Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve urineretentie na omkering van neuromusculaire blokkade door Neostigmine of Sugammadex

6 februari 2025 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Postoperatieve urineretentie bij heup- en kniechirurgie na omkering van neuromusculaire blokkade door Neostigmine of Sugammadex: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor waarin sugammadex en neostigmine worden vergeleken voor het opheffen van neuromusculaire blokkades veroorzaakt door rocuronium of vecuronium bij volwassenen met algemene anesthesie met spierblokkade voor orthopedische heup- en kniechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten wordt gevraagd te plassen voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht. Patiënten worden kort vóór de anesthesie-inductie gezien (basislijn, bezoek 1). Omdat dit een pragmatisch onderzoek is, zijn er geen andere beperkingen op het anesthesiebeheer gepland dan de willekeurige toewijzing aan sugammadex of neostigmine.

Als onderdeel van de lokale normen wordt aanbevolen om tijdens de gehele operatie een gematigd blok van 1 tot 2 spierresponsen op TOF-stimulatie (train-of-four) te handhaven.

Gerandomiseerde behandelingen zullen worden geïmplementeerd door artsen in samenwerking met onderzoekspersoneel. Patiënten zullen kort vóór het herstel van de neuromusculaire blokkade worden gerandomiseerd. Op het moment van randomisatie moet de toediening van neostigmine of sugammadex mogelijk zijn. Als b.v. de neuromusculaire blokkade is te diep om met neostigmine ongedaan te kunnen maken; patiënten zullen niet worden gerandomiseerd en uitgesloten van het onderzoek.

De verantwoordelijke anesthesioloog wordt door een ongeblindeerde onderzoeker geïnformeerd over de toewijzing van de patiënt aan de sugammadex- of neostigminegroep. Patiënten zullen tegen het einde van de operatie worden gecontroleerd op spiertrekkingen om de timing en dosis van het reversibele middel te bepalen. De spierrespons zal worden gemeten met behulp van een kwantitatief, acceleromyografisch monitoringapparaat. Voor sugammadex wordt 4 mg/kg aanbevolen als het spontane herstel van de spierrespons 1 tot 2 post-tetanische tellingen (PTC) heeft bereikt en er geen spierrespons is op (TOF) stimulatie. Als alternatief wordt 2 mg/kg aanbevolen als spontaan herstel heeft geleid tot het opnieuw verschijnen van de tweede spiertrekkingen als reactie op TOF-stimulatie. In de neostigminegroep zal neostigmine 2,5 mg met glycopyrrolaat 0,5 mg als startdosis worden toegediend. Neostigmine en glycopyrrolaat moeten in een vaste verhouding worden toegediend, en alleen als de tweede spiertrekking als reactie op TOF-stimulatie is opgetreden. De aanvangsdosis kan worden herhaald tot een plafonddosis van 5 mg neostigmine met 1 mg glycopyrrolaat. De uiteindelijke beslissing over de dosis ligt echter bij de behandelend anesthesioloog. De toegediende dosis wordt geregistreerd. Van alle patiënten wordt vereist dat ze vóór extubatie een gedocumenteerde TOF-ratio > 0,9 hebben. Bezoek 2 vindt plaats één uur na de operatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Het derde bezoek vindt plaats binnen 4 tot 6 uur na de operatie op de reguliere afdeling. Bezoek 4 en 5 zullen plaatsvinden in de ochtend en middag van de eerste dag na de operatie (postoperatieve dag (POD) 1). Bezoek 5 op de middag van POD 1 zal de laatste follow-up zijn en het einde van de deelname van een patiënt aan het onderzoek. Daarna worden gegevens uit elektronische medische dossiers geregistreerd tot POD 4 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefoonnummer: 216-444-9950
  • E-mail: rodrigf3@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Volwassenen die een orthopedische operatie ondergaan aan de onderste extremiteit met een verwachte operatieduur van ≥ 2 uur
  • Algemene anesthesie die endotracheale intubatie en neuromusculaire blokkade met rocuronium of vecuronium vereist
  • Geplande toediening van sugammadex of neostigmine voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd
  • Preoperatieve urinekatheter
  • Geplande intraoperatieve inbrenging van een urinekatheter
  • Geplande postoperatieve opname op de IC
  • Ernstige preoperatieve leverinsufficiëntie (>=3 maal toename van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase volgens referentiebereik) of nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min of terminale nierziekte waarvoor geplande dialyse nodig is)
  • Geschiedenis van blaaskanker
  • Aanwezigheid van een sacrale zenuwstimulator
  • Huidig ​​​​gebruik van anticholinergica zoals antihistaminica, fenothiazinen, antidepressiva of antipsychotica
  • Urineweginfecties of andere urogenitale comorbiditeit (incontinentie, cysto-ureterische reflux, bekende blaasretentie) of aandoeningen die urineretentie bevorderen
  • Bekende of vermoede neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, beroerte, poliomyelitis, hersenverlamming, multiple sclerose, laesies van de wervelkolom of de ziekte van Parkinson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Neostigmine
Omkering van neuromusculaire blokkade door Neostigmine.
Geneesmiddel: Neostigmine met glycopyrrolaat
Toediening via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Sugammadex
Omkering van neuromusculaire blokkade door Sugammadex.
Geneesmiddel: Sugammadex
Toediening via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine resten in PACU
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, die begon vanuit de operatiekamer
De primaire uitkomst van urineretentie wordt beoordeeld door post-degel blaasvolume.
1 uur na de operatie, die begon vanuit de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een urinekatheter nodig had
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na buiten operatiekamer
Deelnemers die binnen 24 uur na de operatie een urinekatheter nodig hadden
Binnen 24 uur na buiten operatiekamer

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met urineweginfecties
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, dat uit de operatiekamer tot ontslag uit het ziekenhuis is, gemiddeld 1 week
Patiënten met urineweginfecties tijdens de ziekenhuisopname
Tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, dat uit de operatiekamer tot ontslag uit het ziekenhuis is, gemiddeld 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22-745

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen