Subonderzoek 01A: Veiligheid en werkzaamheid van op MK-5684 gebaseerde behandelingscombinaties of alleen op MK-5684 bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (MK-5684-01A)
1 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-5684-01A-substudie: een fase 1/2-paraplu-substudie van het MK-5684-U01-masterprotocol om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van op MK-5684 gebaseerde behandelingscombinaties of MK-5684 alleen bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Deelonderzoek 01A maakt deel uit van een groter onderzoek waarin experimentele behandelingen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) worden getest. Het grotere onderzoek is het overkoepelende onderzoek (U01).
Het doel van deelstudie 01A is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van op MK-5684 gebaseerde behandelcombinaties, of als monotherapie, bij deelnemers met mCRPC.
Dit deelonderzoek zal twee fasen kennen: een veiligheidsinloopfase en een werkzaamheidsfase. De veiligheidsintroductiefase zal worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en om een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen voor de op MK-5684 gebaseerde behandelingscombinaties. Er zal in dit onderzoek geen hypothesetoetsing plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0108)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61402856430
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Werving
- Gallipoli Medical Research Ltd-GMRF CTU ( Site 0107)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61 7 33947284
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 0110)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +61385595000
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital ( Site 0206)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 514-340-8222
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0200)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 5148908000x27466
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Werving
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0207)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 418-691- 5225
-
-
-
-
Biobio
-
Temuco, Biobio, Chili, 4810218
- Actief, niet wervend
- CIDO SpA-Oncology ( Site 0302)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Werving
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0304)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56947532700
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Werving
- Bradfordhill ( Site 0300)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 832000
- Werving
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0303)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Actief, niet wervend
- FALP ( Site 0301)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
- Werving
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0406)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +573147968518
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Werving
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 0402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 573103469453
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Werving
- Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS-Oncology ( Site 0400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 57 3128385292
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Werving
- IMAT S.A.S ( Site 0404)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 605 3135342052
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Werving
- Fundación Valle del Lili-Oncology CIC ( Site 0403)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +576023319090 - 4022
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2730
- Werving
- Herlev and Gentofte Hospital ( Site 0501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 38 68 94 38
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg Universitetshospital, Syd ( Site 0503)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 97660000
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Actief, niet wervend
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0800)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf-Onkologisches Zentrum ( Site 0804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4915222815585
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 0805)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +496221565982
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Urologie ( Site 0801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +4970712987235
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Werving
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Site 0802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +498941402522
-
-
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Werving
- Vaasan Keskussairaala ( Site 0603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0035862136981
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Werving
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus) ( Site 0604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0035894711
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Werving
- Docrates Syöpäsairaala ( Site 0602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 00358505001869
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou-Service d'Oncologie Médicale ( Site 0702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33 1 56 09 20 00
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest ( Site 0703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33556333261
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 0700)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33368766767
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy ( Site 0701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +33 1 42 11 42 11
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- Werving
- Cork University Hospital ( Site 0902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +353 0214922687
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Werving
- Tallaght University Hospital ( Site 0900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +353014144209
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D04 T6F4
- Werving
- St. Vincent's University Hospital ( Site 0901)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +353012214000
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 1002)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 047776234
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center ( Site 1001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +97239378110
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba Medical Center ( Site 1000)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +972525505090
-
-
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedal-Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 1100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390458126564
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Voltooid
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1102)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1103)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390223904449
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390282244080
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Werving
- Kyushu University Hospital ( Site 1204)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-92-641-1151
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Werving
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 1201)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-43-462-8811
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center ( Site 1203)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +81-45-261-5656
-
-
Tokyo
-
Mitato, Tokyo, Japan, 105-8471
- Voltooid
- The Jikei University Hospital ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital ( Site 1333)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +6493074949
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Werving
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 1402)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +48523743525
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1400)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48225463381
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 1405)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 48585844466
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1602)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34934894374
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos-Oncology Department ( Site 1604)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34 91 330 35 46
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón ( Site 1601)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34914269393
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 1603)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +34932607744
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1600)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 34913368263
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Werving
- China Medical University Hospital ( Site 1703)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886-975681629
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1701)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886228757519
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Medical Oncology ( Site 1702)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +88633281200
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 1704)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886-77317123x3267
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Werving
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 1802)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 03223272727
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 1800)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90312 305 43 30
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1801)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34668
- Werving
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 1804)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +902124143434
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1803)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +90 216 606 52 00
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham ( Site 1903)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 01213712000
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1902)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +441223216083
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Werving
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1904)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +441413017070
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Royal Preston Hospital-Lancashire Clinical Research Facility ( Site 1900)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 01772522031
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College London Hospital ( Site 1905)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +442034472930
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 0039)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 858-822-6100
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0044)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 310-825-2631
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center-Cancer Research Services ( Site 0051)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 305-243-1543
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Actief, niet wervend
- University of Maryland-Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0049)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
- Actief, niet wervend
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0033)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0043)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 216-844-3951
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- MEDICAL COLLEGE OF WISCONSIN-Cancer Center Clinical Trials Office ( Site 0020)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 414-955-8296
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1502)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82222288138
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 1501)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82234101767
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center-Oncology ( Site 1500)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: +82230106095
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat zonder kleincellige histologie.
- Progressie van prostaatkanker en ontvangen androgeendeprivatietherapie (ADT) of post bilaterale orchiectomie binnen 6 maanden vóór screening.
- Bewijs van ziekteprogressie vanaf >4 weken vanaf de laatste behandeling met flutamide, of >6 weken vanaf de laatste behandeling met bicalutamide of nilutamide, als u als laatste behandeltherapie anti-androgeentherapie van de eerste generatie krijgt.
- Huidig bewijs van gemetastaseerde ziekte.
- Voorafgaande behandeling met 1 tot 2 nieuwe hormonale middelen (NHA) voor niet-gemetastaseerde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker of castratieresistente prostaatkanker en ziekteprogressie tijdens of na de behandeling.
- Behandeling met botresorptieve therapie (waaronder, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moet vóór randomisatie gedurende > 4 weken met stabiele doses hebben plaatsgevonden.
- Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben ondervonden als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker, moeten hersteld zijn tot <graad 1 of baseline.
- Bij deelnemers die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moet het HIV-virus goed onder controle zijn tijdens antiretrovirale therapie.
- Deelnemers die Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het Hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het Hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als de virale lading van HCV niet detecteerbaar is.
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Geschiedenis van hypofysedisfunctie.
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
- Actieve of instabiele cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte, inclusief trombo-embolische voorvallen.
- Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van lang gecorrigeerd QT-interval (QTc)-syndroom.
- Myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of kenmerken die op MDS/AML wijzen.
- Geschiedenis of huidige toestand van bijnierinsufficiëntie.
- Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn, of huidige pneumonitis.
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
- Heeft binnen 28 dagen vóór randomisatie een grote operatie ondergaan, inclusief lokale prostaatinterventie (behalve prostaatbiopsie), en is niet hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties.
- Een onstabiele dosis schildklierhormoontherapie krijgt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- U heeft in de laatste 120 dagen vóór randomisatie een volbloedtransfusie ontvangen (transfusies met rode bloedcellen en bloedplaatjes zijn acceptabel als deze niet binnen 28 dagen vóór randomisatie worden gegeven).
- Heeft binnen 4 weken vóór randomisatie eerder systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen.
- Eerdere radiotherapie heeft ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksinterventie of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
- Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste studieinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
- Diagnose van immunodeficiëntie, of chronische systemische behandeling met steroïden, of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen drie jaar een actieve behandeling vereist heeft.
- Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen twee jaar een systemische behandeling nodig was.
- Actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Gelijktijdige actieve HBV- en HCV-infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A1: Opevesostat
Deelnemers ontvangen tweemaal daags 5 mg opevesostat (BID) via een oraal tablet plus dexamethason 1,5 mg via orale tabletten eenmaal daags (QD) en 0,1 mg fludrocortisonacetaat via een oraal tablet QD tot progressie of stopzetting.
|
Orale tablet
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Arm A2: Olaparib + Opevesostat
Deelnemers ontvangen 5 mg opevesostat tweemaal daags via een orale tablet plus dexamethason 1,5 mg via orale tabletten eenmaal daags en 0,1 mg fludrocortisonacetaat via orale tablet eenmaal daags, PLUS 300 mg olaparib tweemaal daags via orale tablet tot progressie van de ziekte of stopzetting.
|
Orale tablet
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Arm A3: Docetaxel + Opevesostat
Deelnemers ontvangen 5 mg opevesostat BID via orale tablet plus dexamethason 1,5 mg via orale tabletten QD en 0,1 mg fludrocortisonacetaat via orale tablet QD, PLUS 75 mg/m^2 docetaxel eenmaal per 3 weken (Q3W) via IV infusie, plus prednison per goedgekeurd productlabel BID via orale tabletten tot progressie van de ziekte of stopzetting.
|
IV infusie
Andere namen:
Orale tablet
Orale tablet
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
|
Experimenteel: Arm A4: Cabazitaxel + Opevesostat
Deelnemers ontvangen 5 mg opevesostat tweemaal daags via orale tablet plus dexamethason 1,5 mg via orale tabletten QD en 0,1 mg fludrocortisonacetaat via orale tablet QD, PLUS 20 mg/m^2 cabazitaxel Q3W via IV infusie, plus prednison per goedgekeurd productlabel BID orale tabletten tot progressie van de ziekte of stopzetting.
|
Orale tablet
Orale tablet
IV-infusie
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
De volgende gebeurtenissen zullen, indien ze door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd worden beschouwd, als een DLT worden beschouwd: Niet-hematologische toxiciteit graad 4 (geen laboratoriumwaarde); Graad 4 hematologische toxiciteit die langer dan 7 dagen aanhoudt, behalve trombocytopenie (graad 4 trombocytopenie van welke duur dan ook, graad 3 trombocytopenie geassocieerd met klinisch significante bloedingen); Elke niet-hematologische bijwerking (AE) >graad 3 in ernst moet als een DLT worden beschouwd (met uitzonderingen); Elke niet-hematologische laboratoriumwaarde van graad 3 of graad 4 (als aan bepaalde criteria wordt voldaan); Febriele neutropenie graad 3 of graad 4; Langdurige vertraging (>2 weken) bij het starten van de behandeling na de eerste 28 dagen als gevolg van aan de onderzoeksinterventie gerelateerde toxiciteit; Het missen van >25% van de onderzoeksinterventiedoses als gevolg van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gedurende de eerste 28 dagen; Graad 5 toxiciteit.
|
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
Het prostaatspecifieke antigeen (PSA)-responspercentage is het percentage deelnemers bij wie een PSA-respons werd gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥50%.
De verlaging van het PSA-niveau zal worden bevestigd door een aanvullende PSA-evaluatie die ≥3 weken na de oorspronkelijke respons wordt uitgevoerd volgens de criteria van de Prostate Cancer Working Group (PCWG).
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies per Response Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1); en geen bewijs van ziekte (NED) op basisscan per Prostate Cancer Working Group ( PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies volgens RECIST 1.1; en niet-progressieve ziekte, niet-evalueerbaar [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan per PCWG).
ORR zal worden beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van: radiologische tumorprogressie met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR; progressie van botlaesies met behulp van PCWG-criteria; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De progressie volgens de gewijzigde RECIST 1.1 is een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies en de progressie van bestaande niet-doellaesies.
Progressie van botlaesies volgens PCWG-criteria is het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op een botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die ≥6 weken aanhouden.
rPFS wordt beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens PCWG- en RECIST 1.1-criteria tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
PD volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
PD per PCWG is het verschijnen van >2 nieuwe botlaesies op een botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die >6 weken aanhouden.
DOR wordt beoordeeld door BICR.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Tijd tot de eerste daaropvolgende antikankertherapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
|
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 46 maanden
|
TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie op basis van het Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 "ergste pijn in 24 uur" en op basis van het gebruik van opiaat-analgetica.
|
Tot ongeveer 46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Prostaatneoplasmata, castratiebestendig
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Polycyclische verbindingen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Docetaxel
- Dexamethason
- Prednison
- fludrocortison acetaat
- Olaparib
- cabazitaxel
Andere studie-ID-nummers
- 5684-01A
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-5684-01A (Andere identificatie: MSD)
- U1111-1292-6912 (Register-ID: UTN)
- jRCT2031240224 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-506288-33-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .