Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů u žen s premenstruačním syndromem

3. června 2024 aktualizováno: yasemin hamlacı başkaya, Sakarya University

Zkoumání vlivu suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů u žen s premenstruačním syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Premenstruační syndrom (PMS) je běžnou poruchou u žen v reprodukčním věku. Asi 40 % žen uvádí problémy s menstruačním cyklem. Suplementace granátovým jablkem je jedním z postupů, které mohou snížit příznaky premenstruačního syndromu (PMS). Tato studie byla plánována ke stanovení účinku suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů premenstruačního syndromu (PMS). Ve studii, která má být provedena v roce 2023 u žen s diagnózou PMS žijících v provincii Sakarya, budou jedinci, kteří mají být zahrnuti do studie, určeni metodou odběru vzorků sněhové koule a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, se studie zúčastní. Výzkumníci rozdělí účastníky do kontrolních a intervenčních skupin pomocí NCSS (statistický software) v poměru 1:1 pomocí jednoduchého blokového randomizačního přístupu založeného na pokynech CONSORT. Jedincům v kontrolní skupině bude nejprve podána PMSÖ (hodnotící škála premenstruačního syndromu) a nebude prováděna žádná intervence. Účastníci intervenční skupiny budou informováni o suplementaci 3 ml granátového jablka 13,14 třikrát denně po dobu 10 dnů během 2 menstruačních cyklů (mezi 7 dny před a 3 dny po odhadovaném začátku menstruace). Test se bude opakovat na konci 2. měsíce po intervenci. Normálnost spojitých dat bude posouzena Kolmogorov-Smirnovovým testem. Údaje budou vyjádřeny jako průměr ± SD nebo podle potřeby medián a interkvartilní rozmezí (IQR). Proměnné budou porovnány mezi dvěma intervenčními skupinami a skupinami s placebem pomocí Studentova T-testu (parametrická data) nebo Mann-Whitneyho (neparametrická data) nebo chí-kvadrát testů (pro kvalitativní indexy). Analýzy změn od předintervence k pointervenci v rámci identifikovaných skupin budou prováděny pomocí Závislého dvouvzorkového t testu (normálně rozdělené parametry) nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu (nenormálně rozdělené a kategorické parametry). Všechny statistické výpočty budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 18.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS) je běžnou poruchou u žen v reprodukčním věku. Přibližně 40 % žen uvádí problémy s menstruačním cyklem. Ke zmírnění symptomů se používají nefarmakologické a farmakologické léčebné metody. U mírných symptomů je první linie léčby nefarmakologická, zatímco závažné symptomy jsou léčeny farmakologickými metodami, zejména selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Nedávné údaje naznačují, že punica granatum (granátové jablko) ovlivňuje estrogenové receptory, stejně jako selektivní modulátory estrogenových receptorů.

Granátové jablko se používá v široké škále aplikací v doplňkové medicíně. Ve studiích provedených v oblasti zdraví žen se uvádí, že granátové jablko snižuje symptomy menopauzy, symptomy deprese, vede ke zlepšení případů PCOS (polycystický syndrom) a je často používáno v prevenci rakoviny prsu.

Kvůli vedlejším účinkům SSRI, jako je nevolnost a zvracení, únava, kožní změny a zhoršené libido, mnoho pacientů hledá alternativní přírodní léčbu ke zmírnění příznaků. Nedávné studie v literatuře uvádějí, že ženy v menopauze s PCOS a/nebo rakovinou prsu přecházejí na punica granatum (granátové jablko) namísto SSRI.

Granátové jablko (vědecký název: Punica granatum L.) je rostlina s účinky podobnými estrogenu používaná jako tradiční lék k léčbě hormonální nerovnováhy. Toto ovoce je bohaté na antioxidanty, jako jsou polyfenoly, taniny a antokyany. Má také antimitogenní a fytoestrogenní účinky. Obsahuje také prvky vápník, hořčík, železo, zinek a v literatuře existují studie uvádějící, že granátové jablko způsobuje snížení příznaků PMS pro každý prvek, který obsahuje.

S ohledem na antioxidační, fytoestrogenové účinky a elementární strukturu granátového jablka se předpokládá, že je účinný při snižování symptomů premenstruačního syndromu.

Celkovým cílem této studie bylo určit účinek 8týdenní suplementace granátovým jablkem na závažnost symptomů PMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan, 54050
        • Sakarya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do naší studie budou zahrnuty ženy, které mají potíže s PMS (ty s celkovým skóre PMSS vyšším než 50 %) a které se dobrovolně účastní výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutního nebo chronického onemocnění nebo historie užívání léků a doplňků
  • Celkové skóre PMSS <50 %
  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • Historie alergie na bylinnou medicínu
  • Prožívání jakékoli stresující události během zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci intervenční skupiny budou nejprve předem otestováni vyplněním nástrojů pro sběr dat a poté budou informováni o suplementaci 3 ml granátového jablka třikrát denně po dobu 10 dnů během 2 menstruačních cyklů (mezi 7 dny před a 3 dny po odhadovaném nástupu menstruace). Test se bude opakovat na konci 2. měsíce po intervenci
Doplněk stravy: extrakt z granátového jablka
Pijte 2 ml extraktu z granátového jablka třikrát denně po dobu 10 dnů během 3 menstruačních cyklů (od 7 dnů před do 3 dnů po odhadovaném začátku menstruace).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastnice v kontrolní skupině budou předem testovány a následně testovány po 2 menstruačních cyklech a na konci menstruačního krvácení. Tato skupina neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice premenstruačního syndromu
Časové okno: výchozí a v 8. týdnu
Je to stupnice, jejímž cílem je změřit závažnost premenstruačních příznaků vyvinutých Gençdoğanem v roce 2006 podle DSM III a DSM IV-R. Tato v Turecku hojně používaná škála zahrnuje 44 výroků, které jednotlivec označuje tím, že se „nachází v období jednoho týdne před menstruací“. Pětibodový PMSQ Likertova typu se skládá z 9 subškál (depresivní afekt, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánku, nadýmání). Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 44 a nejvyšší skóre je 220. Skóre subdimenzí se získá sečtením položek v těchto dimenzích a celkové skóre PMSQ se vypočítá sečtením skóre subdimenzí. Osoby s celkovým skóre PMSQ vyšším než 50 % jsou klasifikovány jako PMS pozitivní. Vyšší skóre PMSQ ukazuje na závažnější premenstruační příznaky. Cronbachovo alfa (α) = 0,75 pro původní měřítko
výchozí a v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO Quality Of Life Bref - WHOQOL-BREF
Časové okno: výchozí a v 8. týdnu
WHOQOL-BREF se skládá z (a) fyzického zdraví a pohody (sedm položek); b) Psychické zdraví a pohoda (šest položek); c) sociální vztahy (tři položky); a (d) Životní prostředí (osm položek). Každá položka má pětibodovou hodnotící stupnici od 0 do 4 (nebo někdy od 1 do 5); čím vyšší je skóre položky, tím lepší je „kvalita života“ dané osoby v doméně, na kterou se tato položka vztahuje.
výchozí a v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sakarya University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahsen DEMİRHAN KAYACIK, Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02.01.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Klinické studie na extrakt z granátového jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení