Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisproportionaliteit van een korrelformulering van Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) te evalueren

22 september 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-delige studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisproportionaliteit van een korrelformulering van Vanzacaftor in combinatie met Tezacaftor en Deutivacaftor bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisproportionaliteit van een korrelformulering van VNZ/TEZ/D-IVA te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2), beide inclusief
  • Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>)50 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van koortsziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen de VNZ/TEZ/D-IVA referentietablet met vaste dosiscombinatie (FDC) in doseringsperiode 1, vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA test FDC-granulaat dosisniveau 1 in doseringsperiode 2, en ten slotte VNZ/TEZ/D- IVA-test FDC-granulaat dosisniveau 2 in doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Experimenteel: Deel A: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat dosisniveau 1 in doseringsperiode 1, vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat dosisniveau 2 in doseringsperiode 2, en ten slotte VNZ/TEZ/D-IVA-referentie FDC-tablet in doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Experimenteel: Deel A: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen dosisniveau 2 VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat in doseringsperiode 1, vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-referentie-FDC-tablet in doseringsperiode 2 en ten slotte de dosis VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat niveau 1 in doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Experimenteel: Deel B: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulaat in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, en vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulaat in gevoede toestand in doseringsperiode 2. Er wordt een wash-outperiode van 18 dagen aangehouden tussen 2 doseringsperioden.
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Experimenteel: Deel B: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat in gevoede toestand in doseringsperiode 1, en vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat in nuchtere toestand in doseringsperiode 2. Er wordt een wash-outperiode van 18 dagen aangehouden tussen 2 doseringsperioden.
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor
Geneesmiddel: VNZ/TEZ/D-IVA
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • Vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
Dag 1 tot en met dag 42
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 36
Dag 1 tot en met dag 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VX23-121-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen