Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vellore Tyfus Vaccin Impact Trial (VEVACT)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Deze gerandomiseerde clusterstudie zal de impact onderzoeken van de introductie van TyphiBEV, een geconjugeerd tyfusvaccin met vergunning in India, op de incidentie van tyfus in een zwaar belaste stedelijke omgeving in Zuid-India.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TyphiBEV®, een tyfusconjugaatvaccin van Biological E, is goedgekeurd door de Central Drugs Standard Control Organaisation in India op basis van gegevens over immunogeniciteit en veiligheid. In grote klinische onderzoeken is aangetoond dat een vergelijkbaar tyfus-conjugaatvaccin 80% vaccinwerkzaamheid biedt in Nepal en Bangladesh. De TyphiBEV® is niet op dezelfde manier geëvalueerd. De demonstratie van de impact van de introductie van een tyfus-conjugaatvaccin op de last van tyfus op de schaal van de stad zal helpen bij beleidsbeslissingen over het gebruik van tyfus-conjugaatvaccins in het nationale immunisatieprogramma.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers gestimuleerde passieve surveillance opzetten bij 72.000 personen tussen 1 en 30 jaar oud binnen het Vellore Demographic Surveillance System om de incidentie van door bloedkweek bevestigde buiktyfus te bepalen. Zesendertigduizend surveillancedeelnemers tussen 1 jaar en 30 jaar die in de 30 clusters (gebieden) wonen die gerandomiseerd zijn om het vaccin te krijgen, zullen het vaccin krijgen aan het begin van de proef. Degenen in andere gebieden ontvangen hetzelfde aan het einde van twee jaar. Door gebruik te maken van een gestimuleerde passieve bewakingsbenadering, zullen degenen met een acute ziekte met koorts worden aangemoedigd om surveillance-ziekenhuizen te bezoeken. Deelnemers worden beoordeeld op door bloedonderzoek bevestigde buiktyfus als ze in aanmerking komen. De incidentie van tyfus onder mensen die wonen in gebieden die zijn aangewezen voor vaccinatie in vergelijking met degenen die wonen in gebieden die niet zijn aangewezen voor vaccinatie, zal worden gebruikt om de impact van het vaccin op de ziektelast te berekenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming

    • Voor volwassenen van 18 jaar en ouder: zij moeten bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven
    • Voor personen jonger dan 18 jaar is de ouder/voogd bereid en bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven, en als de deelnemer tussen de 11 en 18 jaar oud is, zal ook geïnformeerde toestemming worden gevraagd,

  • Leeftijd:

    • Tussen 1 en 30 jaar (d.w.z. tot 29 jaar 364 dagen) op het moment van werving voor de surveillance
    • Woont momenteel in het onderzoeksgebied en heeft geen plannen om het studiegebied in de komende 24 maanden te verlaten

Uitsluitingscriteria:

  • Voor koortsbewaking

    o Medische redenen waardoor de deelnemer niet kan voldoen aan de studievereisten inclusief opvolging en testen tijdens ziekte

  • Voor vaccinatie

    • Heeft in de afgelopen drie jaar een tyfusvaccin gekregen
    • Is bekend dat hij allergisch is voor een vaccincomponent
    • Moeders die borstvoeding geven, zwangerschap of het plannen van een zwangerschap rond vaccinatie
    • Ontvangst van een ander vaccin in de afgelopen 30 dagen (tijdelijke uitsluiting)
    • Koortsziekte in de 24 uur voor vaccinatie (tijdelijke uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gevaccineerde arm
Typhoid Conjugate Vaccine (TyphiBEV) 0,5 ml als een enkele dosis intramusculair toegediend aan instemmende, in aanmerking komende inwoners van vaccinclusters
Biologisch: Tyfus geconjugeerd vaccin
TyphiBEV is een helder, kleurloos monovalent vaccin dat 25 µg tyfus Vi-polysaccharide bevat, vervaardigd met behulp van de Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) en is geconjugeerd aan CRM 197 als een dragereiwit. Natriumchloride en fosfaatbuffer worden gebruikt als buffermiddel in de vaccinformulering met 2-fenoxyethanol als conserveermiddel.
Andere namen:
  • TyphiBEV
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen vaccinatie in de controleclusters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal effect
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gevaccineerde deelnemers uit vaccinclusters vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde deelnemers uit niet-vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Zeven dagen na ontvangst van het vaccin
Het aantal en de beschrijving van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen gemeld binnen de eerste zeven dagen na vaccinatie in de veiligheidssubgroep van gevaccineerden
Zeven dagen na ontvangst van het vaccin
Algeheel effect
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij deelnemers uit vaccinclusters, vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij deelnemers uit niet-vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Effect bij kinderen van 1 tot 14 jaar
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gevaccineerde kinderen tussen 1 jaar en 14 jaar en 364 dagen uit vaccinclusters vergeleken met het aantal door bloedkweek bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde kinderen tussen 1 jaar en 14 jaar en 364 dagen vanaf niet-gevaccineerde kinderen vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Effect op alle koortsziekten die gezondheidszorgbezoeken vereisen
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal koortsachtige ziekte-episodes waarbij gezondheidszorg wordt gezocht onder gevaccineerde deelnemers uit vaccinclusters, vergeleken met niet-gevaccineerde deelnemers uit niet-vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirect effect
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde deelnemers uit vaccinclusters, vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde deelnemers uit niet-gevaccineerde clusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Effect op ziekenhuistyfus
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gehospitaliseerde deelnemers die zijn gevaccineerd, vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gehospitaliseerde deelnemers die niet zijn gevaccineerd
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Christian Medical College, Vellore, India

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studie stoel: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14247[INTERVEN]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zoals toegestaan ​​door de lokale wetgeving, zullen beschikbaar worden gesteld op Mendeley Data. Toegang tot gegevens is mogelijk door te schrijven naar vevact@tympact.in op of na 31 december 2025

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na datalock aan het einde van de proefperiode en voor een periode van vijf jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Na het verstrekken van een concepthypothese en analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen