Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ urinretensjon etter reversering av nevromuskulær blokkering av Neostigmin eller Sugammadex

6. februar 2025 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Postoperativ urinretensjon i hofte- og knekirurgi etter reversering av nevromuskulær blokkering av Neostigmin eller Sugammadex: En randomisert kontrollert prøvelse

Etterforskerne foreslår en randomisert studie som sammenligner sugammadex og neostigmin for reversering av nevromuskulære blokkeringer indusert av rokuronium eller vekuronium hos voksne som har generell anestesi med muskelblokkering for ortopedisk hofte- og knekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli bedt om å annullere før de overføres til operasjonsstuen. Pasientene vil bli sett kort før anestesiinduksjon (baseline, besøk 1). Siden dette er en pragmatisk utprøving, er det ikke planlagt andre restriksjoner for anestesibehandling enn den tilfeldige tildelingen til sugammadex eller neostigmin.

Som en del av lokale standarder anbefales det å opprettholde en moderat blokkering på 1 til 2 rykkresponser på train-of-four (TOF) stimulering gjennom hele operasjonen.

Randomiserte behandlinger vil bli implementert av klinikere i samarbeid med forskningspersonell. Pasientene vil bli randomisert kort tid før reversering av den nevromuskulære blokken. På tidspunktet for randomisering må administrering av enten neostigmin eller sugammadex være mulig. Hvis f.eks. den nevromuskulære blokkeringen er for dyp til å reverseres med neostigmin, pasienter vil ikke bli randomisert og ekskludert fra studien.

Den ansvarlige anestesilegen vil bli informert om pasientens tildeling til enten sugammadex- eller neostigmingruppen av en ublindet etterforsker. Pasienter vil bli overvåket for rykningsrespons mot slutten av operasjonen for å bestemme tidspunktet og dosen for reverseringsmiddelet. Rykkeresponsen vil bli målt ved hjelp av en kvantitativ, akseleromyografisk overvåkingsenhet. For sugammadex anbefales 4 mg/kg hvis spontan gjenoppretting av twitch-responsen har nådd 1 til 2 post-tetanic counts (PTC) og det ikke er noen twitch-responser på (TOF) stimulering. Alternativt anbefales 2 mg/kg hvis spontan restitusjon har nådd gjenopptreden av den andre rykningen som respons på TOF-stimulering. I neostigmingruppen vil neostigmin 2,5 mg med glykopyrrolat 0,5 mg administreres som en startdose. Neostigmin og glykopyrrolat skal administreres i et fast forhold, og kun hvis den andre rykningen som respons på TOF-stimulering har oppstått. Startdosen kan gjentas opp til en takdose på 5 mg neostigmin med 1 mg glykopyrrolat. Den endelige avgjørelsen av dosen vil imidlertid være opp til den behandlende anestesilegen. Den administrerte dosen vil bli registrert. Alle pasienter er pålagt å ha et dokumentert TOF-forhold > 0,9 før ekstubering. Besøk 2 er en time etter operasjon i postanestesiavdelingen (PACU). Det tredje besøket er innen 4 til 6 timer etter operasjonen på vanlig avdeling. Besøk 4 og 5 vil være om morgenen og ettermiddagen den første dagen etter operasjonen (postoperativ dag (POD) 1). Besøk 5 på ettermiddagen POD 1 vil være siste oppfølging og slutten på en pasients deltakelse i studien. Deretter vil data registreres fra elektronisk journal frem til POD 4 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fabio Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: 216-444-9950
  • E-post: rodrigf3@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Voksne som har ortopedisk kirurgi på underekstremiteten med forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer
  • Generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon og nevromuskulær blokkering med rokuronium eller vekuronium
  • Planlagt administrering av sugammadex eller neostigmin for reversering av den nevromuskulære blokkeringen ved slutten av operasjonen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres
  • Preoperativt urinkateter
  • Planlagt intraoperativ innsetting av urinkateter
  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • Alvorlig preoperativ nedsatt leverfunksjon (>=3 ganger økning i aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase i henhold til referanseområdet) eller nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR < 30 ml/min eller nyresykdom i sluttstadiet som krever planlagt dialyse)
  • Historie om blærekreft
  • Tilstedeværelse av en sakral nervestimulator
  • Nåværende bruk av antikolinerge medisiner som antihistaminer, fenotiaziner, antidepressiva eller antipsykotika
  • Urinveisinfeksjoner eller annen urogenital komorbiditet (inkontinens, cysto-ureterisk refluks, kjent blæretensjon) eller tilstander som fremmer urinretensjon
  • Kjente eller mistenkte nevrologiske tilstander som Alzheimers sykdom, hjerneslag, poliomyelitt, cerebral parese, multippel sklerose, spinallesjoner eller Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Neostigmin
Reversering av nevromuskulær blokk av Neostigmin.
Legemiddel: Neostigmin med glykopyrrolat
Administrering ved intravenøs infusjon
Aktiv komparator: Sugammadex
Reversering av nevromuskulær blokk av Sugammadex.
Legemiddel: Sugammadex
Administrering ved intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin gjenværende i pacu
Tidsramme: 1 time etter operasjonen, som startet fra operasjonsrommet
Det primære utfallet av urinretensjon blir vurdert ved volum etter voidblære.
1 time etter operasjonen, som startet fra operasjonsrommet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte et urinkateter
Tidsramme: Innen 24 timer etter ut av operasjonsrommet
Deltakere som trengte et urinkateter innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter ut av operasjonsrommet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som har urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Under postoperativt sykehusopphold, som fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke
Pasienter som har urinveisinfeksjoner under sykehusinnleggelsen
Under postoperativt sykehusopphold, som fra operasjonsrom til utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-745

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger