Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate the Safety and Tolerability of SYHX2001 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors

8 augustus 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
This is a Phase 1, open-label, multicenter, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of the experimental drug(SYHX2001) in previously treated patients with advanced or metastatic cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, dose-escalation, dose-expansion Phase 1 study of SYHX2001(name of the experimental drug) in patients with advanced or metastatic cancers who have exhausted standard treatment. The study will consist of 2 parts, a dose escalation part and a cohort expansion part. Once the recommended phase 2 dose (RP2D) has been determined in the dose escalation part, a cohort expansion part involving up to three separate cohorts will be conducted. For patients, the study will include a screening phase, a treatment phase, and a post treatment follow-up phase. An end-of-study visit will be conducted within 30 days after the last dose of SYHX2001.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
176

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients with an age of 18~75years (inclusive).
  2. Confirmed histologic or cytologic diagnosis of an advanced and/or metastatic solid tumor.
  3. At least one measurable lesion as defined by RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1.
  5. Life expectancy ≥3 months.
  6. Major organ function within 14 days prior to treatment meets the following criteria (no blood transfusion, Erythropoietin(EPO), Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF) or other medical support): Absolute Neutrophil Count(ANC)≥1.5×10^9/L，Platelet(PLT)≥90×10^9/L，Hemoglobin(Hb)≥100g/L or≥6.2 mmol/L；Creatinine(Cr)≤1.5×upper limit of normal(ULN) and creatinine clearance rate≥50mL/min；Total Bilirubin(TBIL)≤1.5×ULN; Prothrombin time(PT)≤1.5×ULN , Activated Partial Thromboplastin Time(APTT)≤1.5×ULN , Aspartate Aminotransferase(AST)/Alanine Aminotransferase(ALT)≤2.5 × ULN.
  7. Signed informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Chemotherapy, radiotherapy, biotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy and other anti-tumor treatment within 4 weeks prior to the first dose of the study drug, or administration of other investigational agents within 4 weeks or 5 half-lives prior to the first dose of the study drug, whichever is longer.
  2. Major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose of the study drug.
  3. Adverse reactions from the previous anti-tumor treatment have not yet recovered to ≤ level 1 based on CTCAE 5.0。
  4. Have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular disease.
  5. Central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms, or other evidence shows that the patient's central nervous system metastasis or meningeal metastasis has not been controlled and not suitable for the study according to the judgment of the investigator.
  6. Known history of hypersensitivity to test drug components.
  7. Patients with recent active bleeding or a history of bleeding.
  8. Those with coagulation disorders or taking thrombolytic, anticoagulant or antiplatelet agglutination drugs.
  9. Gastrointestinal perforation, abdominal fistula, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to first dose; or currently under investigator's judgement there are high risk factors for hollow organ perforation/fistula formation).
  10. Inability to swallow the drug orally, or a condition that seriously affects gastrointestinal absorption in the judgment of the investigator.
  11. Irritable bowel syndrome with signs/symptoms requiring medication.
  12. Persistent active diarrhea requiring medical treatment.
  13. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers, strong CYP2D6 inhibitors and strong P-gp inhibitors within 14 days prior to the first dose of the study drug.
  14. History of autoimmune diseases, immunodeficiency, including HIV positive, or other acquired, congenital immunodeficiency, or organ transplant history.
  15. Known Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), or other active viral infection.
  16. Male and female patients of childbearing potential do not agree to use suitable method of contraception during the treatment and 6 months after the last dose of study medication; female patients do not have negative results of serum/urine pregnancy test within 7 days prior to enrollment and would be breastfeeding.
  17. Not suitable for this study as determined by the investigator due to other reasons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SYHX2001
SYHX2001 will be administered orally.
Geneesmiddel: SYHX2001
SYHX2001 tablets, oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dose limiting toxicities (DLT) in stage Ⅰ
Tijdsspanne: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Maximum tolerated dose (MTD) in stage Ⅰ
Tijdsspanne: Baseline through Day 28
Baseline through Day 28
Recommended phase 2 dose (RP2D)
Tijdsspanne: Baseline through approximately 2 years
Baseline through approximately 2 years
Incidence and severity of adverse events in stage Ⅰ
Tijdsspanne: Baseline through approximately 2 years
Baseline through approximately 2 years
Overall response rate (ORR) in stage Ⅱ
Tijdsspanne: Up to approximately 2 years
Up to approximately 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of SYHX2001
Tijdsspanne: Baseline and up to approximately 2 years
Baseline and up to approximately 2 years
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) extrapolated from time zero to infinity (AUC[0-inf]) of SYHX2001
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
AUC from time zero to the last quantifiable concentration after dosing (AUC[0-t]) of SYHX2001
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Terminal phase half-life (t1/2) of SYHX2001
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Oral clearance (CL/F) of SYHX2001
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
PFS Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
PFS is defined as the time from first dose until radiographic progression per standard criteria or death due to any cause, whichever is earlier.
up to approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
DOR is defined as the time from first evidence of response (complete response or partial response per RECIST 1.1) to earlier date of disease progression or death due to any cause.
up to approximately 2 years
Number of patients with any adverse events(AEs) and serious adverse events(SAEs) in stage Ⅱ
Tijdsspanne: up to approximately 2 years
up to approximately 2 years
Change from Baseline in symmetrical arginine dimethylation (SDMA) as a pharmacodynamics(PD) measure
Tijdsspanne: Baseline and up to approximately 2 years
Baseline and up to approximately 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYHX2001C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen