Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van granaatappelsuppletie op de ernst van de symptomen bij vrouwen met premenstrueel syndroom

3 juni 2024 bijgewerkt door: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Onderzoek naar het effect van granaatappelsuppletie op de ernst van de symptomen bij vrouwen met premenstrueel syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Premenstrueel syndroom (PMS) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ongeveer 40% van de vrouwen meldt problemen met hun menstruatiecyclus. Granaatappelsuppletie is een van de praktijken die de symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS) kunnen verminderen. Deze studie was bedoeld om het effect van granaatappelsuppletie op de ernst van de symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS) te bepalen. In het onderzoek dat in 2023 zal worden uitgevoerd onder vrouwen met de diagnose PMS die in de provincie Sakarya wonen, zullen de personen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, worden bepaald aan de hand van de sneeuwbalsteekproefmethode en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. De onderzoekers zullen de deelnemers verdelen in controle- en interventiegroepen door NCSS (statistische software) te gebruiken in een verhouding van 1:1 met behulp van een eenvoudige blokrandomisatiebenadering gebaseerd op CONSORT-richtlijnen. De personen in de controlegroep krijgen eerst de PMSÖ (Premenstrual Syndrome Rating Scale) toegediend en er zal geen interventie plaatsvinden. Deelnemers aan de interventiegroep worden geïnformeerd over 3 ml granaatappelsuppletie 13,14 driemaal daags gedurende 10 dagen gedurende 2 menstruatiecycli (tussen 7 dagen vóór en 3 dagen na het geschatte begin van de menstruatie). De test wordt herhaald aan het einde van de tweede maand na de interventie. De normaliteit van continue gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Gegevens worden, indien van toepassing, uitgedrukt als gemiddelde ± SD of mediaan en interkwartielafstand (IQR). Variabelen zullen worden vergeleken tussen de twee interventie- en placebogroepen met behulp van Student's T-test (parametrische gegevens) of Mann-Whitney (niet-parametrische gegevens) of chi-kwadraattoetsen (voor kwalitatieve indices). Analyses van veranderingen van pre-interventie tot post-interventie binnen de geïdentificeerde groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Dependent Two Sample t Test (normaal verdeelde parameters) of Wilcoxon Signed Rank Test (niet-normaal verdeelde en categorische parameters). Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met SPSS-softwareversie 18.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Premenstrueel syndroom (PMS) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ongeveer 40% van de vrouwen meldt problemen met hun menstruatiecyclus. Niet-farmacologische en farmacologische behandelmethoden worden gebruikt om de symptomen te verlichten. Voor milde symptomen is de eerste behandelingslijn niet-farmacologisch, terwijl ernstige symptomen worden behandeld met farmacologische methoden, voornamelijk selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Recente gegevens suggereren dat punica granatum (granaatappel) de oestrogeenreceptoren beïnvloedt, evenals selectieve oestrogeenreceptormodulatoren.

Granaatappel wordt gebruikt in een breed scala aan toepassingen in de complementaire geneeskunde. In onderzoeken op het gebied van de gezondheid van vrouwen wordt gesteld dat granaatappel de symptomen van de menopauze en depressiesymptomen vermindert, leidt tot verbeteringen in gevallen van PCOS (polycysteus syndroom) en vaak wordt gebruikt bij de preventie van borstkanker.

Vanwege de bijwerkingen van SSRI's, zoals misselijkheid en braken, vermoeidheid, huidveranderingen en een verminderd libido, zoeken veel patiënten naar alternatieve natuurlijke behandelingen om de symptomen te verlichten. Recente literatuurstudies melden dat vrouwen in de menopauze met PCOS en/of borstkanker zich wenden tot punica granatum (granaatappel) in plaats van SSRI's.

Granaatappel (wetenschappelijke naam: Punica granatum L.) is een plant met oestrogeenachtige effecten die wordt gebruikt als traditioneel medicijn om hormonale onevenwichtigheden te behandelen. Deze vrucht is rijk aan antioxidanten zoals polyfenolen, tannines en anthocyanen. Het heeft ook antimitogene en fyto-oestrogene effecten. Het bevat ook de elementen calcium, magnesium, ijzer en zink, en er zijn onderzoeken in de literatuur die melden dat granaatappel voor elk element dat het bevat een afname van PMS-symptomen veroorzaakt.

Gezien de antioxiderende, fyto-oestrogene effecten en elementaire structuur van granaatappel, wordt aangenomen dat het effectief is bij het verminderen van symptomen van het premenstrueel syndroom.

Het algemene doel van deze studie was om het effect van 8 weken durende granaatappelsuppletie op de ernst van PMS-symptomen te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen, 54050
        • Sakarya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die PMS-klachten ervaren (die met een PMSS-totaalscore van meer dan 50%) en die vrijwillig meedoen aan het onderzoek, zullen in ons onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of chronische ziekte of geschiedenis van medicatie- en supplementengebruik
  • PMSS-totaalscore <50%
  • Onregelmatige menstruatiecyclus
  • Geschiedenis van allergie voor kruidengeneeskunde
  • Het ervaren van een stressvolle gebeurtenis tijdens de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de interventiegroep worden eerst vooraf getest door de tools voor gegevensverzameling in te vullen, en vervolgens worden ze driemaal daags gedurende 10 dagen gedurende 2 menstruatiecycli (tussen 7 dagen vóór en 3 dagen vóór) geïnformeerd over 3 ml granaatappelsuppletie. na het geschatte begin van de menstruatie). De test wordt herhaald aan het einde van de 2e maand na de interventie
Voedingssupplement: granaatappel-extract
Drink driemaal daags 2 ml granaatappelextract gedurende 10 dagen tijdens de 3 menstruatiecycli (van 7 dagen vóór tot 3 dagen na het geschatte begin van de menstruatie).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep worden vooraf en achteraf getest na twee menstruatiecycli en aan het einde van de menstruatiebloeding. Deze groep krijgt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: basislijn en in de 8e week
Het is een schaal die bedoeld is om de ernst van premenstruele symptomen te meten, ontwikkeld door Gençdoğan in 2006 volgens DSM III en DSM IV-R. Deze schaal, die veel wordt gebruikt in Turkije, omvat 44 uitspraken die het individu beoordeelt door na te denken over "het zijn in de periode van een week vóór de menstruatie". De vijfpunts Likert-type PMSQ bestaat uit negen subschalen (depressief affect, angst, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressieve gedachten, pijn, veranderingen in de eetlust, veranderingen in de slaap, een opgeblazen gevoel). De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220. Subdimensiescores worden verkregen door de items in deze dimensies bij elkaar op te tellen en de totaalscore van de PMSQ wordt berekend door de subdimensiescores op te tellen. Degenen met een PMSQ-totaalscore van meer dan 50% worden geclassificeerd als PMS-positief. Een hogere PMSQ-score duidt op ernstigere premenstruele symptomen. Cronbachs alfa (α) = .75 voor de originele schaal
basislijn en in de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Kwaliteit van leven Bref - WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: basislijn en in de 8e week
De WHOQOL-BREF bestaat uit (a) Lichamelijke gezondheid en welzijn (zeven items); (b) Psychologische gezondheid en welzijn (zes items); (c) Sociale relaties (drie items); en (d) Milieu (acht items). Elk item heeft een vijfpuntsschaal van 0-4 (of soms 1-5); hoe hoger de itemscore, hoe beter de 'kwaliteit van leven' van de persoon in het domein dat onder dat item valt.
basislijn en in de 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sakarya University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02.01.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen