- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05545280
Postoperatieve urineretentie na omkering van neuromusculaire blokkade door Neostigmine of Sugammadex
Postoperatieve urineretentie bij heup- en kniechirurgie na omkering van neuromusculaire blokkade door Neostigmine of Sugammadex: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten wordt gevraagd te plassen voordat ze naar de operatiekamer worden overgebracht. Patiënten worden kort vóór de anesthesie-inductie gezien (basislijn, bezoek 1). Omdat dit een pragmatisch onderzoek is, zijn er geen andere beperkingen op het anesthesiebeheer gepland dan de willekeurige toewijzing aan sugammadex of neostigmine.
Als onderdeel van de lokale normen wordt aanbevolen om tijdens de gehele operatie een gematigd blok van 1 tot 2 spierresponsen op TOF-stimulatie (train-of-four) te handhaven.
Gerandomiseerde behandelingen zullen worden geïmplementeerd door artsen in samenwerking met onderzoekspersoneel. Patiënten zullen kort vóór het herstel van de neuromusculaire blokkade worden gerandomiseerd. Op het moment van randomisatie moet de toediening van neostigmine of sugammadex mogelijk zijn. Als b.v. de neuromusculaire blokkade is te diep om met neostigmine ongedaan te kunnen maken; patiënten zullen niet worden gerandomiseerd en uitgesloten van het onderzoek.
De verantwoordelijke anesthesioloog wordt door een ongeblindeerde onderzoeker geïnformeerd over de toewijzing van de patiënt aan de sugammadex- of neostigminegroep. Patiënten zullen tegen het einde van de operatie worden gecontroleerd op spiertrekkingen om de timing en dosis van het reversibele middel te bepalen. De spierrespons zal worden gemeten met behulp van een kwantitatief, acceleromyografisch monitoringapparaat. Voor sugammadex wordt 4 mg/kg aanbevolen als het spontane herstel van de spierrespons 1 tot 2 post-tetanische tellingen (PTC) heeft bereikt en er geen spierrespons is op (TOF) stimulatie. Als alternatief wordt 2 mg/kg aanbevolen als spontaan herstel heeft geleid tot het opnieuw verschijnen van de tweede spiertrekkingen als reactie op TOF-stimulatie. In de neostigminegroep zal neostigmine 2,5 mg met glycopyrrolaat 0,5 mg als startdosis worden toegediend. Neostigmine en glycopyrrolaat moeten in een vaste verhouding worden toegediend, en alleen als de tweede spiertrekking als reactie op TOF-stimulatie is opgetreden. De aanvangsdosis kan worden herhaald tot een plafonddosis van 5 mg neostigmine met 1 mg glycopyrrolaat. De uiteindelijke beslissing over de dosis ligt echter bij de behandelend anesthesioloog. De toegediende dosis wordt geregistreerd. Van alle patiënten wordt vereist dat ze vóór extubatie een gedocumenteerde TOF-ratio > 0,9 hebben. Bezoek 2 vindt plaats één uur na de operatie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). Het derde bezoek vindt plaats binnen 4 tot 6 uur na de operatie op de reguliere afdeling. Bezoek 4 en 5 zullen plaatsvinden in de ochtend en middag van de eerste dag na de operatie (postoperatieve dag (POD) 1). Bezoek 5 op de middag van POD 1 zal de laatste follow-up zijn en het einde van de deelname van een patiënt aan het onderzoek. Daarna worden gegevens uit elektronische medische dossiers geregistreerd tot POD 4 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Volwassenen die een orthopedische operatie ondergaan aan de onderste extremiteit met een verwachte operatieduur van ≥ 2 uur
- Algemene anesthesie die endotracheale intubatie en neuromusculaire blokkade met rocuronium of vecuronium vereist
- Geplande toediening van sugammadex of neostigmine voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd
- Preoperatieve urinekatheter
- Geplande intraoperatieve inbrenging van een urinekatheter
- Geplande postoperatieve opname op de IC
- Ernstige preoperatieve leverinsufficiëntie (>=3 maal toename van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase volgens referentiebereik) of nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min of terminale nierziekte waarvoor geplande dialyse nodig is)
- Geschiedenis van blaaskanker
- Aanwezigheid van een sacrale zenuwstimulator
- Huidig gebruik van anticholinergica zoals antihistaminica, fenothiazinen, antidepressiva of antipsychotica
- Urineweginfecties of andere urogenitale comorbiditeit (incontinentie, cysto-ureterische reflux, bekende blaasretentie) of aandoeningen die urineretentie bevorderen
- Bekende of vermoede neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, beroerte, poliomyelitis, hersenverlamming, multiple sclerose, laesies van de wervelkolom of de ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine
Omkering van neuromusculaire blokkade door Neostigmine.
|
Toediening via intraveneuze infusie
|
|
Actieve vergelijker: Sugammadex
Omkering van neuromusculaire blokkade door Sugammadex.
|
Toediening via intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine resten in PACU
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie, die begon vanuit de operatiekamer
|
De primaire uitkomst van urineretentie wordt beoordeeld door post-degel blaasvolume.
|
1 uur na de operatie, die begon vanuit de operatiekamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een urinekatheter nodig had
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na buiten operatiekamer
|
Deelnemers die binnen 24 uur na de operatie een urinekatheter nodig hadden
|
Binnen 24 uur na buiten operatiekamer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met urineweginfecties
Tijdsspanne: Tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, dat uit de operatiekamer tot ontslag uit het ziekenhuis is, gemiddeld 1 week
|
Patiënten met urineweginfecties tijdens de ziekenhuisopname
|
Tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, dat uit de operatiekamer tot ontslag uit het ziekenhuis is, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Urineretentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympathicomimetica
- Cholinesterase-remmers
- Glycopyrrolaat
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 22-745
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .