Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-studie van NXP800 bij proefpersonen met gevorderde kanker

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Nuvectis Pharma, Inc.
Het doel van deze dosisescalatiestudie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van escalerende doses en dosisschema's van NXP800.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisescalatie door cohortstudie van NXP800 toegediend aan patiënten met gevorderde kankers. De studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) identificeren en dosis- en dosisschema's voor toekomstige studies voorstellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • Sutton, Sutton Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde, metastatische en/of progressieve solide tumoren waarvoor geen geautoriseerde of effectieve behandeling beschikbaar is, of voor wie dergelijke therapieën door de onderzoeker ongeschikt worden geacht of door de proefpersoon worden afgewezen. (in deel B zullen proefpersonen met specifieke kankers worden ingeschreven; specifieke criteria zullen in een amendement worden opgenomen).
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), endocriene therapie, chemotherapie of onderzoeksmiddel binnen 28 dagen (42 dagen voor nitrosureas, mitomycine-C) van de eerste dosis NXP800. Patiënten kunnen bisfosfonaten blijven krijgen als gevolg van gemetastaseerde botziekte of GnRH-agonisten als ze prostaatkanker hebben.
  • Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandelingen > Graad 2.
  • Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als er gedurende ten minste 28 dagen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte behandeling geen bewijs is van progressie, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT). ] scan) tijdens de Screeningperiode.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (of al zwanger zijn of borstvoeding geven).
  • Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden (tenzij ze ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door middel van een barrièremethode van anticonceptie of seksuele onthouding).
  • Grote operatie waarvan de patiënt nog niet hersteld is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Oplopende doses NXP800, één- of tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: NXP800
NXP800 is een antineoplastisch, oraal klein molecuul.
Experimenteel: Deel B: Uitbreiding in cohort 1 van eierstokkanker
De proefpersonen zullen oraal worden behandeld met NXP800 in een dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: NXP800
NXP800 is een antineoplastisch, oraal klein molecuul.
Experimenteel: Deel B: Uitbreiding in cohort 2 van eierstokkanker
De proefpersonen zullen oraal worden behandeld met NXP800 in een dosis van 75 mg/dag.
Geneesmiddel: NXP800
NXP800 is een antineoplastisch, oraal klein molecuul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen, dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Schattingen van ziekterespons door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800
Deel B: aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en/of klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Halfwaardetijd (T1/2) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nuvectis Pharma, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Andere identificatie: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Andere identificatie: ENGOT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen