Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisproportionaliteit van een korrelformulering van Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) te evalueren
22 september 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-delige studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisproportionaliteit van een korrelformulering van Vanzacaftor in combinatie met Tezacaftor en Deutivacaftor bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de dosisproportionaliteit van een korrelformulering van VNZ/TEZ/D-IVA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (Kg/m^2), beide inclusief
- Een totaal lichaamsgewicht groter dan (>)50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van koortsziekte of andere acute ziekte die niet volledig is verdwenen binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen de VNZ/TEZ/D-IVA referentietablet met vaste dosiscombinatie (FDC) in doseringsperiode 1, vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA test FDC-granulaat dosisniveau 1 in doseringsperiode 2, en ten slotte VNZ/TEZ/D- IVA-test FDC-granulaat dosisniveau 2 in doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat dosisniveau 1 in doseringsperiode 1, vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat dosisniveau 2 in doseringsperiode 2, en ten slotte VNZ/TEZ/D-IVA-referentie FDC-tablet in doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen dosisniveau 2 VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat in doseringsperiode 1, vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-referentie-FDC-tablet in doseringsperiode 2 en ten slotte de dosis VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat niveau 1 in doseringsperiode 3. Tussen 3 doseringsperioden wordt een wash-outperiode van 14 dagen aangehouden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Sequentie 1
Deelnemers ontvangen VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulaat in nuchtere toestand in doseringsperiode 1, en vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-test-FDC-granulaat in gevoede toestand in doseringsperiode 2. Er wordt een wash-outperiode van 18 dagen aangehouden tussen 2 doseringsperioden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat in gevoede toestand in doseringsperiode 1, en vervolgens VNZ/TEZ/D-IVA-test FDC-granulaat in nuchtere toestand in doseringsperiode 2. Er wordt een wash-outperiode van 18 dagen aangehouden tussen 2 doseringsperioden.
|
FDC-tablet voor orale toediening.
Andere namen:
FDC-granulaat voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
|
Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
|
Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
|
Vóór de dosis tot 288 uur na de dosis
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VNZ, TEZ en D-IVA
Tijdsspanne: Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
|
Vóór de dosis tot 384 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 42
|
Dag 1 tot en met dag 42
|
|
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 36
|
Dag 1 tot en met dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX23-121-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .