Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van granaatappelsuppletie op de ernst van de symptomen bij vrouwen met premenstrueel syndroom

3 juni 2024 bijgewerkt door: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Onderzoek naar het effect van granaatappelsuppletie op de ernst van de symptomen bij vrouwen met premenstrueel syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Premenstrueel syndroom (PMS) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ongeveer 40% van de vrouwen meldt problemen met hun menstruatiecyclus. Granaatappelsuppletie is een van de praktijken die de symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS) kunnen verminderen. Deze studie was bedoeld om het effect van granaatappelsuppletie op de ernst van de symptomen van het premenstrueel syndroom (PMS) te bepalen. In het onderzoek dat in 2023 zal worden uitgevoerd onder vrouwen met de diagnose PMS die in de provincie Sakarya wonen, zullen de personen die in het onderzoek zullen worden opgenomen, worden bepaald aan de hand van de sneeuwbalsteekproefmethode en degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen. De onderzoekers zullen de deelnemers verdelen in controle- en interventiegroepen door NCSS (statistische software) te gebruiken in een verhouding van 1:1 met behulp van een eenvoudige blokrandomisatiebenadering gebaseerd op CONSORT-richtlijnen. De personen in de controlegroep krijgen eerst de PMSÖ (Premenstrual Syndrome Rating Scale) toegediend en er zal geen interventie plaatsvinden. Deelnemers aan de interventiegroep worden geïnformeerd over 3 ml granaatappelsuppletie 13,14 driemaal daags gedurende 10 dagen gedurende 2 menstruatiecycli (tussen 7 dagen vóór en 3 dagen na het geschatte begin van de menstruatie). De test wordt herhaald aan het einde van de tweede maand na de interventie. De normaliteit van continue gegevens zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Gegevens worden, indien van toepassing, uitgedrukt als gemiddelde ± SD of mediaan en interkwartielafstand (IQR). Variabelen zullen worden vergeleken tussen de twee interventie- en placebogroepen met behulp van Student's T-test (parametrische gegevens) of Mann-Whitney (niet-parametrische gegevens) of chi-kwadraattoetsen (voor kwalitatieve indices). Analyses van veranderingen van pre-interventie tot post-interventie binnen de geïdentificeerde groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Dependent Two Sample t Test (normaal verdeelde parameters) of Wilcoxon Signed Rank Test (niet-normaal verdeelde en categorische parameters). Alle statistische berekeningen worden uitgevoerd met SPSS-softwareversie 18.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premenstrueel syndroom (PMS) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ongeveer 40% van de vrouwen meldt problemen met hun menstruatiecyclus. Niet-farmacologische en farmacologische behandelmethoden worden gebruikt om de symptomen te verlichten. Voor milde symptomen is de eerste behandelingslijn niet-farmacologisch, terwijl ernstige symptomen worden behandeld met farmacologische methoden, voornamelijk selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). Recente gegevens suggereren dat punica granatum (granaatappel) de oestrogeenreceptoren beïnvloedt, evenals selectieve oestrogeenreceptormodulatoren.

Granaatappel wordt gebruikt in een breed scala aan toepassingen in de complementaire geneeskunde. In onderzoeken op het gebied van de gezondheid van vrouwen wordt gesteld dat granaatappel de symptomen van de menopauze en depressiesymptomen vermindert, leidt tot verbeteringen in gevallen van PCOS (polycysteus syndroom) en vaak wordt gebruikt bij de preventie van borstkanker.

Vanwege de bijwerkingen van SSRI's, zoals misselijkheid en braken, vermoeidheid, huidveranderingen en een verminderd libido, zoeken veel patiënten naar alternatieve natuurlijke behandelingen om de symptomen te verlichten. Recente literatuurstudies melden dat vrouwen in de menopauze met PCOS en/of borstkanker zich wenden tot punica granatum (granaatappel) in plaats van SSRI's.

Granaatappel (wetenschappelijke naam: Punica granatum L.) is een plant met oestrogeenachtige effecten die wordt gebruikt als traditioneel medicijn om hormonale onevenwichtigheden te behandelen. Deze vrucht is rijk aan antioxidanten zoals polyfenolen, tannines en anthocyanen. Het heeft ook antimitogene en fyto-oestrogene effecten. Het bevat ook de elementen calcium, magnesium, ijzer en zink, en er zijn onderzoeken in de literatuur die melden dat granaatappel voor elk element dat het bevat een afname van PMS-symptomen veroorzaakt.

Gezien de antioxiderende, fyto-oestrogene effecten en elementaire structuur van granaatappel, wordt aangenomen dat het effectief is bij het verminderen van symptomen van het premenstrueel syndroom.

Het algemene doel van deze studie was om het effect van 8 weken durende granaatappelsuppletie op de ernst van PMS-symptomen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen, 54050
        • Sakarya University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die PMS-klachten ervaren (die met een PMSS-totaalscore van meer dan 50%) en die vrijwillig meedoen aan het onderzoek, zullen in ons onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute of chronische ziekte of geschiedenis van medicatie- en supplementengebruik
  • PMSS-totaalscore <50%
  • Onregelmatige menstruatiecyclus
  • Geschiedenis van allergie voor kruidengeneeskunde
  • Het ervaren van een stressvolle gebeurtenis tijdens de interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de interventiegroep worden eerst vooraf getest door de tools voor gegevensverzameling in te vullen, en vervolgens worden ze driemaal daags gedurende 10 dagen gedurende 2 menstruatiecycli (tussen 7 dagen vóór en 3 dagen vóór) geïnformeerd over 3 ml granaatappelsuppletie. na het geschatte begin van de menstruatie). De test wordt herhaald aan het einde van de 2e maand na de interventie
Voedingssupplement: granaatappel-extract
Drink driemaal daags 2 ml granaatappelextract gedurende 10 dagen tijdens de 3 menstruatiecycli (van 7 dagen vóór tot 3 dagen na het geschatte begin van de menstruatie).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep worden vooraf en achteraf getest na twee menstruatiecycli en aan het einde van de menstruatiebloeding. Deze groep krijgt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: basislijn en in de 8e week
Het is een schaal die bedoeld is om de ernst van premenstruele symptomen te meten, ontwikkeld door Gençdoğan in 2006 volgens DSM III en DSM IV-R. Deze schaal, die veel wordt gebruikt in Turkije, omvat 44 uitspraken die het individu beoordeelt door na te denken over "het zijn in de periode van een week vóór de menstruatie". De vijfpunts Likert-type PMSQ bestaat uit negen subschalen (depressief affect, angst, vermoeidheid, prikkelbaarheid, depressieve gedachten, pijn, veranderingen in de eetlust, veranderingen in de slaap, een opgeblazen gevoel). De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220. Subdimensiescores worden verkregen door de items in deze dimensies bij elkaar op te tellen en de totaalscore van de PMSQ wordt berekend door de subdimensiescores op te tellen. Degenen met een PMSQ-totaalscore van meer dan 50% worden geclassificeerd als PMS-positief. Een hogere PMSQ-score duidt op ernstigere premenstruele symptomen. Cronbachs alfa (α) = .75 voor de originele schaal
basislijn en in de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Kwaliteit van leven Bref - WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: basislijn en in de 8e week
De WHOQOL-BREF bestaat uit (a) Lichamelijke gezondheid en welzijn (zeven items); (b) Psychologische gezondheid en welzijn (zes items); (c) Sociale relaties (drie items); en (d) Milieu (acht items). Elk item heeft een vijfpuntsschaal van 0-4 (of soms 1-5); hoe hoger de itemscore, hoe beter de 'kwaliteit van leven' van de persoon in het domein dat onder dat item valt.
basislijn en in de 8e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02.01.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op granaatappel-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren