Prenatale programmering van obesitas bij kinderen en cardiometabole stoornissen
Prenatale programmering van obesitas bij kinderen en cardiometabole stoornissen - de rol van maternale obesitas, zwangerschapscomplicaties en maternale-foetale metabolomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat twee Finse zwangerschapscohort-/preventiestudies, waarin moeder-kindparen al zijn gevolgd vanaf de vroege zwangerschap tot aan de drempel van de adolescentie. Gedurende deze projectperiode wordt de follow-up van PREDO en RADIEL moeders en kinderen verlengd tot respectievelijk 11-17 en 11-14 jaar. Deze follow-up tijdens de adolescentie omvat gedetailleerde metingen van overgewicht/obesitas, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire en metabole gezondheid, evenals leefstijlfactoren.
Onderzoeksmethoden:
- Cardiometabole aandoeningen van de moeder tijdens de zwangerschap (gegevens beschikbaar): wordt gedefinieerd door de BMI van de moeder vóór de zwangerschap, afgeleid van de medische geboorte; zwangerschapsgewichtstoename berekend op basis van het gewicht van de moeder bij de bevalling afgeleid van prenatale kaarten; bloeddruk en proteïnurie van antenatale kaarten, en resultaten van 2 uur orale glucosetolerantietest en diagnoses van zwangerschapsdiabetes en hypertensieve aandoeningen (chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie) gehaald uit medische dossiers en geverifieerd door een deskundige jury bestaande uit twee artsen en een onderzoeksverpleegkundige met expertise in de verloskunde.
- Maternale en foetale metaboloom (gegevens beschikbaar): wordt gekwantificeerd met behulp van high-throughput proton nucleaire magnetische resonantie (NMR) metabolomics-platform (Nightingale Health Ltd, Helsinki, Finland). In totaal werden 220 metabolieten gekwantificeerd die meerdere metabole routes omvatten, waaronder lipoproteïnelipiden en -subklassen, apolipoproteïnen, vetzuren en aminozuren, ketonlichamen, glycolyse en gluconeogenese-gerelateerde metabolieten, vochtbalans en ontsteking.
- Overgewicht/obesitas van het kind en cardiometabolische gezondheid in de kindertijd (gegevens beschikbaar): Het gewicht en de lengte van het kind zijn afgeleid van het register van het kindergezondheidscentrum met beschikbare gegevens vanaf de geboorte tot 7-11 jaar in PREDO en vanaf de geboorte tot 5 jaar in RADIEL. De 24-uurs ambulante bloeddrukgegevens zijn beschikbaar in het PREDO-onderzoek van de follow-up van kinderen op de leeftijd van 7-11 jaar, en in het RADIEL-onderzoek van het 5-jarige follow-upbezoek.
Overgewicht/zwaarlijvigheid van kinderen en cardiometabole gezondheid in de adolescentie (11-17 jaar): (gegevensinvoer en kwaliteitscontrole 22/1-24/06) omvat
- Lichaamsgewicht, lengte, bloeddruk, hartslag
- Tanner-stadium
- Lichaamsvetpercentage (bio-impedantie, InBody)
- Digitale vragenlijsten: achtergrond en beoordeling van de psychologische ontwikkeling van het kind: Child Behavior Checklist for Ages 6-18 (CBCL), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) en Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC) middelenmisbruik, niveau van puberteit (Tanner-schaal), Voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
- ActiGraph (versnellingssensor), beoordeling van fysieke activiteit en slaap gedurende 7 dagen
- Bloedmonsters voor analyse van: glucose- en insulinemetabolisme, vitamine D, calcium, fosfaat, AFOS en PTH, bloedmonsters voor beoordeling van lipidomics en metabonomics, DNA-monster (bloed en buccaal) en monsters voor adipocytokines en ontstekingsmarkerbeoordeling
- Endotheliale functie en pulsgolfsnelheid (PWV) zullen worden beoordeeld
- Een epigenoombrede associatiestudie (EWAS) zal worden uitgevoerd bij de nakomelingen op basis van maternale obesitas en GDM-status.
- Continue glucosemonitoring (CGM, Dexcom G6, Dexcom®, VS) zal worden beoordeeld in een subpopulatie van 150 kinderen in de leeftijd van 11-14 jaar: 50 kinderen met overgewicht/obesitas en 50 kinderen met een normaal gewicht uit risicovolle zwangerschappen (RADIEL) en 50 normale gewichtscontroles vormen normale zwangerschappen (PREDO).
De volgende maternale gegevens worden 11-17 jaar na de bevalling verzameld (gegevensinvoer en kwaliteitscontrole 22-06-24):
- Bloeddruk, hartslag, gewicht, lengte, BMI, taille- en heupomtrek
- Lichaamsvetpercentage (bio-impedantie, InBody).
- Laboratoriumtesten: OGTT, insuline, glucose, HbA1c, ALAT, lipiden, TSH, vrij T4, DNA-monster (bloed)
- DNA-monster van mondslijmvlies
- Reserve bloed voor toekomstige analyses (metabonomics en lipidonomics studies, inflammatoire markers incl. P-hCRP, P-IL-6, adiponectin, TNFa)
- Digitale vragenlijsten: achtergrond, voeding (FFQ) en fysieke activiteit, psychologische vragenlijsten: Center of Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), Beck Anxiety Inventory II (BDI-II), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Cohen Perceived Stress Scale (PSS5), PANAS-10 (schema voor positief en negatief affect), VAS sociale ondersteuning (visueel analoge schaal voor sociale ondersteuning) en STAI-status (Spielberger State-Trait-Anxiety-Inventory-state-versie
- vragenlijst over voedselfrequentie (FFQ)
- ActiGraph (versnellingssensor), beoordeling van fysieke activiteit en slaap gedurende 7 dagen
- Endotheliale functie en pulsgolfsnelheid (PWV)
- Nationale registers en patiëntendossiers over het verloop van de zwangerschap, de groei en ontwikkeling van het kind en gerelateerde ziekten of hun risicofactoren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saila B Koivusalo, prof
- Telefoonnummer: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Werving
- Saila Koivusalo
-
Contact:
- Saila B Koivusalo, prof
- Telefoonnummer: +358407250620
- E-mail: saila.koivusalo@hus.fi
-
Contact:
- Katri Räikkönen, prof
- E-mail: katri.raikkonen@helsinki.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit twee Finse zwangerschapscohort-/preventiestudies, waarin moeder-kindparen al zijn gevolgd vanaf de vroege zwangerschap tot aan de drempel van de adolescentie.
Vrouwen voor het PREDO-onderzoek werden ingeschreven bij 12-14 zwangerschapsweken en voor het RADIEL-onderzoek vóór de conceptie of bij 10-12 zwangerschapsweken. Ze baarden tussen 2006-2010 (PREDO) en 2008-2014 (RADIEL) een eenling levend kind.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle moeders namen oorspronkelijk deel aan de PREDO- of de RADIEL-studies tijdens de zwangerschap en bij de bevalling tijdens deze indexzwangerschap
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Preventie van pre-eclampsie en intra-uteriene groeirestrictie (PREDO)
De PREDO-studie is een cohortstudie die in 2005 is gestart in het grootstedelijk gebied van Helsinki en Noord-Karelië. In 2005-2009 rekruteerde het in totaal 4.777 vrouwen in de vroege zwangerschap. Bijna alle proefpersonen namen deel aan stressmonitoring tijdens de zwangerschap. Bovendien namen sommige moeders deel aan genetisch, echografisch of geneesmiddelenonderzoek om methoden te ontwikkelen voor het voorspellen en voorkomen van pre-eclampsie en foetale groeivertraging, en voor het identificeren van gerelateerde factoren. Enkele belangrijke doelstellingen waren om te bepalen of het fysieke en mentale welzijn van de zwangere vrouwen relevant zou kunnen zijn met erfelijke factoren voor het verloop van de zwangerschap en de daaropvolgende fysieke en mentale ontwikkeling en gezondheid van het kind. De voorgaande vervolgfasen zijn uitgevoerd 2 weken en 6 maanden na de geboorte in 2006-2011 en op de leeftijd van ongeveer 2-6 en 7-12 jaar. Aan de meest recente vervolgfase hebben ruim 2.500 gezinnen deelgenomen. Nu is het 11-17 jaar follow-up. |
|
Finse preventie van zwangerschapsdiabetes (RADIEL)
De RADIEL-studie is een gerandomiseerde multicenter studie die in 2008 werd gelanceerd in Helsinki, Espoo, Vantaa en Lappeenranta. Tussen 2008 en 2011 hebben we in totaal 729 vrouwen geworven voor onderzoek naar zwangerschapsdiabetespreventie. Proefpersonen waren van plan zwanger te worden of waren in de vroege zwangerschap op het moment van het onderzoek. Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel dieet- en lichaamsbewegingsinterventie te krijgen (actieve groep) of om door te gaan met de normale counseling-follow-up (controlegroep). Studiebezoeken vonden om de drie maanden vóór de zwangerschap plaats (indien gerekruteerd vóór de zwangerschap), eenmaal in elk trimester van de zwangerschap en na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling. De effectiviteit van de interventie werd gemeten met verschillende meetinstrumenten. In 2013-2017 nodigden we moeders en kinderen die deelnamen aan de RADIEL-studie uit voor een vijfjarige follow-up van het project, en bijna 350 moeder-kindparen namen deel. Nu is het 11-17 jaar follow-up. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
Gemeten door Inbody 720 (bio-impedantie)
|
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2-3 metingen bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
Zowel de systolische als de diastolische druk worden gemeten met de Omron HBP-1320
|
2-3 metingen bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
gewicht (kg) / lengte (m)2
|
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
Gemeten door Complior Analyse, Alarm Medical
|
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
|
Tijd binnen streefwaarde Het percentage van de tijd doorgebracht binnen het glucosestreefbereik voor zwangerschapsdiabetes (<7,8 mmol/l)
Tijdsspanne: 10 dagen metingen gerelateerd aan het 11-17 jaar follow-up studiebezoek
|
Dexcom G6 CGM (continue glucosemonitoring)
|
10 dagen metingen gerelateerd aan het 11-17 jaar follow-up studiebezoek
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
Gemeten met Seca Mod 878DR (schaal)
|
één meting bij vervolgonderzoek: 11-17 jaar na zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .