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Un estudio clínico de fase 1 de NXP800 en sujetos con cánceres avanzados

4 de agosto de 2026 actualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.
El propósito de este estudio de escalada de dosis es evaluar el perfil de seguridad de las dosis crecientes y los programas de dosis de NXP800.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte de aumento de dosis de NXP800 administrado a pacientes con cánceres avanzados. El estudio identificará la dosis máxima tolerada (MTD) y propondrá dosis y esquemas de dosis para futuros estudios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shay Shemesh, MSc
  • Número de teléfono: 201 614-3153
  • Correo electrónico: sshemesh@nuvectis.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Gynecologic Oncology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists Research North
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists Research East
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oncology Associates of Oregon
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Sutton Surrey
      • Sutton, Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • 18 años o más
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Tumores sólidos avanzados, metastásicos y/o progresivos, confirmados histológica o citológicamente, para los que no existe un tratamiento autorizado o eficaz disponible, o para los que el investigador considera que dichas terapias son inapropiadas o el sujeto las rechaza. (en la Parte B, se inscribirán sujetos con cánceres específicos; se introducirán criterios específicos en una enmienda).
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia (excepto por razones paliativas), terapia endocrina, quimioterapia o agente en investigación dentro de los 28 días (42 días para nitrosureas, mitomicina-C) de la primera dosis de NXP800. Los sujetos pueden continuar recibiendo bisfosfonatos debido a enfermedad ósea metastásica o agonistas de GnRH si tienen cáncer de próstata.
  • Manifestaciones tóxicas en curso de tratamientos previos > Grado 2.
  • Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión durante al menos 28 días después del tratamiento dirigido al sistema nervioso central (SNC), según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [MRI] o tomografía computarizada [CT ] escaneo) durante el período de selección.
  • Sujetos femeninos que pueden quedar embarazadas (o ya están embarazadas o en período de lactancia).
  • Sujetos varones con parejas en edad fértil (a menos que acepten tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de un método anticonceptivo de barrera o la abstinencia sexual).
  • Cirugía mayor de la que el sujeto aún no se ha recuperado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: aumento de dosis
Dosis crecientes de NXP800 administradas por vía oral una o dos veces al día.
Droga: NXP800
NXP800 es una pequeña molécula oral antineoplásica.
Experimental: Parte B: Expansión en la cohorte 1 de cánceres de ovario
Los sujetos serán tratados con NXP800 a 50 mg/día por vía oral.
Droga: NXP800
NXP800 es una pequeña molécula oral antineoplásica.
Experimental: Parte B: Expansión en la cohorte 2 de cánceres de ovario
Los sujetos serán tratados con NXP800 a 75 mg/día por vía oral.
Droga: NXP800
NXP800 es una pequeña molécula oral antineoplásica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, anomalías de laboratorio clínico, toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Parte B: Estimaciones de la respuesta a la enfermedad por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800
Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800
Parte B: Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o anormalidades de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800
Línea de base a 30 días después de la última dosis de NXP800

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29
Concentración máxima observada (Cmax) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29
Vida media (T1/2) de NXP800
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el día 29
Primera dosis hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nuvectis Pharma, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Gynecologic Oncology Group Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NXP800-101
  • GOG-3087 (Otro identificador: GOG Foundation)
  • ENGOT-GYN5/GTG-UK/NXP800-101 (Otro identificador: ENGOT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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