Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 antistoffresponser ved cystisk fibrose (CAR-CF)

25. mars 2025 oppdatert av: Pavel Drevinek, University Hospital, Motol

COVID-19-antistoffresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) som er forårsaket av viruset SARS-CoV-2 har resultert i en pågående global pandemi. Det er uklart om det relativt lave antallet rapporterte tilfeller av COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infeksjonsforebyggingspraksis eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne studien tar sikte på å prospektivt vurdere andelen pwCF, inkludert både voksne og barn med CF som har bevis på SARS-CoV-2-antistoffer over en toårsperiode. Denne studien vil også undersøke om pwCF som har antistoffer mot SARS-CoV-2 har en annen klinisk presentasjon og hvilken innvirkning dette har på deres CF-sykdom. Den foreslåtte studien vil rekruttere pwCF fra pediatriske og voksne CF-sentre i hele Storbritannia og andre land. Serologisk testing for å påvise antistoffer vil bli utført på blodprøver tatt i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med tilleggstidspunkter dersom blodprøver er tilgjengelig via vanlig klinisk behandling. Kliniske data om, lungefunksjon, CF-relatert sykehistorie, lungeeksaserbasjoner, antibiotikabruk og mikrobiologi og vaksinasjonsmottak, vil bli samlet inn under rutinemessige kliniske vurderinger. Det vil bli undersøkt assosiasjoner mellom sosiodemografiske og kliniske variabler og serologisk testing. Effektene av SARS-CoV-2-infeksjon på kliniske utfall og analyserende endepunkter vil bli undersøkt for å utforske eventuelle aldersrelaterte eller kjønnsbaserte forskjeller, samt undergruppeanalyse av utfall hos lungetransplanterte mottakere og pwCF som mottar CFTR-modulatorterapier . Ettersom pwCF mottar COVID-19-vaksinasjon vil det bli utført en sammenligning av utviklingen og progresjonen av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og vaksinasjon SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie på personer med cystisk fibrose (pwCF) som involverer gjentatt serieprøver av deltakere. Denne studiedesignen ble valgt for å gi omfattende informasjon om SARS-CoV-2 seroprevalensendringer over tid og den påfølgende kliniske innvirkningen på pwCF. Studien vil bli utført ved deltakende CF-sentre over en 3-års periode. Studiedeltakere vil inkludere pediatrisk og voksen pwCF. For den britiske delen av studien vil britiske etterforskere i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) bli invitert til å delta. Deltakende etterforskere kan registrere alle kvalifiserte pwCF over en 12-måneders periode. Deltakerne følges deretter opp i 24 måneder. Deltakerne vil donere blodprøver ved sine rutinemessige klinikkbesøk. Blodprøver vil bli tatt på dag 0 (grunnlinje), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for å falle sammen med rutinemessige kliniske vurderinger). Ytterligere blodprøver vil bli tatt opportunistisk hver gang deltakeren besøker klinikken for blodprøvetaking. Disse blodprøvene kan være relatert til rutinemessig behandling, årlige gjennomgangsbesøk, lungeeksaserbasjoner (PEx), CF-komplikasjoner eller ved oppstart av nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer). Serum fra blodprøver vil bli sendt til et sentrallaboratorium (Queen's University Belfast) for standardisert måling av SARS-CoV-2-antistoffer. Ved siden av blodprøvene vil etterforskerne også samle inn kliniske data fra pasientens helsejournaler og legge inn disse dataene i case report form (CRF). Kliniske data vil bli samlet inn i forbindelse med rutinemessige omsorgsbesøk, i henhold til lokal klinisk praksis. Etterforskerne vil samle inn dataelementer fra informasjon som rutinemessig er registrert i pasientenes journal. Data vil bli samlet inn ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til studieplanen, og ved tilleggstidspunkter for blodprøvetaking som tidligere forklart ovenfor. Datainnsamling vil inkludere rutinemessige data tilgjengelig fra CF-klinikkoppfølginger, inkludert demografisk bakgrunnsinformasjon, CF-sykehistorie, medisiner, eksaserbasjonsinformasjon, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunksjonsparametere. Informasjon om SARS-CoV-2-infeksjonshistorie og vaksinekvittering vil også bli samlet inn. Maksimal oppfølgingsvarighet for deltakelse i studien for hver pasient vil være 24 måneder. Denne studievarigheten (24 måneders oppfølging) er berettiget siden den gir tilstrekkelig tid til å observere endringer i antistoffprevalens i løpet av COVID-19-pandemien, samt tilstrekkelig tid til å bestemme langsiktige kliniske utfall for pwCF som er SARS- CoV-2 seropositiv. Videre forventer etterforskere at den 2-årige studieoppfølgingsperioden vil gi tilstrekkelig tid til å observere effekten av vaksinasjon på antistoffnivåer gitt at en rekke vaksiner nå er kommersielt tilgjengelige. Etterforskerne vil sammenligne nivået av antistoffresponser mellom naturlig COVID-19-infeksjon og vaksinasjon i pwCF og hvordan dette varierer over tid. Dette vil oppnås ved å analysere seroprevalens og antistoffnivåer i henhold til naturlig infeksjon og vaksinasjonsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven etter infeksjon eller etter vaksinasjon, hvis kjent. Valgfri studieprøvesamling: For deltakere som samtykker, vil en andre blodprøve også bli trukket inn i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfrie studieprøven vil tillate at denne prøven og eventuelt gjenværende serum (etter antistofftesting) kan lagres for fremtidig analyse og gjøre det mulig å utføre ytterligere forskning på relaterte studier til COVID-19 og CF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 61300
        • Brno University Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • University Hospital Motol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som samtykker med cystisk fibrose uansett alder, genotype, transplantasjonsstatus og sykdomsgrad vil være kvalifisert til å delta i studien. Studiepopulasjonen forventes å være representativ for den generelle CF-populasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke personer med cystisk fibrose uansett alder, genotype, transplantasjonsstatus og sykdomsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon for venepunktur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
andel pwCF med minst 1 seropositivt resultat over studieperioden og forskjellen i denne andelen etter alder, geografisk område og over tid
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
Sammenslutning av SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske utfall i pwCF
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
forekomst av symptomatisk COVID-19 over studieperioden og alvorlighetsgrad; andel seropositive pwCF med påfølgende CF-forverring sammenlignet med pwCF som er seronegative; dødsrate i pwCF med minst ett seropositivt resultat sammenlignet med pwCF som er seronegative
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
Langsgående sammenligning av deteksjonen
Tidsramme: 3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)
inkludert nivå og varighet av anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF etter naturlig infeksjon og SARS-CoV-2-vaksinasjon
3-års periode (bestående av en 1-års påmeldingsperiode og en 2-års oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum proteomiske og genomiske responser av pwCF
Tidsramme: forventet 5-10 år
som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative
forventet 5-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Motol

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brno University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pavel Drevinek, MD, Cystic Fibrosis Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 531/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger