Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan JS005 bij Chinese volwassen patiënten met actieve Nr-axSpA

6 februari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II, multicenter studie om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutane JS005 bij Chinese volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis te evalueren

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheidsfarmacokinetische (PK) kenmerken, farmacodynamische (PD) kenmerken en immunogeniciteit van JS005 bij verschillende doses te evalueren bij Chinese patiënten met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA). Behandelingsverschil van JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg versus placebo bij Chinese nr-axSpA-patiënten in termen van ASAS 40-responspercentage in week 16 en veiligheidsprofiel zal door de studie worden verstrekt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Ongeveer 120 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingscohorten (JS005 150 mg, 300 mg, 450 mg in een verhouding van 1:1:1). gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om het onderzoeksproduct of placebo te krijgen.

  1. JS005 150 mg Cohort: JS005 150 mg of placebobehandeling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. voorgevulde spuit (PFS) op week 0, 1, 2, 3, 4,8 en 12
  2. JS005 300 mg Cohort: JS005 300 mg of placebobehandeling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS op week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 3 .JS005 450 mg Cohort: JS005 450 mg of placebobehandeling (JS005:Placrbo=3:1) s.c. PFS op week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 Op basis van de klinische beoordeling van de ziekteactiviteit door de onderzoeker en de patiënt kunnen achtergrondmedicatie, zoals NSAID's en DMARD's, zijn gewijzigd of toegevoegd om tekenen en symptomen van nr-axSpA vanaf week 16.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaomei Li, M.D.
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guixiu Shi, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donghui Zhen, M.D.
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Nog niet aan het werven
        • Shantou University Medical Collge No.1 Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyi Hou, M.D.
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518001
        • Nog niet aan het werven
        • ShenZhen People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongzhou LIU, M.D.
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Nog niet aan het werven
        • Pking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
          • Qingwen Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: 13688802429
          • E-mail: wqw_sw@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingwen Wang, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 361001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengyun Liu, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital,Tongji Medical college of Hust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linli Dong, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 361001
        • Nog niet aan het werven
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Sun, M.D.
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Xie, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 100000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affilated Hospital of Inner Mongdlia Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbin LI, M.D.
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenyu Jia, M.D.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodan Kong, M.D.
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofei Wang, M.D.
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pinting Yang, M.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaxiang Liu, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huji Xu, M.D.
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 650032
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zili Fu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 600041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi liu, M.D.
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nog niet aan het werven
        • North Sichuan Medical College Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guohua Yuan, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wei, M.D.
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 8300001
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lijun Wu, M.D.
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 250063
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Xu, M.D.
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University,School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huaxiang Wu, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de gewijzigde New Yorkse criteria voor AS in 1984; Voldoen aan de axSpA-classificatiecriteria uit 2009, aanbevolen door de International Assessment Society of Axial Spondyloarthritis (ASAS): inflammatoire rugpijn gedurende ten minste 3 maanden; Leeftijd bij aanvang < 45 jaar; Sacroiliitis op MRI met ≥ 1 axiale spondyloartritiskenmerken of HLA-B27-positief met ≥ 2 SpA-kenmerken (MRI en röntgenfoto van sacro-iliacale gewricht zoals bevestigd door centrale lezers).
  2. Objectieve tekenen van ontsteking bij screening: actieve ontsteking van de sacro-iliacale gewrichten op MRI en/of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) > bovengrens van normaal zonder andere diagnoses om de MRI-resultaten te verklaren of verhoogde hsCRP.
  3. Actieve axSpA bij screening en baseline: beoordeeld aan de hand van de totale Bath-ziekteactiviteitsindex voor spondylitis ankylopoetica (BASDAI) ≥ 4 (0-10 schaal) en spinale pijn ≥ 4 (volgens de 0-10 NRS-schaal, BASDAI vraag #2).
  4. Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  5. Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een bevestigd negatief resultaat van een urine- en/of serumzwangerschapstest hebben die binnen 3 dagen vóór randomisatie is uitgevoerd en moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek; Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
  6. Patiënten voldoen aan ten minste een van de volgende: 1) ze reageren onvoldoende of niet effectief op NSAID's, 2) ze verdragen ten minste één dosis NSAID's niet, 3) ze hebben contra-indicaties voor therapie met NSAID's. Onvoldoende of ineffectieve respons op NSAID's wordt gedefinieerd als geen remissie na continue behandeling met standaarddoses van ten minste 2 NSAID's gedurende in totaal niet minder dan 4 weken en niet minder dan 2 weken voor elke NSAID.
  7. Patiënten die regelmatig NSAID's gebruiken als onderdeel van hun AS-therapie, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis aanhouden.
  8. Patiënten die tumornecrosefactor-α-remmers (TNFα-remmers) gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden onvoldoende hebben gereageerd op de standaardbehandelingsdosis of TNFα-remmers niet verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI niet kunnen of willen ondergaan.
  2. Eerdere blootstelling aan JS005 of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  3. Sterke analgetica (bijv. opiaten of methadon, hydromorfon, morfine) hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  4. Eerdere behandeling met een intra-articulaire injectie (bijv. glucocorticoïden) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  5. Eerdere behandeling met andere biologische immunomodulerende middelen dan de TNFα-remmers.
  6. Behandeling met JAK-remmers binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS005 150 mg
Er zullen 30 patiënten in deze arm worden ingeschreven.
30 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mg chort krijgen JS005 150 mg, JS005 300 mg en JS005 450 mg subcutane injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4 , 8 en 12).
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-IL-17A monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo 150 mg
In deze arm zullen 10 patiënten worden opgenomen.
10 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mgchort kregen de subcutane placebo-injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en een maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4, 8 en 12).
Experimenteel: JS005 300 mg
In deze arm zullen 30 patiënten worden opgenomen.
30 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mg chort krijgen JS005 150 mg, JS005 300 mg en JS005 450 mg subcutane injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4 , 8 en 12).
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-IL-17A monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo 300 mg
In deze arm zullen 10 patiënten worden opgenomen.
10 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mgchort kregen de subcutane placebo-injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en een maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4, 8 en 12).
Experimenteel: JS005 450 mg
In deze arm zullen 30 patiënten worden opgenomen.
30 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mg chort krijgen JS005 150 mg, JS005 300 mg en JS005 450 mg subcutane injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4 , 8 en 12).
Andere namen:
  • Recombinant gehumaniseerde anti-IL-17A monoklonale antilichaaminjectie
Placebo-vergelijker: Placebo 450
In deze arm zullen 10 patiënten worden opgenomen.
10 proefpersonen in JS005 150 mg chort, JS005 300 mg chort en JS005 450 mgchort kregen de subcutane placebo-injectie afzonderlijk in week 0, 1, 2 en 3, en een maandelijkse dosis vanaf week 4 (dosering in week 4, 8 en 12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage nr-axSpA-patiënten dat voldoet aan de 40 responscriteria van de Assessment of Spondylo Arthritis International Society (ASAS)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
aan het einde van de behandeling Week 16 .
Van week 0 tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS20-antwoordcriteria
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Het percentage patiënten dat aan het einde van de behandeling week 16 aan de ASAS20-responscriteria voldoet
Van week 0 tot week 16
ASAS 5/6 responscriteria
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Het percentage patiënten dat voldoet aan de ASAS 5/6-responscriteria aan het einde van de behandeling Week 16;
Van week 0 tot week 16
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
De ontstekingsscore van het sacro-iliacale gewricht
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ontstekingsscore van het sacro-iliacale gewricht door MRI aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS-CRP) aan het einde van behandelingsweek 16;
Van week 0 tot week 16
Bath Ziekte van Bechterew Ziekte Activiteit Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Bad Spondylitis Ankylopoetica Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Bath Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index (BASMI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
De verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, variërend van 0 niet actief tot 10 zeer actief) zal worden gebruikt om de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt te evalueren. De patiënt krijgt één vraag: hoe actief was uw spondylitis gemiddeld gedurende de afgelopen week?
Van week 0 tot week 16
De beoordeling door de patiënt van de intensiteit van inflammatoire rugpijn
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
NRS (variërend van 0 geen pijn tot 10 zeer ernstige pijn) zal worden gebruikt om de intensiteit van de inflammatoire rugpijn van de patiënt te beoordelen. De beoordeling is gebaseerd op twee vragen: "Gebaseerd op uw beoordeling, gelieve aan te geven hoeveel pijn in uw ruggengraat als gevolg van as heeft u?" en "Gebaseerd op uw beoordeling, gelieve te specificeren hoeveel pijn in uw ruggengraat als gevolg van as heeft u 's nachts?" Bij het reageren moet de proefpersoon rekening houden met de gemiddelde hoeveelheid pijn in de afgelopen week.
Van week 0 tot week 16
ASAS criteria voor gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
Het percentage patiënten dat voldeed aan de ASAS-criteria voor gedeeltelijke remissie aan het einde van de behandeling Week 16
Van week 0 tot week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
• Populatie-farmacokinetische analyse van plasmaconcentraties zal worden uitgevoerd om de blootstelling van JS005 bij patiënten en de beïnvloedende factoren van blootstelling te onderzoeken
Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
Farmacodynamisch eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
• Concentraties en veranderingen van vrij en/of totaal IL-17 in serum voor en na toediening.
Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
Immunogeniciteit eindpunt
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
• Anti-drug antilichaam (ADA), voor de ADA-positieve monsters is het nodig om de titer te testen en te bepalen of het een neutraliserend antilichaam (Nab) is.
Van basislijn tot week 24, totaal 24 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Van V1 tot V12, totaal 36 weken
Veiligheidsevaluatie zal worden gedocumenteerd als aantal ongewenste voorvallen (AE).
Van V1 tot V12, totaal 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JS005-004-II-nr-axSpA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JS005

Abonneren