Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке относительной биодоступности, пищевого эффекта и пропорциональности дозы гранулированного состава ванзакафтора/тезакафтора/дейтивакафтора (VNZ/TEZ/D-IVA)

22 сентября 2025 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Рандомизированное открытое двухчастное исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности, воздействия пищи и пропорциональности дозы гранулированного состава ванзакафтора в комбинации с тезакафтором и дейтивакафтором у здоровых взрослых субъектов.

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности, эффекта приема пищи и пропорциональности дозы гранулированного состава VNZ/TEZ/D-IVA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта информация о клинических исследованиях была предоставлена ​​добровольно в соответствии с действующим законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом исследовании для данного применимого клинического исследования была предоставлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона об общественном здравоохранении и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Medical Information
  • Номер телефона: 617-341-6777
  • Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Общая масса тела более (>)50 кг.

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
  • Участницы женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола с партнершей-женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 1
Участники получат таблетку эталонной комбинации с фиксированной дозой VNZ/TEZ/D-IVA (FDC) в период дозирования 1, затем тестовые гранулы VNZ/TEZ/D-IVA уровня дозы 1 в гранулах FDC в период дозирования 2 и, наконец, VNZ/TEZ/D- IVA test гранулы FDC, уровень дозы 2 в период дозирования 3. Период вымывания 14 дней будет поддерживаться между 3 периодами дозирования.
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 2
Участники получат дозу 1 тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 1, затем дозу 2 тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 2 и, наконец, эталон VNZ/TEZ/D-IVA. Таблетка FDC в период дозирования 3. Период вымывания составляет 14 дней между тремя периодами дозирования.
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Экспериментальный: Часть А: Последовательность 3
Участники получат дозу тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA уровня 2 в период дозирования 1, затем эталонную таблетку FDC VNZ/TEZ/D-IVA в период дозирования 2 и, наконец, дозу тестовых гранул FDC VNZ/TEZ/D-IVA. уровень 1 в периоде дозирования 3. Период вымывания продолжительностью 14 дней будет поддерживаться между тремя периодами дозирования.
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 1
Участники получат тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA натощак в период дозирования 1, затем тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA в состоянии еды в период дозирования 2. Период вымывания составляет 18 дней между 2 периода дозирования.
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Экспериментальный: Часть Б: Последовательность 2
Участники получат тестовые гранулы FDC VNZ/TEZ/D-IVA при приеме пищи в период дозирования 1, затем тестовые гранулы VNZ/TEZ/D-IVA FDC натощак в период дозирования 2. Период вымывания составляет 18 дней между 2 периода дозирования.
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Таблетка ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор
Лекарство: ВНЗ/ТЕЗ/Д-ИВА
Гранулы ФДК для перорального применения.
Другие имена:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • ВХ-121/ВХ-661/ВХ-561
  • Ванзакафтор/тезакафтор/дейтивакафтор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Часть A. Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ, TEZ и D-IVA.
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов после введения
До введения дозы до 288 часов после введения
Часть B: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VNZ, TEZ и D-IVA.
Временное ограничение: До введения дозы до 384 часов после введения
До введения дозы до 384 часов после введения
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VNZ, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 288 часов после введения
До введения дозы до 288 часов после введения
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VNZ, TEZ и D-IVA
Временное ограничение: До введения дозы до 384 часов после введения
До введения дозы до 384 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1-го по 42-й день
С 1-го по 42-й день
Часть B: Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1 по 36 день
С 1 по 36 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VX23-121-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками