Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP-familieprogramma voor palliatieve zorgpatiënten en hun familielid

8 oktober 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Effecten van een gestructureerde, door het gezin ondersteunde, patiëntgerichte zorgplanning voor beslissingen over het levenseinde bij palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te testen van een gestructureerde, familieondersteunde, patiëntgerichte geavanceerde zorgplanning (ACP) bij palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: • de effectiviteit van de ACP-interventie op het bevorderen van besluitvorming rond het levenseinde en psychologische uitkomsten bij patiënten en familieleden. Deelnemers worden toegewezen aan ofwel de ACP-Family-groep (ACP-Family) voor een gestructureerde, familieondersteunde, patiëntgerichte ACP-interventie of gebruikelijke palliatieve zorg (ACP-UC) in het ziekenhuis. Onderzoekers zullen de ACP-familie- en ACP-UC-groepen vergelijken om te zien of de ACP-familie-groep betere resultaten zal opleveren dan de ACP-UC-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een parallel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen met follow-ups na 6 en 12 maanden, met als doel de effectiviteit te onderzoeken van een gestructureerd, familieondersteund, patiëntgericht ACP-programma voor volwassen palliatieve zorgpatiënten en hun families.

Deze studie zal 170 palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden willekeurig verdelen over het gestructureerde, familieondersteunde, patiëntgerichte ACP-programma (ACP-Family) of de ACP-service onder gebruikelijke zorg (ACP-UC). Binnen een maand ontvangen ze twee sessies van 60-90 minuten van het door het gezin ondersteunde, patiëntgerichte ACP-programma, waarin vijf elementen van ACP-discussies worden behandeld, gegeven door een getrainde ACP-facilitator; of de gebruikelijke zorg van het betreffende ziekenhuis. Alle discussiesessies in de ACP-groep worden opgenomen voor kwaliteitscontrole.

Er wordt verondersteld dat, in vergelijking met ACP-UC, de ACP-Familie-groep de EOL-besluitvormingsresultaten aanzienlijk zal verbeteren, waaronder (i) voorspellingsnauwkeurigheid van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt tussen palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden, (ii) nieuwe ACP-documentatie in palliatieve zorgpatiënten, en (iii) de EOL-zorgvoorkeuren van de door de familie gerapporteerde patiënt werden gerespecteerd voor overleden patiënten; en 2. psychologische uitkomsten, waaronder het besluitvaardigheidsvertrouwen van het familielid, angst, depressie en kwaliteit van communicatie met betrekking tot EOL, en het beslissingsconflict van de patiënt, en waargenomen kwaliteit van communicatie met betrekking tot EOL.

Daarnaast 3. verkennen we ook het mogelijke modererende effect van het type ziekenhuisomgeving op de effectiviteit van de ACP-Familie op deze patiënt- en familieuitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
170

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Shatin Hospital
        • Contact:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Telefoonnummer: 852 3919 7500
          • E-mail: losk@ha.org.hk
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Bradbury Hospice
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • United Christian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldig:

  • ≥ 18 jaar,
  • palliatieve zorg ontvangen in de onderzoeksziekenhuizen,
  • kunnen communiceren in het Kantonees, en
  • cognitief intact (Abbreviated Mental Test (AMT) score ≥ 7)13 op het moment van werving

Familielid:

  • ≥ 18 jaar
  • kunnen communiceren in het Kantonees, en
  • genomineerd door de patiënt die waarschijnlijk vervangende beslissingen zal nemen voor de patiënt in toekomstige gezondheidszorgkwesties.

Uitsluitingscriteria:

  • wordt verwezen naar hospice zorg of
  • zijn betrokken bij ACP-discussies met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis op het moment van werving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACP-familie
Het is een ACP-discussieinterventie die bestaat uit twee sessies (45-60 minuten) en die binnen een maand face-to-face moet worden gegeven, zolang de patiënt nog in het ziekenhuis is, door een getrainde ACP-facilitator.
Ander: ACP-familie

Het bestaat uit twee sessies (45-60 minuten) die binnen een maand face-to-face moeten worden gegeven, zolang de patiënt nog in het ziekenhuis is. De behandeling wordt bij de patiënt thuis voortgezet als hij/zij wordt ontslagen voordat de twee sessies zijn voltooid.

De behandeling zal betrekking hebben op vijf elementen in ACP, namelijk (1) het begrip van patiënten over hun ziekte, (2) waarden en overtuigingen van patiënten die ten grondslag liggen aan zorgvoorkeuren, (3) mogelijke gezondheidsproblemen in de toekomst, (4) introductie van het idee van AD en de opstelling ervan, en (5) constructie van de rol van plaatsvervangende beslisser. Er wordt een video van 3 minuten getoond over behandelopties aan het levenseinde om patiënten en familieleden te helpen het gerelateerde onderwerp duidelijk te begrijpen. Er is echter geen beperking op de volgorde van de vijf onderwerpen die tijdens de interventie worden besproken.

Andere namen:
  • Gestructureerde, door het gezin ondersteunde, patiëntgerichte ACP
Geen tussenkomst: ACS-UC
Gebruikelijke zorg die beschikbaar is voor alle palliatieve zorgpatiënten in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellingsnauwkeurigheid van de familie van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten en familieleden zullen onafhankelijk worden gevraagd om de voorkeuren van de patiënt aan te geven met betrekking tot drie levensondersteunende behandelingen (cardiopulmonale reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding) op basis van drie opties (willen proberen, weigeren of onzeker) in twee hypothetische EOL-scenario's (terminaal ziek zijn en in aanhoudende vegetatieve toestand of een toestand van onomkeerbare coma). Er wordt een nauwkeurigheidsscore berekend door het aantal behandelbeslissingen waarvoor de antwoorden van de patiënt en het familielid identiek zijn, op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal beslissingen (n = 6), allemaal even gewogen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellingsnauwkeurigheid van de familie van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten en familieleden zullen onafhankelijk worden gevraagd om de voorkeuren van de patiënt aan te geven met betrekking tot drie levensondersteunende behandelingen (cardiopulmonale reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding) op basis van drie opties (willen proberen, weigeren of onzeker) in twee hypothetische EOL-scenario's (terminaal ziek zijn en in aanhoudende vegetatieve toestand of een toestand van onomkeerbare coma). Er wordt een nauwkeurigheidsscore berekend door het aantal behandelbeslissingen waarvoor de antwoorden van de patiënt en het familielid identiek zijn, op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal beslissingen (n = 6), allemaal even gewogen.
12 maanden
Nieuwe ACP-documentatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Voorafgaande richtlijnen worden opgehaald uit het medisch dossier of de ACP-bespreking die is opgenomen, gerapporteerd door de patiënt of het familielid. Er wordt een samengestelde variabele gemaakt van alle ACP-documentatie (formulieren en/of discussie).
6 en 12 maanden
Door familie gerapporteerde perceptie of de EOL-zorgvoorkeur van de patiënt werd gerespecteerd
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Voor overleden patiënten wordt hun familieleden gevraagd te reageren op twee items (of er EOL-wensen zijn besproken en of hieraan is voldaan) en wordt een binaire variabele gegenereerd.
6 en 12 maanden
Het beslissingsconflict van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het beslissingsconflict van de patiënt bij het nemen van beslissingen met betrekking tot toekomstige zorg wordt gemeten met de SURE-testschaal. Patiënten wordt gevraagd om hun toekomstige zorg te beoordelen op vier items met behulp van een ja/nee-indeling.
6 en 12 maanden
Kwaliteit van communicatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënt-zorgverlener en familie-zorgverlener kwaliteit van communicatie over EOL-zorg zal worden gemeten met behulp van de overeenkomstige subschaal van de gevalideerde Quality of Communication Questionnaire. Patiënten en familieleden zullen worden gevraagd om te beoordelen hoe goed hun arts is in elk van de 7 communicatieve vaardigheden over EOL-discussie.
6 en 12 maanden
Besluitvormingsvertrouwen van de familie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het vertrouwen van de familie in het nemen van beslissingen in EOL-besluitvorming voor hun patiënten zal worden gemeten door de 5-items Besluitvormingsvertrouwensschaal. Familieleden wordt gevraagd om hun mate van comfort in de surrogaatrol aan te geven op een 5-punts Likertschaal.
6 en 12 maanden
Familie angst en depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De angst en depressie van het gezin zullen worden beoordeeld aan de hand van de veelgebruikte 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit twee subschalen: angst (7 items) en depressie (7 items) met een scorebereik van 0-21
6 en 12 maanden
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten en familieleden in de ACP-familie-arm zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de discussie, de getoonde video, de ACP-facilitator en de betrokkenheid van het familielid (alleen voor patiënt) te beoordelen met behulp van één item op een VAS-schaal van 0-10 afzonderlijk
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United Christian Hospital
Shatin Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACP2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet snel gedeeld omdat toestemming voor het gebruik van de gegevens door andere onderzoekers goedkeuring moet vragen aan de ethische commissie. Verzoeken om toegang tot IPD moeten worden gericht aan PI voor verdere overweging en goedkeuring van de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen