Mid- of High-flex-staven versus Low-flex-staven van SpineShape System IV voor de behandeling van degeneratieve ziekten van de lumbale wervelkolom
Mid- of High-flex staven versus low-flex staven van SpineShape System IV voor de behandeling van degeneratieve lumbale wervelkolomziekten - een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek
Het doel van dit multicenter, gerandomiseerde, klinische onderzoek is om aan te tonen dat de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom met hoog- of middenflex-staven niet onderdoet voor de behandeling met laag-flex-staven in termen van klinische en veiligheidsgerelateerde resultaten. .
Het primaire doel is om de vermindering van de rugpijn na de behandeling met high- of mid-flex staven te vergelijken met die na behandeling met low-flex staven. Secundair wordt de functionaliteit na behandeling met high- of mid-flex staven vergeleken met die na behandeling met low-flex staven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dynamische stabilisatiesystemen voor de lumbale wervelkolom zijn geen nieuwigheid. Het SpineShape System IV bouwt voort op de ervaring van eerdere systemen en probeert extra voordelen te bieden, voornamelijk door drie verschillende en relatief elastische hengelstijfheden. Er zullen 126 proefpersonen met degeneratieve symptomen in 1 tot 2 segmenten van de lumbale wervelkolom L1 tot S1 worden gerekruteerd. De deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om implantatie te ondergaan van ofwel de elastische (experimentele productgroep 1), medium (experimentele productgroep 2) of stijve staaf (vergelijkingsproductgroep).
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de behandeling van de degeneratieve lumbale wervelkolom met elastische of medium staafvarianten niet onderdoet voor de behandeling met harde staven in termen van klinische en veiligheidsgerelateerde resultaten. Dit wordt gecontroleerd door vóór de chirurgische ingreep en 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 60 maanden na de chirurgische ingreep een vragenlijst in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Abramovic
- Telefoonnummer: +41448669280
- E-mail: sarah.abramovic@spinesave.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve symptomen in 1 tot 2 segmenten in de lumbale wervelkolom L1-S1
- ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer
- bevestiging van de deelnemer dat deelname aan vervolgbezoeken is gepland
- Body-Mass-Index < 32
- Asafstand pedikelschroef < 30 mm
een of meer van de volgende indicaties:
- (dynamische) stenose in het wervelkanaal
- neuroforaminale stenose
- facetgewrichtsyndroom/spondylartrose
- discopathie (terugkerende hernia)
- degeneratieve spondylolisthesis (Meyerding <1)
- instabiliteit (hypermobiliteit met antelishtesis, hypomobiliteit met retrolisthesis indien gedecomprimeerd)
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekende botstructuur, b.v. als gevolg van aangeboren afwijkingen of ernstige anatomische misvormingen die verankering van het implantaat onmogelijk maken
- beschadigd structureel weefsel, b.v. als gevolg van een botbreuk
- toepassing op de thoracale of cervicale wervelkolom
- uitgesproken idiopathische scoliose
- spondylolisthesis > Meyerding graad 1
- isthmische spondolylyse
- bot tumor
- osteochondrose modisch type I, II of III
- osteoporose, wat de schroefverankering kan belemmeren
- geschiedenis met implantaten van derden
- patiënten met een actieve lokale of systemische infectie
- bekende allergie voor titatniumlegeringen
- skelet in groei (epifysaire gewrichten niet gesloten)
- ernstige spierneuronale of vasculaire ziekte
- immunosuppressieve therapie
- langdurige therapie met cortison
- zware rokers (regelmatige consumptie van meer dan zes sigaretten per dag), drugsverslaafden en alcoholisten
- chronische pijnpatiënten
- niet in staat tot oordeel of noodsituatie
- implantatie tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpineShape System IV rechte staafelastiek
Dynamische stabilisatie van lumbale segmenten met behulp van SpineShape System IV rechte staafelastiek (high-flex)
|
Implantatie van SpineShape System IV rechte staafelastiek
|
|
Experimenteel: SpineShape System IV rechte hengel medium
Dynamische stabilisatie van lumbale segmenten met behulp van SpineShape System IV rechte staaf medium (mid-flex)
|
Implantatie van SpineShape System IV rechte staaf medium (mid-flex)
|
|
Actieve vergelijker: SpineShape System IV rechte hengel stijf
Dynamische stabilisatie van lumbale segmenten met behulp van SpineShape System IV rechte staaf stijf (low-flex)
|
Implantatie van SpineShape System IV rechte staaf stijf (low-flex)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score lage rugpijn
Tijdsspanne: 24 maanden na implantatie
|
zelfgerapporteerde rugpijnintensiteit met behulp van het Visual Analogue Scale-systeem.
0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn"
|
24 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score beenpijn
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
zelfgerapporteerde beenpijnintensiteit met behulp van het Visual Analogue Scale-systeem.
0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn"
|
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
|
looptijd wandelen
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
zelfgerapporteerde wandelduur in 5 categorieën (0-5 min, 6-15 min, 16-30 min, 31-60 min en >60min)
|
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
|
medicatie consumptie
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
gebruik van geen, milde pijnstillers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en/of antidepressiva gedocumenteerd in de gezondheidsdossiers van de patiënt
|
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: na 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat (bijv.
loszittende schroef, schroefbreuk, gescheurde staaf, verschoven staaf of te korte staaf)
|
na 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
|
segmentale mobiliteitsindexniveau
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
het meten van de segmentale mobiliteit op indexniveau om het behoud van de mobiliteit te verifiëren.
een gemiddelde mobiliteit per segment van >1° wordt als een succes beschouwd
|
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
|
vermogen om te werken/activiteit (voor gepensioneerden)
Tijdsspanne: 3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
zelfgerapporteerd vermogen om te werken of actief te zijn (voor gepensioneerden) in 5 categorieën (0%, 25%, 50%, 75%, 100%)
|
3, 12, 24, 60 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SpineShape_CH_001
- BASEC 2023-D0092 (Andere identificatie: Ethics Committee Bern)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .