном исследовании будет изучена взаимосвязь между воздействием авиационного шума в спальне и объективно оцененными нарушениями сна. Опросы будут разосланы случайно выбранным домохозяйствам в выбранных аэропортах, чтобы набрать людей для 5-дневного исследования сна на дому. Респонденты, отвечающие критериям опроса, заинтересованные в участии в исследовании сна, будут записывать ночные звуки в помещении с помощью портативного диктофона и носить небольшое устройство, которое собирает данные о частоте пульса и движениях в течение 5 ночей подряд. Они также заполнят краткие утренние анкеты о сне предыдущей ночи и качестве сна, а также анкету о характеристиках участников. Собранные данные будут использованы для создания модели воздействия авиационного шума и нарушений сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Лица, завершившие анкетирование, выразившие заинтересованность в участии в исследовании и соответствующие критериям отбора, будут включены в 5-дневное исследование сна на дому для сбора шумовых и физиологических измерений (частота пульса, движения тела), и ответьте на анкеты о переживаниях предыдущей ночи и на анкету характеристик, которая собирает дополнительную информацию, имеющую отношение к сну. После подтверждения соответствия критериям и информированного согласия субъектам по почте будет отправлено оборудование для измерения движений тела и сигналов ЭКГ, а также звуков в спальне. Пробуждения будут определяться на основе данных ЭКГ и движений с использованием ранее проверенного алгоритма и анализироваться относительно измеренных уровней шума в спальне. Учебные вечера будут проводиться в течение недели, с вечера понедельника/вторника утром по пятницу вечером/суббота утром. По завершении 5 ночей анкеты и оборудование будут возвращены исследовательской группе по почте. Рассылка опросов по почте, набор испытуемых и сбор данных для домашнего исследования сна, как ожидается, продлятся 2 года, но могут продлиться и до 3 лет.

Исследуемая популяция — это взрослые жители американских домохозяйств, которые подвергаются соответствующему уровню ночного воздушного движения (как с точки зрения количества событий, так и уровня звукового давления) в населенных пунктах, расположенных вблизи 77 аэропортов, соответствующих критериям отбора для этого исследования. В качестве основы выборки рассматривались только территории с ожидаемым уровнем воздействия авиационного шума снаружи ≥40 децибел (дБ) Lnight (средний уровень авиационного шума в ночное время). Чтобы максимизировать вероятность того, что в выборке будет определенный диапазон уровней шума внутри помещений, мы будем использовать вероятностную выборку, стратифицированную по контурным уровням шума самолетов на открытом воздухе. Для каждого из выбранных 77 аэропортов уровни контурного воздействия шума были определены с использованием инструмента авиационного экологического проектирования ФАУ и данных о дорожном движении за 2018 год. Эти контуры шума основаны на Lnight и включают контуры 40, 45, 50 и 55 дБ, что позволяет осуществлять стратифицированную выборку из следующих областей: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 дБ. Из каждого слоя шума для участия в полевом исследовании будут привлечены 100 субъектов. Почтовые адреса для опроса при наборе персонала будут выбраны случайным образом из всех домохозяйств в 77 аэропортах в каждом из 4 уровней шума.

Основным результатом исследования является вероятность пробуждения, вызванного авиационным шумом, в зависимости от максимального уровня звукового давления при отдельных событиях с самолетом. Анализы будут взвешены, чтобы лучше отражать совокупность выборки, но также будут выполняться невзвешенные анализы. Вторичные исходы включают, помимо прочего, нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, в зависимости от показателей шума, относящихся к более длительным периодам времени (например, прошлой ночью или в прошлом году).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — взрослые жители американских домохозяйств, которые подвергаются соответствующему уровню ночного воздушного движения (как с точки зрения количества событий, так и уровня звукового давления) в сообществах, расположенных вблизи аэропорта, отвечающего критериям отбора для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в настоящее время должны проживать в доме, подверженном соответствующему уровню ночного движения самолетов, и получить по почте опросник для набора персонала.
  • Только один субъект от каждого домохозяйства будет иметь право на участие, выбранный псевдослучайно как человек в домохозяйстве, который последним отпраздновал день рождения.
  • Чтобы иметь право на участие в домашнем исследовании, участники должны заполнить и вернуть почтовый опросный лист, который был отправлен им по месту жительства.

Критерий исключения:

Респонденты опроса, заинтересованные в участии в исследовании сна на дому, не имеют права участвовать, если они:

  • вам меньше 21 года;
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2 или менее 17 кг/м2;
  • у вас диагностировано нарушение сна, включая обструктивное или центральное апноэ во сне, нарколепсию, синдром беспокойных ног или синдром периодических движений конечностей;
  • часто (3 или более раз в неделю) принимайте лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, для улучшения сна;
  • имеют нарушения слуха;
  • есть сердечная аритмия;
  • работать в ночную смену (определяется как работа не менее 4 часов с 00:00 до 06:00);
  • у вас есть иждивенцы, которым часто требуется уход в ночное время;
  • беременны;
  • ранее участвовал в одном из пилотных исследований, проведенных в аэропорту Филадельфии или аэропорту Атланты; или
  • привычно используйте затычки для ушей или воспроизводите в спальне звуки, которые могут замаскировать шум самолета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение, вызванное шумом
Временное ограничение: Первые 45 секунд каждого случая авиационного шума
Вероятность пробуждения (оценивается по частоте сердечных сокращений и движениям тела) в зависимости от максимального уровня звукового давления пролетающего самолета (LAS,max, измеренного внутри спальни) во время воздействия авиационного шума.
Первые 45 секунд каждого случая авиационного шума

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сильно нарушается сон
Временное ограничение: 1 год
Опрос по подбору персонала содержит вопрос: «Думая о прошлом году или около того, когда вы находитесь здесь, дома, сколько шума от самолета мешает вашему сону?» Субъекты, выбирающие «очень» или «чрезвычайно» по 5-балльной шкале ответов, будут считаться сильно нарушенными во сне. Исследователи будут исследовать, как долгосрочные показатели воздействия воздушного суда связаны с тем, что сильно нарушаются во сне.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 833863

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Вместе со спонсором исследовательская группа находится в процессе определения того, какие данные будут доступны общественности после окончания исследования в соответствии с Федеральным графиком хранения документации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .