Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-antilichaamreacties bij cystische fibrose (CAR-CF)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Pavel Drevinek, University Hospital, Motol

COVID-19-antilichaamreacties bij cystische fibrose: CAR-CF

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die wordt veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 heeft geresulteerd in een aanhoudende wereldwijde pandemie. Het is onduidelijk of het relatief lage aantal gemelde gevallen van COVID-19 bij mensen met CF (pwCF) te wijten is aan verbeterde infectiepreventiepraktijken of dat pwCF beschermende genetische/immuunfactoren heeft. Deze studie heeft tot doel het aandeel van pwCF prospectief te beoordelen, inclusief zowel volwassenen als kinderen met CF die over een periode van twee jaar bewijs hebben van SARS-CoV-2-antilichamen. Deze studie zal ook onderzoeken of pwCF die antilichamen hebben voor SARS-CoV-2 een andere klinische presentatie hebben en welke impact dit heeft op hun CF-ziekte. De voorgestelde studie zal pwCF rekruteren uit pediatrische en volwassen CF-centra in het Verenigd Koninkrijk en andere landen. Serologische tests om antilichamen te detecteren zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters die zijn genomen in maand 0, 6, 12, 18 en 24 met extra tijdpunten als bloedonderzoek beschikbaar is via normale klinische zorg. Klinische gegevens over longfunctie, CF-gerelateerde medische geschiedenis, longexacerbaties, antibioticagebruik en microbiologie en ontvangst van vaccinaties zullen worden verzameld tijdens routinematige klinische beoordelingen. Associaties zullen worden onderzocht tussen sociaal-demografische en klinische variabelen en serologische tests. De effecten van SARS-CoV-2-infectie op klinische resultaten en analyse-eindpunten zullen worden onderzocht om eventuele leeftijds- of geslachtsgerelateerde verschillen te onderzoeken, evenals subgroepanalyse van resultaten bij ontvangers van longtransplantaties en pwCF die CFTR-modulatortherapieën ontvangen . Aangezien pwCF COVID-19-vaccinatie krijgt, zal een vergelijking van de ontwikkeling en progressie van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in pwCF na natuurlijke infectie en vaccinatie SARS-CoV-2 in de loop van de tijd worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie bij mensen met Cystic Fibrosis (pwCF) waarbij herhaalde seriële steekproeven van deelnemers worden genomen. Deze onderzoeksopzet is gekozen om uitgebreide informatie te verschaffen over veranderingen in de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in de loop van de tijd en de daaropvolgende klinische impact op pwCF. De studie zal gedurende een periode van 3 jaar worden uitgevoerd in deelnemende CF-centra. Deelnemers aan de studie zullen pediatrische en volwassen pwCF zijn. Voor het Britse deel van de studie zullen Britse onderzoekers van het European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemende onderzoekers kunnen alle in aanmerking komende pwCF gedurende een periode van 12 maanden inschrijven. De deelnemers worden vervolgens gedurende 24 maanden gevolgd. Deelnemers doneren bloedmonsters tijdens hun routinebezoeken aan de kliniek. Bloedmonsters zullen worden verzameld op dag 0 (basislijn), op maand 6, 12, 18 en 24 (om samen te vallen met routinematige klinische beoordelingen). Elke keer dat de deelnemer de kliniek bezoekt voor bloedafnames, zullen opportunistisch extra bloedmonsters worden genomen. Deze bloedmonsters kunnen verband houden met routinematige zorg, jaarlijkse controlebezoeken, pulmonale exacerbaties (PEx), CF-complicaties of bij het starten van nieuwe behandelingen (bijv. CFTR-modulatoren). Serum van bloedmonsters wordt verzonden naar een centraal laboratorium (Queen's University Belfast) voor gestandaardiseerde meting van SARS-CoV-2-antilichamen. Naast de bloedmonsters verzamelen de onderzoekers ook klinische gegevens uit het gezondheidsdossier van de patiënt en voeren deze gegevens in op het casusrapportformulier (CRF). Klinische gegevens zullen worden verzameld in combinatie met routinematige zorgbezoeken, in overeenstemming met de lokale klinische praktijk. Onderzoekers zullen gegevenselementen verzamelen uit informatie die routinematig wordt vastgelegd in de medische dossiers van de patiënten. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, maand 6, 12, 18 en 24 volgens het studieschema, en op aanvullende tijdstippen voor bloedafname zoals eerder hierboven uitgelegd. De gegevensverzameling omvat routinematige gegevens die beschikbaar zijn van follow-ups in de CF-kliniek, waaronder demografische achtergrondinformatie, medische geschiedenis van CF, medicatie, exacerbatie-informatie, sputummicrobiologie en klinische en longfunctieparameters. Er wordt ook informatie verzameld over de geschiedenis van SARS-CoV-2-infecties en de ontvangst van het vaccin. De maximale follow-upduur van deelname aan het onderzoek voor elke patiënt is 24 maanden. Deze studieduur (follow-up van 24 maanden) is gerechtvaardigd omdat het voldoende tijd biedt om veranderingen in de prevalentie van antilichamen in de loop van de COVID-19-pandemie waar te nemen, evenals voldoende tijd om de klinische resultaten op lange termijn te bepalen voor pwCF die SARS- CoV-2 seropositief. Bovendien verwachten de onderzoekers dat de follow-upperiode van 2 jaar voldoende tijd zal bieden om de impact van vaccinatie op antilichaamniveaus te observeren, aangezien er nu een aantal vaccins in de handel verkrijgbaar zijn. De onderzoekers zullen het niveau van antilichaamresponsen tussen natuurlijke COVID-19-infectie en vaccinatie bij pwCF vergelijken en hoe dit in de loop van de tijd varieert. Dit zal worden bereikt door seroprevalentie en antilichaamniveaus te analyseren op basis van natuurlijke infectie en vaccinatiestatus en op basis van het tijdstip van monstername na infectie of postvaccinatie, indien bekend. Optionele studiemonsterafname: voor deelnemers die hiermee instemmen, wordt ook een tweede bloedmonster afgenomen in EDTA-buisjes (plasma). Als u toestemming geeft voor dit optionele onderzoeksmonster, kan dit monster en eventueel achtergebleven serum (na antilichaamtesten) worden opgeslagen voor toekomstige analyse en kan verder onderzoek worden uitgevoerd naar gerelateerde onderzoeken naar COVID-19 en CF.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Brno University Hospital
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • University Hospital Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Instemmende mensen met cystische fibrose van elke leeftijd, genotype, transplantatiestatus en ernst van de ziekte komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De onderzoekspopulatie zal naar verwachting representatief zijn voor de algemene CF-populatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende mensen met cystische fibrose van elke leeftijd, genotype, transplantatiestatus en ernst van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor venapunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-COV-2 seroprevalentie
Tijdsspanne: Periode van 3 jaar (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)
aandeel van pwCF met minstens 1 seropositief resultaat over de onderzoeksperiode en het verschil in dit aandeel naar leeftijd, geografisch gebied en in de tijd
Periode van 3 jaar (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)
Associatie van SARS-CoV-2-seropositiviteit, klinische symptomen en klinische uitkomsten bij pwCF
Tijdsspanne: Periode van 3 jaar (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)
incidentie van symptomatische COVID-19 gedurende de onderzoeksperiode en ernst; percentage seropositieve pwCF met daaropvolgende CF-exacerbatie vergeleken met pwCF die seronegatief zijn; sterftecijfer bij pwCF met ten minste één seropositief resultaat in vergelijking met pwCF die seronegatief zijn
Periode van 3 jaar (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)
Longitudinale vergelijking van de detectie
Tijdsspanne: Periode van 3 jaar (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)
inclusief niveau en duur van anti-SARS-CoV-2-antilichamen in pwCF na natuurlijke infectie en SARS-CoV-2-vaccinatie
Periode van 3 jaar (bestaande uit een inschrijvingsperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum proteomische en genomische reacties van pwCF
Tijdsspanne: verwacht 5-10 jaar
die SARS-CoV-2 seropositief en seronegatief zijn
verwacht 5-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Motol

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brno University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pavel Drevinek, MD, Cystic Fibrosis Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 531/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen