Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidontsteking en PK van azitromycine (AZI_IMQ_LPS)

13 december 2023 bijgewerkt door: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Validatie van door imiquimod en LPS geïnduceerde huidontstekingsmodellen en hun toepassing bij het onderzoek naar de azitromycineconcentratie in ontstoken, geïnfecteerd en gezond onderhuids weefsel

Deze studie zal de weefseldistributie van azitromycine in gezond, kunstmatig ontstoken en feitelijk geïnfecteerd menselijk weefsel onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit single-center, prospectieve, open-label, adaptieve, farmacokinetische onderzoek zal uit drie delen bestaan: deel 0a-c, deel A en deel B.

Doelstellingen: Deze studie is primair gericht op het karakteriseren en vaststellen van een nieuw huidontstekingsmodel met behulp van plaatselijk aangebrachte LPS. Het secundaire doel van dit onderzoek is om ons begrip van de rol van leukocyten als potentiële transportvehikels voor macroliden en andere antibiotica bij mensen te verdiepen.

Interventie: Deel 0 zal dienen als een pilot-experiment bij gezonde vrijwilligers om de imiquimod- en LPS-uitdaging in een gecontroleerd ontwerp te valideren. De onderzoekers zullen de verdraagbaarheid van toenemende LPS-doses en het reeds gepubliceerde ontwerp van de imiquimod-provocatie klinisch beoordelen. Over het algemeen zullen de onderzoekers de verschillende ontwerpen van huidontstekingsmodellen uitvoeren met behulp van tapestripping en een occlusieve Finn-kamer van 18 mm.

De ontsteking zal niet alleen klinisch worden beoordeeld, maar ook objectief worden gekwantificeerd met behulp van de op beeldvorming gebaseerde mobiele telefoonapplicatie Scarletred®Vision. Gezien deze resultaten zullen de onderzoekers de LPS- en imiquimod-provocatie opnieuw uitvoeren bij gezonde vrijwilligers en bovendien biopsieën uitvoeren in Deel 0c om monsters te verzamelen voor flowcytometrie. Zo zullen de onderzoekers de huidontstekingsmodellen op cellulair niveau kunnen karakteriseren. Met behulp van NGS zullen de onderzoekers ook transcriptionele veranderingen binnen de celsubset onderzoeken die door de ontsteking worden beïnvloed.

In deel 0c zullen de onderzoekers 12 gezonde vrijwilligers omvatten en bij elke proefpersoon drie huidpunchbiopten uitvoeren, waaronder een negatieve controle, huid met IMQ-uitdaging en huid met LPS-uitdaging. Met behulp van flowcytometrie zullen de onderzoekers de infiltratie van subsets van leukocyten meten.

Deel A zal gebruik maken van een uitdaging voor huidontsteking op basis van LPS of de imiquimod volgens de resultaten van Deel 0 (dat wil zeggen degene die de grotere infiltratie van leukocyten laat zien). Azitromycine wordt eenmaal daags parallel toegediend gedurende 3 opeenvolgende dagen. Na de laatste toepassing (d.w.z. dag 3) worden twee microdialysesondes in het ontstoken onderhuidse weefsel geplaatst en één in het ongemanipuleerde gezonde onderhuidse vet. Hierna zullen gedurende twee opeenvolgende dagen PK-monstername en microdialyse van twee dijen worden uitgevoerd. De onderzoekers zullen op dag 3 leukocyten uit bloedmonsters isoleren om de gemiddelde concentratie azithromycine daarin te bepalen. Op dag 4 worden biopsieën van de ongemanipuleerde en de aangetaste huid afgenomen.

Deel B zal betrekking hebben op patiënten met huidinfecties, waaronder erysipelas en cellulitis aan hun onderste ledematen. In tegenstelling tot deel A wordt slechts één microdialysesonde in het geïnfecteerde onderhuidse weefsel geplaatst en één in gezond, onaangetast weefsel. Na drie doses azithromycine zullen farmacokinetische monsters, leukocytenisolatie en microdialyse van de gezonde dij en het betreffende infectiegebied worden uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannen en vrouwen van ≥18 en <55 jaar

    • BMI ≥18 en ≤30 kg/m2
    • Normale (of klinisch irrelevante abnormale) bevindingen in de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van effectieve anticonceptie
    • Laboratoriumparameters binnen het gegeven referentiebereik (of abnormale bevindingen die volgens de onderzoeker niet relevant zijn voor onderzoeksdoeleinden)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke allergie voor lipopolysacharide, imiquimod of pleisters
  • Alleen Deel 0c: Bekende of vermoedelijke allergie voor lokale anesthetica
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op medicijnen. • Bloeddonatie in de laatste 4 weken vóór het onderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen drie weken vóór het onderzoek
  • Roken van meer dan 5 sigaretten per dag
  • Regelmatig medicijngebruik of alcoholmisbruik
  • Gebruik van eventuele medicijnen binnen een week vóór het onderzoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 maanden vóór het onderzoek
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten (vooral psoriasis)
  • Overige bezwaren tegen deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pilotcohort voor huidontstekingen
Huidontsteking testen
Diagnostische toets: Biopsie
Huidpunchbiopsie
Ander: Huidontstekingsmodel
Door LPS of imiquimod geïnduceerde huidontsteking
Experimenteel: Azitromycine en kunstmatige huidontsteking
Onderzoek naar de PK van azitromycine in kunstmatig ontstoken weefsel
Ander: Huidontstekingsmodel
Door LPS of imiquimod geïnduceerde huidontsteking
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen
Experimenteel: Azitromycine en huidinfectie
Onderzoek naar de PK van azitromycine in daadwerkelijk geïnfecteerd weefsel
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 0: Area under the curve (AUC) van azitromycine in kunstmatig ontstoken weefsel
Tijdsspanne: Dag 3
Het farmacokinetische concentratie-tijdprofiel in weefsel zal worden beoordeeld door middel van microdialyse. Concentratie-tijdprofielen zullen worden uitgezet. AUC en Cmax zullen worden gebruikt als PK-parameters.
Dag 3
Deel 0: Maximale concentratie (Cmax) van azitromycine in kunstmatig ontstoken weefsel
Tijdsspanne: Dag 3
Het farmacokinetische concentratie-tijdprofiel in weefsel zal worden beoordeeld door middel van microdialyse. Concentratie-tijdprofielen zullen worden uitgezet. AUC en Cmax zullen worden gebruikt als PK-parameters.
Dag 3
Deel A: Area under the curve (AUC) Azitromycine in gezond en ontstoken weefsel
Tijdsspanne: Dag 3
Het farmacokinetische concentratie-tijdprofiel in weefsel zal worden beoordeeld door middel van microdialyse. Concentratie-tijdprofielen zullen worden uitgezet. AUC en Cmax zullen worden gebruikt als PK-parameters.
Dag 3
Deel A: Maximale concentratie (Cmax) Azitromycine in gezond en ontstoken weefsel
Tijdsspanne: Dag 3
Het farmacokinetische concentratie-tijdprofiel in weefsel zal worden beoordeeld door middel van microdialyse. Concentratie-tijdprofielen zullen worden uitgezet. AUC en Cmax zullen worden gebruikt als PK-parameters.
Dag 3
Deel B: Area under the curve (AUC) van azitromycine in gezond en geïnfecteerd weefsel
Tijdsspanne: Dag 3
Het farmacokinetische concentratie-tijdprofiel in weefsel zal worden beoordeeld door middel van microdialyse. Concentratie-tijdprofielen zullen worden uitgezet. AUC en Cmax zullen worden gebruikt als PK-parameters.
Dag 3
Deel B: Maximale concentratie (Cmax) van azitromycine in gezond en geïnfecteerd weefsel
Tijdsspanne: Dag 3
Het farmacokinetische concentratie-tijdprofiel in weefsel zal worden beoordeeld door middel van microdialyse. Concentratie-tijdprofielen zullen worden uitgezet. AUC en Cmax zullen worden gebruikt als PK-parameters.
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 0-A: Veiligheid en verdraagbaarheid van ontstekingsmodellen
Tijdsspanne: Dag 0-3

Gegevens worden samengevoegd als:

  • aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde lokale bijwerkingen als gevolg van de ontstekingsmodellen
  • aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde systemische bijwerkingen als gevolg van de ontstekingsmodellen
Dag 0-3
Deel A-B: Veiligheid en verdraagbaarheid van azitromycine
Tijdsspanne: Dag 0-3

Gegevens worden gepresenteerd als:

  • aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde systemische bijwerkingen als gevolg van azitromycine
  • gemiddeld aantal behandelingsgerelateerde systemische bijwerkingen als gevolg van azitromycine per proefpersoon
Dag 0-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro_AZI_IMQ_LPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen