ACP-familieprogramma voor palliatieve zorgpatiënten en hun familielid
Effecten van een gestructureerde, door het gezin ondersteunde, patiëntgerichte zorgplanning voor beslissingen over het levenseinde bij palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallel gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen met follow-ups na 6 en 12 maanden, met als doel de effectiviteit te onderzoeken van een gestructureerd, familieondersteund, patiëntgericht ACP-programma voor volwassen palliatieve zorgpatiënten en hun families.
Deze studie zal 170 palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden willekeurig verdelen over het gestructureerde, familieondersteunde, patiëntgerichte ACP-programma (ACP-Family) of de ACP-service onder gebruikelijke zorg (ACP-UC). Binnen een maand ontvangen ze twee sessies van 60-90 minuten van het door het gezin ondersteunde, patiëntgerichte ACP-programma, waarin vijf elementen van ACP-discussies worden behandeld, gegeven door een getrainde ACP-facilitator; of de gebruikelijke zorg van het betreffende ziekenhuis. Alle discussiesessies in de ACP-groep worden opgenomen voor kwaliteitscontrole.
Er wordt verondersteld dat, in vergelijking met ACP-UC, de ACP-Familie-groep de EOL-besluitvormingsresultaten aanzienlijk zal verbeteren, waaronder (i) voorspellingsnauwkeurigheid van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt tussen palliatieve zorgpatiënten en hun familieleden, (ii) nieuwe ACP-documentatie in palliatieve zorgpatiënten, en (iii) de EOL-zorgvoorkeuren van de door de familie gerapporteerde patiënt werden gerespecteerd voor overleden patiënten; en 2. psychologische uitkomsten, waaronder het besluitvaardigheidsvertrouwen van het familielid, angst, depressie en kwaliteit van communicatie met betrekking tot EOL, en het beslissingsconflict van de patiënt, en waargenomen kwaliteit van communicatie met betrekking tot EOL.
Daarnaast 3. verkennen we ook het mogelijke modererende effect van het type ziekenhuisomgeving op de effectiviteit van de ACP-Familie op deze patiënt- en familieuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Doris YP Leung, PhD
- Telefoonnummer: 852 2766 6423
- E-mail: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joyce OK Chung, PhD
- Telefoonnummer: 852 2766 6322
- E-mail: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Shatin Hospital
-
Contact:
- Raymond SK Lo, MD
- Telefoonnummer: 852 3919 7500
- E-mail: losk@ha.org.hk
-
Contact:
- Kevin CT Li, MD
- Telefoonnummer: 852 6134 7676
- E-mail: lkc447@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Bradbury Hospice
-
Contact:
- See-kit Raymond Lo
- E-mail: losk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- United Christian Hospital
-
Contact:
- Po Tin Lam
- E-mail: lampt@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- ≥ 18 jaar,
- palliatieve zorg ontvangen in de onderzoeksziekenhuizen,
- kunnen communiceren in het Kantonees, en
- cognitief intact (Abbreviated Mental Test (AMT) score ≥ 7)13 op het moment van werving
Familielid:
- ≥ 18 jaar
- kunnen communiceren in het Kantonees, en
- genomineerd door de patiënt die waarschijnlijk vervangende beslissingen zal nemen voor de patiënt in toekomstige gezondheidszorgkwesties.
Uitsluitingscriteria:
- wordt verwezen naar hospice zorg of
- zijn betrokken bij ACP-discussies met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis op het moment van werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACP-familie
Het is een ACP-discussieinterventie die bestaat uit twee sessies (45-60 minuten) en die binnen een maand face-to-face moet worden gegeven, zolang de patiënt nog in het ziekenhuis is, door een getrainde ACP-facilitator.
|
Het bestaat uit twee sessies (45-60 minuten) die binnen een maand face-to-face moeten worden gegeven, zolang de patiënt nog in het ziekenhuis is. De behandeling wordt bij de patiënt thuis voortgezet als hij/zij wordt ontslagen voordat de twee sessies zijn voltooid. De behandeling zal betrekking hebben op vijf elementen in ACP, namelijk (1) het begrip van patiënten over hun ziekte, (2) waarden en overtuigingen van patiënten die ten grondslag liggen aan zorgvoorkeuren, (3) mogelijke gezondheidsproblemen in de toekomst, (4) introductie van het idee van AD en de opstelling ervan, en (5) constructie van de rol van plaatsvervangende beslisser. Er wordt een video van 3 minuten getoond over behandelopties aan het levenseinde om patiënten en familieleden te helpen het gerelateerde onderwerp duidelijk te begrijpen. Er is echter geen beperking op de volgorde van de vijf onderwerpen die tijdens de interventie worden besproken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ACS-UC
Gebruikelijke zorg die beschikbaar is voor alle palliatieve zorgpatiënten in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellingsnauwkeurigheid van de familie van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten en familieleden zullen onafhankelijk worden gevraagd om de voorkeuren van de patiënt aan te geven met betrekking tot drie levensondersteunende behandelingen (cardiopulmonale reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding) op basis van drie opties (willen proberen, weigeren of onzeker) in twee hypothetische EOL-scenario's (terminaal ziek zijn en in aanhoudende vegetatieve toestand of een toestand van onomkeerbare coma).
Er wordt een nauwkeurigheidsscore berekend door het aantal behandelbeslissingen waarvoor de antwoorden van de patiënt en het familielid identiek zijn, op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal beslissingen (n = 6), allemaal even gewogen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspellingsnauwkeurigheid van de familie van de behandelingsvoorkeuren van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten en familieleden zullen onafhankelijk worden gevraagd om de voorkeuren van de patiënt aan te geven met betrekking tot drie levensondersteunende behandelingen (cardiopulmonale reanimatie, mechanische beademing en sondevoeding) op basis van drie opties (willen proberen, weigeren of onzeker) in twee hypothetische EOL-scenario's (terminaal ziek zijn en in aanhoudende vegetatieve toestand of een toestand van onomkeerbare coma).
Er wordt een nauwkeurigheidsscore berekend door het aantal behandelbeslissingen waarvoor de antwoorden van de patiënt en het familielid identiek zijn, op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal beslissingen (n = 6), allemaal even gewogen.
|
12 maanden
|
|
Nieuwe ACP-documentatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Voorafgaande richtlijnen worden opgehaald uit het medisch dossier of de ACP-bespreking die is opgenomen, gerapporteerd door de patiënt of het familielid.
Er wordt een samengestelde variabele gemaakt van alle ACP-documentatie (formulieren en/of discussie).
|
6 en 12 maanden
|
|
Door familie gerapporteerde perceptie of de EOL-zorgvoorkeur van de patiënt werd gerespecteerd
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Voor overleden patiënten wordt hun familieleden gevraagd te reageren op twee items (of er EOL-wensen zijn besproken en of hieraan is voldaan) en wordt een binaire variabele gegenereerd.
|
6 en 12 maanden
|
|
Het beslissingsconflict van de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het beslissingsconflict van de patiënt bij het nemen van beslissingen met betrekking tot toekomstige zorg wordt gemeten met de SURE-testschaal.
Patiënten wordt gevraagd om hun toekomstige zorg te beoordelen op vier items met behulp van een ja/nee-indeling.
|
6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van communicatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Patiënt-zorgverlener en familie-zorgverlener kwaliteit van communicatie over EOL-zorg zal worden gemeten met behulp van de overeenkomstige subschaal van de gevalideerde Quality of Communication Questionnaire.
Patiënten en familieleden zullen worden gevraagd om te beoordelen hoe goed hun arts is in elk van de 7 communicatieve vaardigheden over EOL-discussie.
|
6 en 12 maanden
|
|
Besluitvormingsvertrouwen van de familie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het vertrouwen van de familie in het nemen van beslissingen in EOL-besluitvorming voor hun patiënten zal worden gemeten door de 5-items Besluitvormingsvertrouwensschaal.
Familieleden wordt gevraagd om hun mate van comfort in de surrogaatrol aan te geven op een 5-punts Likertschaal.
|
6 en 12 maanden
|
|
Familie angst en depressie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De angst en depressie van het gezin zullen worden beoordeeld aan de hand van de veelgebruikte 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De HADS bestaat uit twee subschalen: angst (7 items) en depressie (7 items) met een scorebereik van 0-21
|
6 en 12 maanden
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten en familieleden in de ACP-familie-arm zullen worden gevraagd om hun tevredenheid over de discussie, de getoonde video, de ACP-facilitator en de betrokkenheid van het familielid (alleen voor patiënt) te beoordelen met behulp van één item op een VAS-schaal van 0-10 afzonderlijk
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACP2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .