Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij baarmoederhalskanker

19 mei 2022 bijgewerkt door: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Om de factoren te bestuderen die van invloed zijn op de respons op de behandeling bij patiënten met baarmoederhalskanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan

Baarmoederhalskanker is wereldwijd de op één na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met jaarlijks 500.000 nieuwe gevallen en 300.000 sterfgevallen. Van de gevallen van baarmoederhalskanker komt 80% voor in ontwikkelingslanden en ongeveer 70% wordt geïdentificeerd als gevorderde kanker. Volgens het stadiëringssysteem van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) omvat een lokaal gevorderde baarmoederhalskanker stadium IB2 tot IIB.

Behandelingsmodaliteiten omvatten radicale chirurgie met of zonder adjuvante radiotherapie (RT), neoadjuvante chemotherapie (NAC) plus radicale hysterectomie met of zonder adjuvante RT en gelijktijdige chemobestraling. Momenteel is op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie de gouden standaard voor lokaal gevorderd cervicaal carcinoom.

Neoadjuvante chemotherapie heeft veel voordelen: afnemende tumorgrootte waardoor chirurgie gemakkelijker wordt met verbeterde snelheid van volledige resectie, aanzienlijk verminderd bekkenrecidiefpercentage, afnemende snelheid van parametrische invasie en lymfekliermetastase, betere brachytherapiedistributie, minimale stralingstoxiciteit en 15% absolute toename van 5 -jarige overleving.

Deze studie zal verschillende factoren evalueren, d.w.z. patiëntgerelateerd (leeftijd, menopauzale status, HPV, HIV, comorbiditeit), tumorgerelateerde pathologische stadia (TNM), graad, lymfovasculaire perineurale invasie, lymfeklieren, extranodale extensie, tumormarges inclusief radiale marge, type tumor d.w.z. Adeno versus plaveiselcel, mutatieprofiel en behandelingsgerelateerde factoren (type NAC, duur van NAC, aantal cycli van NAC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met één groep om factoren te evalueren die van invloed zijn op de respons op de behandeling bij baarmoederhalskanker. Alle patiënten die NAC krijgen, gevolgd door een operatie, zullen worden geïncludeerd en beoordeeld op verschillende gedefinieerde factoren die de respons beïnvloeden. Reacties worden beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria.

  1. Alle patiënten met cervicale groei zullen worden geëvalueerd. Eerste klinische evaluatie, biopsie en indien positief, HPV DNA-status zal worden gedaan. Na bevestiging van maligniteit zal verdere stadiëring worden uitgevoerd door FIGO-classificatie. Beeldvorming omvat contrastversterkte computertomografie (CECT) buik of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bekken en echografie (USG) buik. Routinematig bloedonderzoek, thoraxfoto (CXR) en elektrocardiografie (ECG) zullen worden uitgevoerd.
  2. Bij gerekruteerde patiënten werden 3 cycli NAC bestaande uit paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine (AUC5) gegeven met tussenpozen van 21 dagen.
  3. Eventuele bijwerkingen werden geregistreerd als WHO-toxiciteitsklassen.
  4. Evaluatie van de respons werd uitgevoerd na het einde van de 2e cyclus van chemotherapie met klinisch onderzoek en beeldvorming (CT/MRI) volgens RECIST 1.1-criteria.
  5. De respons werd in twee groepen verdeeld: 1) volledige/gedeeltelijke respons 2) slechte respons/stabiele ziekte/progressieve ziekte. Patiënten met een slechte respons/stabiele ziekte/progressieve ziekte ondergaan gelijktijdige chemoradiatie (CCRT), terwijl patiënten met een gedeeltelijke/volledige respons een Wertheim-hysterectomie ondergaan.
  6. Na de operatie Pathologische evaluatie omvat T, N, M, histologisch type, lymfovasculaire invasie (LVI), perineurale invasie (PNI), diepte van tumorinvasie, extranodale extensie (ENE), graad, (next generation sequencing (NGS)- mutatie Analyse.
  7. Postoperatieve uitwendige bekkenbestraling werd gegeven volgens de Sedlis-criteria in kliernegatieve, marge-negatieve, parametria-negatieve gevallen.
  8. Follow-up Evaluatie vond plaats na 1, 3 en 6 maanden door klinisch onderzoek, biopsie voor eventueel recidief en beeldvorming (CECT of MRI bekken) na 6 maanden. De follow-up werd om de 3 maanden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • UP
      • Varanasi, UP, Indië, 221005
        • Banaras Hindu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle patiënten die NACT krijgen, gevolgd door Surgery/RT en bereid zijn om toestemming te geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen

    • FIGO Fase Ib/ IIa/ IIb
    • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • FIGO Fase Ia/III/IV

    • Patiënten die eerder zijn behandeld
    • Zwangere/zogende vrouwen
    • Tweede primaire kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die neoadjuvant paclitaxel 175 mg/m2 en carboplatine (AUC5) kregen met een interval van drie weken via intraveneuze weg
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
doublet van taxaan en carboplatine
Andere namen:
  • Paclitaxel en Carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 21 dagen na voltooiing van de derde cycli
Reactie op interventie door RACIST-criteria 1.1
21 dagen na voltooiing van de derde cycli
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Pathologische respons na evaluatie van chirurgisch monster en pathologische stadiëring
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banaras Hindu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoCx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren