Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudbetennelse og PK av Azithromycin (AZI_IMQ_LPS)

13. desember 2023 oppdatert av: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Validering av Imiquimod- og LPS-induserte hudbetennelsesmodeller og deres anvendelse i undersøkelsen av azitromycinkonsentrasjon i betent, infisert og sunt subkutant vev

Denne studien vil undersøke vevsfordelingen av azitromycin i sunt, kunstig betent og faktisk infisert vev hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, prospektive, åpne, adaptive, farmakokinetiske studien vil bestå av tre deler: del 0a-c, del A og del B.

Mål: Denne studien har primært som mål å karakterisere og etablere en ny hudbetennelsesmodell ved bruk av topisk påført LPS. Det sekundære målet med denne forskningen er å utdype vår forståelse av rollen til leukocytter som potensielle transportmidler for makrolider og andre antibiotika hos mennesker.

Intervensjon: Del 0 vil fungere som et piloteksperiment i friske frivillige for å validere imiquimod- og LPS-utfordringen i et kontrollert design. Etterforskerne vil klinisk vurdere toleransen av økende LPS-doser og den allerede publiserte utformingen av imiquimod-utfordringen. Generelt vil etterforskerne utføre de forskjellige designene av hudbetennelsesmodeller ved å bruke tapestripping og et okklusivt 18 mm Finn-kammer.

Betennelsen vil ikke bare bli klinisk vurdert, men også objektivt kvantifisert ved hjelp av den bildebaserte mobiltelefonapplikasjonen Scarletred®Vision. Tatt i betraktning disse resultatene, vil etterforskerne igjen utføre LPS- og imiquimod-utfordringen hos friske frivillige og i tillegg utføre biopsier i del 0c for å samle prøver for flowcytometri. Dermed vil etterforskerne kunne karakterisere hudbetennelsesmodellene på cellenivå. Ved hjelp av NGS vil etterforskerne også utforske transkripsjonelle endringer i celleundergrupper som er påvirket av betennelsen.

I del 0c vil etterforskerne inkludere 12 friske frivillige og vil utføre tre hudpunch-biopsier i hvert individ, inkludert en negativ kontroll, IMQ-utfordret hud og LPS-utfordret hud. Ved hjelp av flowcytometri vil etterforskerne måle infiltrasjonen av leukocytter undergrupper.

Del A vil bruke en hudbetennelsesutfordring basert på enten LPS eller imiquimod i henhold til resultatene i del 0 (dvs. den som viser den større leukocyttinfiltrasjonen). Azitromycin gis parallelt én gang daglig i 3 påfølgende dager. Etter siste påføring (dvs. dag 3), vil to mikrodialyseprober bli plassert i det betente subkutane vevet og en vil bli plassert i det umanipulerte sunne subkutane fettet. Deretter vil PK-prøvetaking og mikrodialyse av to lår bli utført i to påfølgende dager. Etterforskerne vil isolere leukocytter fra blodprøver på dag 3 for å bestemme den gjennomsnittlige konsentrasjonen av azitromycin i dem. Biopsier fra den umanipulerte og den utfordrede huden vil bli tatt på dag 4.

Del B vil involvere pasienter med hudinfeksjoner inkludert erysipelas og cellulitt i nedre ekstremiteter. I motsetning til del A vil kun én mikrodialyseprobe plasseres i det infiserte subkutane vevet og én i sunt, upåvirket vev. Etter tre doser azitromycin vil det utføres farmakokinetisk prøvetaking, leukocyttisolering og mikrodialyse av det friske låret og det respektive infeksjonsområdet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn og kvinner i alderen ≥18 og <55 år

    • BMI ≥18 og ≤30 kg/m2
    • Normale (eller klinisk irrelevante unormale) funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse
    • Kvinner i fertil alder: bruk av effektiv prevensjon
    • Laboratorieparametere innenfor det gitte referanseområdet (eller unormale funn som er irrelevante for studieformål etter etterforskerens mening)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot lipopolysakkarid, imiquimod eller plaster
  • Kun del 0c: Kjent eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på medisiner • Bloddonasjon innen de siste 4 ukene før studien
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen tre uker før studien
  • Røyking av mer enn 5 sigaretter per dag
  • Regelmessig bruk av medisiner eller misbruk av alkohol
  • Bruk av medisin innen en uke før studien
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 månedene før studien
  • Lever- eller nyredysfunksjon
  • Svangerskap
  • Historie med autoimmune sykdommer (spesielt psoriasis)
  • Andre innvendinger mot å delta i studien etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pilotkohort for hudbetennelse
Tester hudbetennelse
Diagnostisk test: Biopsi
Hudstansebiopsi
Annen: Hudbetennelsesmodell
LPS- eller imiquimod-indusert hudbetennelse
Eksperimentell: Azitromycin og kunstig hudbetennelse
Undersøker vevs-PK av Azithromycin i kunstig betent vev
Annen: Hudbetennelsesmodell
LPS- eller imiquimod-indusert hudbetennelse
Legemiddel: Azitromycin
500 mg én gang daglig i 3 dager
Eksperimentell: Azitromycin og hudinfeksjon
Undersøker vevs PK av Azithromycin i faktisk infisert vev
Legemiddel: Azitromycin
500 mg én gang daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 0: Område under kurven (AUC) av azitromycin i kunstig betent vev
Tidsramme: Dag 3
Den farmakokinetiske konsentrasjon-tidsprofilen i vev vil bli vurdert ved mikrodialyse. Konsentrasjons-tidsprofiler vil bli plottet. AUC og Cmax vil bli brukt som PK-parametere.
Dag 3
Del 0: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av azitromycin i kunstig betent vev
Tidsramme: Dag 3
Den farmakokinetiske konsentrasjon-tidsprofilen i vev vil bli vurdert ved mikrodialyse. Konsentrasjons-tidsprofiler vil bli plottet. AUC og Cmax vil bli brukt som PK-parametere.
Dag 3
Del A: Area under the curve (AUC) Azitromycin i sunt og betent vev
Tidsramme: Dag 3
Den farmakokinetiske konsentrasjon-tidsprofilen i vev vil bli vurdert ved mikrodialyse. Konsentrasjons-tidsprofiler vil bli plottet. AUC og Cmax vil bli brukt som PK-parametere.
Dag 3
Del A: Maksimal konsentrasjon (Cmax) Azitromycin i sunt og betent vev
Tidsramme: Dag 3
Den farmakokinetiske konsentrasjon-tidsprofilen i vev vil bli vurdert ved mikrodialyse. Konsentrasjons-tidsprofiler vil bli plottet. AUC og Cmax vil bli brukt som PK-parametere.
Dag 3
Del B: Area under kurven (AUC) av azitromycin i sunt og infisert vev
Tidsramme: Dag 3
Den farmakokinetiske konsentrasjon-tidsprofilen i vev vil bli vurdert ved mikrodialyse. Konsentrasjons-tidsprofiler vil bli plottet. AUC og Cmax vil bli brukt som PK-parametere.
Dag 3
Del B: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av azitromycin i sunt og infisert vev
Tidsramme: Dag 3
Den farmakokinetiske konsentrasjon-tidsprofilen i vev vil bli vurdert ved mikrodialyse. Konsentrasjons-tidsprofiler vil bli plottet. AUC og Cmax vil bli brukt som PK-parametere.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 0-A: Sikkerhet og tolerabilitet av betennelsesmodeller
Tidsramme: Dag 0-3

Data vil bli aggregert som:

  • antall deltakere med behandlingsrelaterte lokale uønskede hendelser på grunn av betennelsesmodellene
  • antall deltakere med behandlingsrelaterte systemiske bivirkninger på grunn av betennelsesmodellene
Dag 0-3
Del A-B: Sikkerhet og tolerabilitet av azitromycin
Tidsramme: Dag 0-3

Data vil bli presentert som:

  • antall deltakere med behandlingsrelaterte systemiske bivirkninger på grunn av azitromycin
  • gjennomsnittlig antall behandlingsrelaterte systemiske bivirkninger på grunn av azitromycin per individ
Dag 0-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro_AZI_IMQ_LPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger