Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-studie van NXP800 bij proefpersonen met gevorderde kanker

17 april 2024 bijgewerkt door: Nuvectis Pharma, Inc.
Het doel van deze dosisescalatiestudie is het evalueren van het veiligheidsprofiel van escalerende doses en dosisschema's van NXP800.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisescalatie door cohortstudie van NXP800 toegediend aan patiënten met gevorderde kankers. De studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) identificeren en dosis- en dosisschema's voor toekomstige studies voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    • Sutton Surrey
      • London Borough of Sutton, Sutton Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Honor Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 602-786-0795
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 720-848-1060
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Yale Gynecologic Oncology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-200-4176
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 305-674-2025
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Women's Cancer Care Associates
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 518-458-1390
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 405-271-8777
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Werving
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Oncology Associates of Oregon
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 541-683-5001
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Werving
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Asplundh Cancer Pavilion
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Texas Oncology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 817-413-1760
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 434-956-7840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde, metastatische en/of progressieve solide tumoren waarvoor geen geautoriseerde of effectieve behandeling beschikbaar is, of voor wie dergelijke therapieën door de onderzoeker ongeschikt worden geacht of door de proefpersoon worden afgewezen. (in deel B zullen proefpersonen met specifieke kankers worden ingeschreven; specifieke criteria zullen in een amendement worden opgenomen).
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), endocriene therapie, chemotherapie of onderzoeksmiddel binnen 28 dagen (42 dagen voor nitrosureas, mitomycine-C) van de eerste dosis NXP800. Patiënten kunnen bisfosfonaten blijven krijgen als gevolg van gemetastaseerde botziekte of GnRH-agonisten als ze prostaatkanker hebben.
  • Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandelingen > Graad 2.
  • Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als er gedurende ten minste 28 dagen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte behandeling geen bewijs is van progressie, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT). ] scan) tijdens de Screeningperiode.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (of al zwanger zijn of borstvoeding geven).
  • Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden (tenzij ze ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door middel van een barrièremethode van anticonceptie of seksuele onthouding).
  • Grote operatie waarvan de patiënt nog niet hersteld is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Escalerende doses NXP800.
Geneesmiddel: NXP800
NXP800 is een antineoplastisch, oraal klein molecuul.
Experimenteel: Deel B: Uitbreiding in cohort 1 van eierstokkanker
Proefpersonen zullen worden behandeld met NXP800 met 50 mg/dag.
Geneesmiddel: NXP800
NXP800 is een antineoplastisch, oraal klein molecuul.
Experimenteel: Deel B: Uitbreiding in ovariumkankercohort 2
Proefpersonen zullen worden behandeld met NXP800 met 75 mg/dag.
Geneesmiddel: NXP800
NXP800 is een antineoplastisch, oraal klein molecuul.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen, dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Schattingen van ziekterespons door RECIST v 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800
Deel B: aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en/of klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis NXP800

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Halfwaardetijd (T1/2) van NXP800
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Medewerkers

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Banerjee, Dr, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXP800-101
  • ENGOT-GYN5/NCRI/NXP800-101 (Andere identificatie: ENGOT)
  • GOG-3087 (Andere identificatie: GOG Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren