Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACP-familieprogram for palliative pasienter og deres familiemedlem

8. oktober 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av en strukturert, familiestøttet, pasientsentrert planlegging av forhåndspleie for beslutninger om livets slutt blant palliative pasienter og deres familiemedlemmer: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en strukturert, familiestøttet, pasientsentrert forhåndsplanlegging (ACP) hos palliative pasienter og deres familiemedlemmer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: • effektiviteten av AVS-intervensjonen for å fremme beslutningstaking ved livets slutt og psykologiske utfall hos pasienter og familiemedlemmer. Deltakerne vil bli tildelt enten ACP-familiegruppen (ACP-familien) for å motta en strukturert, familiestøttet, pasientsentrert ACP-intervensjon eller vanlig palliativ behandling (ACP-UC) på sykehuset. Forskere vil sammenligne ACP-familie- og ACP-UC-gruppene for å se om ACP-familiegruppen vil gi bedre resultater enn ACP-UC-gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-arms parallell randomisert kontrollert studie med oppfølginger etter 6 og 12 måneder, med sikte på å undersøke effektiviteten av et strukturert, familiestøttet, pasientsentrert ACP-program for voksne palliative pasienter og deres familier.

Denne studien vil randomisere 170 palliative pasienter og deres familiemedlemmer til det strukturerte, familiestøttede, pasientsentrerte ACP-programmet (ACP-Family) eller ACP-tjenesten under vanlig omsorg (ACP-UC). Innen en måned vil de motta to 60-90 minutters økter av det familiestøttede, pasientsentrerte ACP-programmet som dekker fem elementer i ACP-diskusjoner levert av en trenet ACP-tilrettelegger; eller vanlig behandling gitt av det respektive sykehuset. Alle diskusjonsøkter i ACP-gruppen vil bli tatt opp for kvalitetskontroll.

Det antas at, sammenlignet med ACP-UC, vil ACP-Family-gruppen betydelig forbedre EOL beslutningstakingsresultater, inkludert (i) prediksjonsnøyaktighet av pasientens behandlingspreferanser mellom palliative omsorgspasienter og deres familiemedlemmer, (ii) ny ACP-dokumentasjon i palliative omsorgspasienter, og (iii) familierapporterte pasienters EOL-pleiepreferanser ble respektert for avdøde pasienter; og 2. psykologiske utfall inkludert familiemedlemmets selvtillit til å ta beslutninger, angst, depresjon og kvaliteten på kommunikasjonen angående EOL, og pasientens beslutningskonflikt, og opplevd kvalitet på kommunikasjonen angående EOL.

I tillegg utforsker vi også den potensielle modererende effekten av type sykehusinnstilling på effektiviteten til ACP-familien på disse pasient- og familieutfallene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Shatin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Raymond SK Lo, MD
          • Telefonnummer: 852 3919 7500
          • E-post: losk@ha.org.hk
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bradbury Hospice
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • United Christian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  • alderen ≥ 18,
  • mottar palliativ behandling ved studiesykehusene,
  • i stand til å kommunisere på kantonesisk, og
  • kognitivt intakt (Abbreviated Mental Test (AMT) score ≥ 7)13 ved rekrutteringstidspunktet

Familiemedlem:

  • alder ≥ 18
  • i stand til å kommunisere på kantonesisk, og
  • nominert av pasienten som sannsynligvis vil ta erstatningsbeslutninger for pasienten i fremtidige helsespørsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • vil bli henvist til hospice eller
  • deltar i AVS-diskusjon med helsepersonell på sykehuset på tidspunktet for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACP-familien
Det er en ACP-diskusjonsintervensjon som består av to økter (45-60 minutter) og skal leveres innen én måned i et ansikt-til-ansikt-format så lenge pasienten fortsatt er på sykehuset av en utdannet ACP-tilrettelegger.
Annen: ACP-familien

Den består av to økter (45-60 minutter) som skal leveres innen én måned i et ansikt-til-ansikt-format så lenge pasienten fortsatt er på sykehuset. Behandlingen vil bli videreført i pasientens hjem dersom han/hun skrives ut før de to øktene er gjennomført.

Behandlingen vil dekke fem elementer i ACP, nemlig (1) pasientenes forståelse av sin sykdom, (2) pasientenes verdier og tro som ligger til grunn for omsorgspreferanser, (3) mulige helsetilstander i fremtiden, (4) introduksjon av ideen om AD og dens ordning, og (5) konstruksjon av rollen som erstattet beslutningstaker. En 3-minutters video om behandlingsalternativer ved livets slutt vil bli vist for å hjelpe pasienter og familiemedlemmer til å forstå det relaterte emnet tydelig. Det vil imidlertid ikke være noen begrensning på rekkefølgen av de fem temaene som skal diskuteres under intervensjonen.

Andre navn:
  • Strukturert, familiestøttet, pasientsentrert ACP
Ingen inngripen: ACP-UC
Vanlig behandling som er tilgjengelig for alle palliative pasienter på sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiens prediksjonsnøyaktighet av pasientens behandlingspreferanser
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt uavhengig om å angi pasientens preferanser angående tre livsopprettholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring) basert på tre alternativer (ønsker å forsøke, nekte eller usikre) i to hypotetiske EOL-scenarier (å være uhelbredelig syk). og i vedvarende vegetativ tilstand eller en tilstand av irreversibel koma). En nøyaktighetsscore vil bli beregnet ved å summere antall behandlingsbeslutninger som svarene fra pasienten og familiemedlemmet er identiske for, og deretter dele på det totale antallet avgjørelser (n = 6), alle likt vektet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiens prediksjonsnøyaktighet av pasientens behandlingspreferanser
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt uavhengig om å angi pasientens preferanser angående tre livsopprettholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring) basert på tre alternativer (ønsker å forsøke, nekte eller usikre) i to hypotetiske EOL-scenarier (å være uhelbredelig syk). og i vedvarende vegetativ tilstand eller en tilstand av irreversibel koma). En nøyaktighetsscore vil bli beregnet ved å summere antall behandlingsbeslutninger som svarene fra pasienten og familiemedlemmet er identiske for, og deretter dele på det totale antallet avgjørelser (n = 6), alle likt vektet.
12 måneder
Ny ACP-dokumentasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forhåndsdirektiver vil bli hentet fra medisinsk journal eller ACP-diskusjon registrert av pasientene eller familiemedlemmet. En sammensatt variabel av enhver ACP-dokumentasjon (skjemaer og/eller diskusjon) vil bli opprettet.
6 og 12 måneder
Familierapportert oppfatning av om pasientens EOL-pleiepreferanse ble respektert
Tidsramme: 6 og 12 måneder
For avdøde pasienter vil deres familiemedlemmer bli bedt om å svare på to elementer (om EOL-ønsker ble diskutert og om de ble oppfylt) og en binær variabel vil bli generert.
6 og 12 måneder
Pasientens beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasientens beslutningskonflikt i å ta avgjørelser knyttet til fremtidig behandling vil bli målt med SURE-testskalaen. Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin fremtidige behandling på fire elementer ved å bruke et Ja/Nei-format.
6 og 12 måneder
Kvalitet på kommunikasjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasient-helsepersonell og familie-helsepersonell kvaliteten på kommunikasjonen om EOL-omsorg vil bli målt ved å bruke den tilsvarende underskalaen til det validerte Quality of Communication Questionnaire. Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt om å vurdere hvor god legen deres er på hver av de 7 kommunikasjonsferdighetene om EOL-diskusjon.
6 og 12 måneder
Familiens tillit til beslutninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Familiens tillit til beslutningstaking i EOL-beslutninger for sine pasienter vil bli målt ved hjelp av 5-elements beslutningstaking tillitsskala. Familiemedlemmer vil bli bedt om å angi deres komfortnivå i surrogatrollen på en 5-punkts Likert-skala.
6 og 12 måneder
Familiens angst og depresjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Familiens angst og depresjon vil bli vurdert av den mye brukte 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av to underskalaer: angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) med skårer fra 0-21
6 og 12 måneder
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter og familiemedlemmer i ACP-familiearmen vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med diskusjonen, videoen som vises, ACP-tilretteleggeren og involveringen av familiemedlemmet (kun for pasienter) ved å bruke ett element på en 0-10 VAS-skala hver for seg
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United Christian Hospital
Shatin Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACP2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata deles ikke uten videre fordi tillatelse til å bruke dataene fra andre forskere må søke godkjenning fra den etiske komiteen. Forespørsler om tilgang til IPD bør rettes til PI for videre vurdering og for å søke godkjenning fra etisk komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger