Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vellore Tyfus Vaccin Impact Trial (VEVACT)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Jacob John, Christian Medical College, Vellore, India
Deze gerandomiseerde clusterstudie zal de impact onderzoeken van de introductie van TyphiBEV, een geconjugeerd tyfusvaccin met vergunning in India, op de incidentie van tyfus in een zwaar belaste stedelijke omgeving in Zuid-India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TyphiBEV®, een tyfusconjugaatvaccin van Biological E, is goedgekeurd door de Central Drugs Standard Control Organaisation in India op basis van gegevens over immunogeniciteit en veiligheid. In grote klinische onderzoeken is aangetoond dat een vergelijkbaar tyfus-conjugaatvaccin 80% vaccinwerkzaamheid biedt in Nepal en Bangladesh. De TyphiBEV® is niet op dezelfde manier geëvalueerd. De demonstratie van de impact van de introductie van een tyfus-conjugaatvaccin op de last van tyfus op de schaal van de stad zal helpen bij beleidsbeslissingen over het gebruik van tyfus-conjugaatvaccins in het nationale immunisatieprogramma.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers gestimuleerde passieve surveillance opzetten bij 72.000 personen tussen 1 en 30 jaar oud binnen het Vellore Demographic Surveillance System om de incidentie van door bloedkweek bevestigde buiktyfus te bepalen. Zesendertigduizend surveillancedeelnemers tussen 1 jaar en 30 jaar die in de 30 clusters (gebieden) wonen die gerandomiseerd zijn om het vaccin te krijgen, zullen het vaccin krijgen aan het begin van de proef. Degenen in andere gebieden ontvangen hetzelfde aan het einde van twee jaar. Door gebruik te maken van een gestimuleerde passieve bewakingsbenadering, zullen degenen met een acute ziekte met koorts worden aangemoedigd om surveillance-ziekenhuizen te bezoeken. Deelnemers worden beoordeeld op door bloedonderzoek bevestigde buiktyfus als ze in aanmerking komen. De incidentie van tyfus onder mensen die wonen in gebieden die zijn aangewezen voor vaccinatie in vergelijking met degenen die wonen in gebieden die niet zijn aangewezen voor vaccinatie, zal worden gebruikt om de impact van het vaccin op de ziektelast te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632002
        • Christian Medical College Vellore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming

    • Voor volwassenen van 18 jaar en ouder: zij moeten bereid en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven
    • Voor personen jonger dan 18 jaar is de ouder/voogd bereid en bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven, en als de deelnemer tussen de 11 en 18 jaar oud is, zal ook geïnformeerde toestemming worden gevraagd,

  • Leeftijd:

    • Tussen 1 en 30 jaar (d.w.z. tot 29 jaar 364 dagen) op het moment van werving voor de surveillance
    • Woont momenteel in het onderzoeksgebied en heeft geen plannen om het studiegebied in de komende 24 maanden te verlaten

Uitsluitingscriteria:

  • Voor koortsbewaking

    o Medische redenen waardoor de deelnemer niet kan voldoen aan de studievereisten inclusief opvolging en testen tijdens ziekte

  • Voor vaccinatie

    • Heeft in de afgelopen drie jaar een tyfusvaccin gekregen
    • Is bekend dat hij allergisch is voor een vaccincomponent
    • Moeders die borstvoeding geven, zwangerschap of het plannen van een zwangerschap rond vaccinatie
    • Ontvangst van een ander vaccin in de afgelopen 30 dagen (tijdelijke uitsluiting)
    • Koortsziekte in de 24 uur voor vaccinatie (tijdelijke uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevaccineerde arm
Typhoid Conjugate Vaccine (TyphiBEV) 0,5 ml als een enkele dosis intramusculair toegediend aan instemmende, in aanmerking komende inwoners van vaccinclusters
Biologisch: Tyfus geconjugeerd vaccin
TyphiBEV is een helder, kleurloos monovalent vaccin dat 25 µg tyfus Vi-polysaccharide bevat, vervaardigd met behulp van de Citrobacter freundii sensu lato3056 (Vi) en is geconjugeerd aan CRM 197 als een dragereiwit. Natriumchloride en fosfaatbuffer worden gebruikt als buffermiddel in de vaccinformulering met 2-fenoxyethanol als conserveermiddel.
Andere namen:
  • TyphiBEV
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen vaccinatie in de controleclusters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal effect
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gevaccineerde deelnemers uit vaccinclusters vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde deelnemers uit niet-vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Zeven dagen na ontvangst van het vaccin
Het aantal en de beschrijving van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen gemeld binnen de eerste zeven dagen na vaccinatie in de veiligheidssubgroep van gevaccineerden
Zeven dagen na ontvangst van het vaccin
Algeheel effect
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij deelnemers uit vaccinclusters, vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij deelnemers uit niet-vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Effect bij kinderen van 1 tot 14 jaar
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gevaccineerde kinderen tussen 1 jaar en 14 jaar en 364 dagen uit vaccinclusters vergeleken met het aantal door bloedkweek bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde kinderen tussen 1 jaar en 14 jaar en 364 dagen vanaf niet-gevaccineerde kinderen vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Effect op alle koortsziekten die gezondheidszorgbezoeken vereisen
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal koortsachtige ziekte-episodes waarbij gezondheidszorg wordt gezocht onder gevaccineerde deelnemers uit vaccinclusters, vergeleken met niet-gevaccineerde deelnemers uit niet-vaccinclusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indirect effect
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde deelnemers uit vaccinclusters, vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij niet-gevaccineerde deelnemers uit niet-gevaccineerde clusters
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Effect op ziekenhuistyfus
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.
Het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gehospitaliseerde deelnemers die zijn gevaccineerd, vergeleken met het aantal door bloedkweken bevestigde buiktyfusepisodes bij gehospitaliseerde deelnemers die niet zijn gevaccineerd
na 24 maanden follow-up, beginnend 28 dagen na introductie van het vaccin in vaccinclusters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Medewerkers

Imperial College London
University College, London
Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob John, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India
  • Studie stoel: Gagandeep Kang, MD PhD, Christian Medical College, Vellore, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14247[INTERVEN]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zoals toegestaan ​​door de lokale wetgeving, zullen beschikbaar worden gesteld op Mendeley Data. Toegang tot gegevens is mogelijk door te schrijven naar vevact@tympact.in op of na 31 december 2025

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na datalock aan het einde van de proefperiode en voor een periode van vijf jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Na het verstrekken van een concepthypothese en analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buiktyfus

Klinische onderzoeken op Tyfus geconjugeerd vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren