Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 antistofresponser i cystisk fibrose (CAR-CF)

25. marts 2025 opdateret af: Pavel Drevinek, University Hospital, Motol

COVID-19 antistofresponser ved cystisk fibrose: CAR-CF

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), som er forårsaget af virussen SARS-CoV-2, har resulteret i en igangværende global pandemi. Det er uklart, om det relativt lave antal rapporterede tilfælde af COVID-19 hos personer med CF (pwCF) skyldes forbedret infektionsforebyggelse, eller om pwCF har beskyttende genetiske/immune faktorer. Denne undersøgelse har til formål at prospektivt vurdere andelen af ​​pwCF, herunder både voksne og børn med CF, som har bevis for SARS-CoV-2-antistoffer over en toårig periode. Denne undersøgelse vil også undersøge, om pwCF, der har antistoffer mod SARS-CoV-2, har en anden klinisk præsentation, og hvilken indflydelse dette har på deres CF-sygdom. Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere pwCF fra pædiatriske og voksne CF-centre i hele Storbritannien og andre lande. Serologisk testning for at påvise antistoffer vil blive udført på blodprøver taget i måned 0, 6, 12, 18 og 24 med yderligere tidspunkter, hvis blodprøver er tilgængelige via normal klinisk behandling. Kliniske data om lungefunktion, CF-relateret sygehistorie, pulmonale eksacerbationer, antibiotikabrug og mikrobiologi og vaccinationsmodtagelse vil blive indsamlet under rutinemæssige kliniske vurderinger. Forbindelser vil blive undersøgt mellem sociodemografiske og kliniske variabler og serologisk testning. Virkningerne af SARS-CoV-2-infektion på kliniske resultater og analyserende endepunkter vil blive undersøgt for at udforske eventuelle aldersrelaterede eller kønsbaserede forskelle, såvel som undergruppeanalyse af resultater hos lungetransplanterede modtagere og pwCF, der modtager CFTR-modulatorterapier . Da pwCF modtager COVID-19-vaccination, vil der blive foretaget en sammenligning af udviklingen og progressionen af ​​anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og vaccination SARS-CoV-2 over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie i mennesker med cystisk fibrose (pwCF), der involverer gentagne serielle prøver af deltagere. Dette studiedesign blev valgt for at give omfattende information om ændringer i SARS-CoV-2 seroprevalens over tid og den efterfølgende kliniske indvirkning på pwCF. Undersøgelsen vil blive udført på deltagende CF-centre over en 3-årig periode. Undersøgelsesdeltagere vil inkludere pwCF pædiatrisk og voksen. For den britiske del af undersøgelsen vil britiske efterforskere i European Cystic Fibrosis Society-Clinical Trials Network (ECFS-CTN) blive inviteret til at deltage. Deltagende efterforskere kan tilmelde alle kvalificerede pwCF over en 12-måneders periode. Deltagerne følges derefter op i 24 måneder. Deltagerne vil donere blodprøver ved deres rutinemæssige klinikbesøg. Blodprøver vil blive indsamlet på dag 0 (baseline), ved måned 6, 12, 18 og 24 (for at falde sammen med rutinemæssige kliniske undersøgelser). Yderligere blodprøver vil blive taget opportunistisk hver gang deltageren besøger klinikken for at tage blodprøver. Disse blodprøver kan være relateret til rutinepleje, årlige revisionsbesøg, pulmonale eksacerbationer (PEx), CF-komplikationer eller ved påbegyndelse af nye behandlinger (f.eks. CFTR-modulatorer). Serum fra blodprøver vil blive sendt til et centralt laboratorium (Queen's University Belfast) til standardiseret måling af SARS-CoV-2-antistoffer. Udover blodprøverne vil efterforskerne også indsamle kliniske data fra patientens helbredsjournaler og indlæse disse data i case-rapportformularen (CRF). Kliniske data vil blive indsamlet i forbindelse med rutinemæssige plejebesøg i henhold til lokal klinisk praksis. Efterforskere vil indsamle dataelementer fra oplysninger, der rutinemæssigt registreres i patienternes journaler. Data vil blive indsamlet ved baseline, måned 6, 12, 18 og 24 i henhold til undersøgelsesplanen og ved yderligere blodprøvetidspunkter som tidligere forklaret ovenfor. Dataindsamling vil omfatte rutinemæssige data tilgængelige fra CF-klinikopfølgninger, herunder demografisk baggrundsinformation, CF-sygehistorie, medicin, eksacerbationsoplysninger, sputummikrobiologi og kliniske og lungefunktionsparametre. Der vil også blive indsamlet oplysninger om SARS-CoV-2-infektionshistorie og vaccinemodtagelse. Den maksimale opfølgningsvarighed for deltagelse i undersøgelsen for hver patient vil være 24 måneder. Denne undersøgelses varighed (24-måneders opfølgning) er berettiget, da den giver tilstrækkelig tid til at observere ændringer i antistofprævalens i løbet af COVID-19-pandemien samt tilstrækkelig tid til at bestemme langsigtede kliniske resultater for pwCF, der er SARS- CoV-2 seropositiv. Desuden forventer efterforskerne, at den 2-årige opfølgningsperiode for undersøgelsen vil give tilstrækkelig tid til at observere virkningen af ​​vaccination på antistofniveauer, da en række vacciner nu er kommercielt tilgængelige. Efterforskerne vil sammenligne niveauet af antistofresponser mellem naturlig COVID-19-infektion og vaccination i pwCF, og hvordan dette varierer over tid. Dette vil blive opnået ved at analysere seroprevalens og antistofniveauer i henhold til naturlig infektion og vaccinationsstatus og i henhold til tidspunktet for prøven efter infektion eller efter vaccination, hvis kendt. Valgfri indsamling af undersøgelsesprøver: For deltagere, der giver samtykke, vil en anden blodprøve også blive udtaget i EDTA-rør (plasma). Samtykke til denne valgfri undersøgelsesprøve vil gøre det muligt for denne prøve og eventuelt resterende serum (efter antistoftestning) at blive opbevaret til fremtidig analyse og gøre det muligt at udføre yderligere forskning i relaterede undersøgelser til COVID-19 og CF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 61300
        • Brno University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke personer med cystisk fibrose af enhver alder, genotype, transplantationsstatus og sygdoms sværhedsgrad vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Studiepopulationen forventes at være repræsentativ for den generelle CF-population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke personer med cystisk fibrose uanset alder, genotype, transplantationsstatus og sygdoms sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at give informeret samtykke
  • Kontraindikation til venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 seroprevalens
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
andel af pwCF med mindst 1 seropositivt resultat over undersøgelsesperioden og forskellen i denne andel efter alder, geografisk område og over tid
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
Sammenslutning af SARS-CoV-2 seropositivitet, kliniske symptomer og kliniske resultater i pwCF
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
forekomst af symptomatisk COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden og sværhedsgrad; andel af seropositive pwCF med efterfølgende CF-eksacerbation sammenlignet med pwCF, der er seronegative; dødsrate i pwCF med mindst ét ​​seropositivt resultat sammenlignet med pwCF, der er seronegative
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
Langsgående sammenligning af detektionen
Tidsramme: 3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)
inklusive niveau og varighed af anti-SARS-CoV-2-antistoffer i pwCF efter naturlig infektion og SARS-CoV-2-vaccination
3-årig periode (bestående af en 1-årig tilmeldingsperiode og en 2-årig opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum proteomiske og genomiske responser af pwCF
Tidsramme: forventet 5-10 år
som er SARS-CoV-2 seropositive og seronegative
forventet 5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Motol

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brno University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pavel Drevinek, MD, Cystic Fibrosis Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 531/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger