Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve, op videogames gebaseerde oefentraining en stabiliteitstraining na een AIS-operatie

14 mei 2026 bijgewerkt door: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa

Effecten van gestructureerde actieve, op videogames gebaseerde oefentraining en stabilisatietraining op houdingscontrole en evenwicht na scoliosechirurgie bij adolescenten

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van "Active Video-Based Exercises (AVTE)" op houdingscontrole en evenwicht in vergelijking met stabilisatieoefeningen (AIS) na een Posterior Spinal Fusion (PSF)-operatie. Eenenvijftig patiënten met AIS na een PSF-operatie zullen willekeurig worden verdeeld in groepen als Groep I-AVTE-groep, Groep II-Oefeningsgroep, Groep III-Controlegroep, en er zal een programma van 12 weken worden toegepast. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na 12 en 24 weken. De primaire evaluaties zullen houdingsstabiliteit en evenwicht zijn; secundaire evaluaties zullen pijn, rompspierkracht, mobiliteit, uithoudingsvermogen, kernstabilisatie, functie, kwaliteit van leven en tevredenheid zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Posterior Spinal Fusion (PSF) wordt beschouwd als de gouden standaard bij de chirurgische behandeling van idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten, omdat het succesvolle resultaten oplevert in termen van misvormingscorrectie. In veel onderzoeken wordt echter benadrukt dat postoperatieve revalidatie gepland moet worden om de pijn en bewegingsbeperkingen van personen na de operatie te verminderen en hun activiteits- en participatieniveau te verhogen. Er wordt gesteld dat postoperatieve revalidatieprogramma's vooral stabilisatie, proprioceptie en houdingsevenwichtstraining moeten omvatten. Postoperatieve revalidatie na een wervelkolomoperatie kan bestaan ​​uit ‘stabilisatieoefeningen’ of kan worden gedaan met ‘Active Video-Based Exercises (AVTE)’. Er is echter geen onderzoek gevonden in de literatuur waarin de effecten van deze twee methoden op de houdingscontrole en het evenwicht zijn onderzocht bij AIS-patiënten die een PSF-operatie hebben ondergaan. Het primaire doel van de studie is om de effecten van AVTE op de houdingscontrole en het evenwicht te onderzoeken in vergelijking met stabilisatieoefeningen bij patiënten met AIS na een PSF-operatie. Het secundaire doel van deze bewegingstrainingen is; om de effecten ervan op pijn, rompspierkracht, mobiliteit, uithoudingsvermogen, kernstabilisatie, functie, kwaliteit van leven en tevredenheid vergelijkend te onderzoeken. Er wordt gedacht dat deze studie een effectieve, innovatieve, op technologie gebaseerde aanpak kan zijn die zal bijdragen aan de verbetering van de postoperatieve houdingscontrole en balans bij AIS-patiënten.

Cases die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek worden door middel van randomisatie in 3 groepen verdeeld. Deze groepen zijn Groep 1: Op video gebaseerde oefengroep, Groep 2: Stabilisatieoefeningsgroep, Groep 3: Controlegroep.

De deelnemers aan het onderzoek worden beoordeeld zoals hieronder beschreven. Primaire evaluatieparameters; Er zal sprake zijn van houdingsstabiliteit en een statisch en dynamisch evenwicht. Secundaire evaluatieparameters zijn pijn, rompmobiliteit, spierkracht, uithoudingsvermogen, kernstabilisatie, functioneel niveau, niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven en tevredenheid. Alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de interventiemethode.

Deelnemers in de experimentele groep krijgen in totaal 24 sessies Video-Based Exercise of Stabilization Exercise-behandeling, 2 dagen per week, gedurende 12 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut, terwijl deelnemers in de controlegroep op een wachtlijst worden geplaatst. lijst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een orthopedisch specialist is de diagnose adolescente idiopathische scoliose gesteld
  • Tussen de 10 en 18 jaar oud zijn
  • De op de anteroposterieure röntgenfoto bepaalde Cobb-hoek moet vóór de operatie groter zijn dan 45 graden.
  • Na een posterieure spinale fusieoperatie te hebben ondergaan
  • Tussen de 8e week en 6 maanden postoperatief
  • Vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties die revalidatie na een operatie verhinderen (zoals postoperatief lekken van hersenvocht, paraparese, hemiparese)
  • Neuromusculaire aandoeningen, reumatische aandoeningen of vestibulaire problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden, ziekten die verband houden met het gezichtsvermogen
  • Orthopedische problemen die deelname aan het oefenprogramma kunnen belemmeren
  • Ernstige longcomplicaties geassocieerd met een operatie
  • Elke andere oefening of fysieke activiteit die de kracht of het evenwicht van de rompspieren kan beïnvloeden
  • Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep I - Actieve videogebaseerde groep
Deelnemers spelen progressieve, geconfigureerde games met de Nintendo Wii, onder begeleiding van een fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 12 weken, voor een totaal van 24 sessies. Het wedstrijdschema wordt opgedeeld in 4 fasen: 1-3, 4-6, 7-9 en 10-12 weken. De sessies duren in totaal 40 minuten, inclusief 5 minuten warming-up, 30 minuten balans- en sportspellen en 5 minuten cool-down.
Ander: Actieve videogebaseerde oefeningen
De warming-up en cool-down bestaan ​​uit aerobe spelletjes (Step, Hula Hoop, Rhythm Parade Dance, Run) die beschikbaar zijn op de Nintendo Wii. Balansspellen bestaan ​​uit Penguin Slide, Soccer Heading, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City en Snowboard Slalom. Onder de sportspellen staan ​​Bowling, Boksen, Tennis en Honkbal op het programma. In alle spellen wordt vooruitgang geboekt door de moeilijkheidsgraad te verhogen, en in balansspellen wordt het spel moeilijker gemaakt met een extra balansbord en bosu.
Experimenteel: Groep II - Oefeningsgroep
Deelnemers zullen deelnemen aan in totaal 24 sessies met een progressief, geconfigureerd oefenprogramma, onder toezicht van een fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 12 weken. Het oefenprogramma is verdeeld in 4 fasen: 1-3, 4-6, 7-9 en 10-12 weken. De sessies duren in totaal 40 minuten, inclusief 5 minuten warming-up, 30 minuten stabilisatie-, versterkings- en balansoefeningen en 5 minuten cool-down.
Ander: Stabilisatie- en versterkingsoefeningen
Opwarmingsoefeningen zullen bestaan ​​uit actieve dynamische opwarmingsoefeningen. Stabilisatie- en versterkingsoefeningen; De bewegingen van de ledematen zullen beginnen met het aanleren van ademhalingscontrole in liggende, liggende, zittende, kruipende, gehurkte en staande posities, en zullen moeilijker worden gemaakt door de toevoeging van oefenbanden en oefenballen. Balansoefeningen beginnen vanuit statische posities en gaan over naar dynamische posities met de toevoeging van verschillende oppervlakken. Bij de koeloefeningen worden naast ademhalingsoefeningen ook rekoefeningen uitgevoerd voor de romp, bovenste en onderste ledematen.
Ander: Groep III- Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep worden gedurende 12 weken op een wachtlijst geplaatst. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een training van 30 minuten over de beginselen van rugbescherming en er wordt uitgelegd waar ze op moeten letten. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken geen bewegingsinterventie en kunnen hun routinematige fysieke activiteiten voortzetten.
Ander: Wachtlijst-training Wervelkolombeschermingsbeginselen
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst. Na de eerste evaluaties krijgen de deelnemers te horen dat ze na zes maanden worden opgenomen in een oefenprogramma. Tijdens dit proces worden deelnemers in de controlegroep in de 6e, 12e en 18e week telefonisch gebeld om hun status te vragen en om hen eraan te herinneren dat ze na een tijdje met het oefenprogramma zullen beginnen. Aan het eind van de zes maanden zal het worden geëvalueerd, en aan het einde van het onderzoek zal de oefentraining in de interventiegroep worden toegepast op deelnemers die dat willen, met hetzelfde protocol en dezelfde duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De houdingsstabiliteit van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "Postural Stability Test" op een statisch oppervlak via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
12 weken, 6 maanden
Stabiliteitslimietentest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De houdingsstabiliteit van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "Stability Limits Test" op een statisch oppervlak via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
12 weken, 6 maanden
Sensorische integratietest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Het statische en dynamische evenwicht van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "Sensory Integration Test" via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
12 weken, 6 maanden
Eenbenige houdingstest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Het statische en dynamische evenwicht van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "One-Legged Posture Test" via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
12 weken, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De numerieke pijnschaal, waaraan artsen vaak de voorkeur geven bij het bepalen en monitoren van de ernst van pijn, zal worden gebruikt bij pijnbeoordeling omdat deze gemakkelijk toepasbaar is, in korte tijd kan worden uitgevoerd, kan worden herhaald en de test gemakkelijk te begrijpen is. Op deze schaal wordt patiënten gevraagd de ernst van hun pijn een score te geven tussen 0 en 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'ondraaglijke pijn'.
12 weken, 6 maanden
De voorwaartse buigtest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De voorwaartse buigtest zal worden gebruikt om de rompflexibiliteit in het sagittale vlak te evalueren. De patiënt wordt gevraagd rechtop te zitten op een harde ondergrond met beide knieën gestrekt, de voeten 15 cm uit elkaar, leunend op een trede van 25 cm lang, en de voeten met zijn handen te bereiken terwijl zijn ellebogen gestrekt zijn zonder zijn knieën te buigen. De afstand tussen de ringvinger en de voet wordt gemeten met een liniaal en genoteerd als "cm".
12 weken, 6 maanden
De zijbuigproef
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden

De zijbuigtest zal worden gebruikt om de rompflexibiliteit in het frontale vlak te evalueren. Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd respectievelijk naar de rechter- en linkerkant te leunen, zonder zijn rug tegen de muur te laten staan. De afstand tussen de ringvinger en de grond wordt gemeten met behulp van een 50 cm lange stijve liniaal en genoteerd in "cm".

In alle evaluatiesessies wordt elke meting drie keer herhaald door dezelfde fysiotherapeut, en het gemiddelde van de metingen.
12 weken, 6 maanden
Trunk isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Evaluatie van rompflexie, extensie en rechts-links lateraalflexie isometrische spierkracht zal worden uitgevoerd met een handmatig spiertestapparaat, wat een objectieve, valide en betrouwbare methode is. Evaluatie van de rompflexie wordt uitgevoerd in rugligging van 30 graden, rompextensie in buikligging en lateroflexie in zitpositie.
12 weken, 6 maanden
Laterale brugtest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Een van de drie door McGill gecreëerde rompspieruithoudingstests, de laterale brugtest, zal worden geëvalueerd. Voorafgaand aan de test wordt aan de deelnemer de vereiste testpositie uitgelegd en wordt hem/haar gevraagd de juiste positie uit te proberen.
12 weken, 6 maanden
Trunkverlengingstest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Een van de drie door McGill gecreëerde rompspieruithoudingstests, de rompextensietest, zal worden geëvalueerd. Voorafgaand aan de test wordt aan de deelnemer de vereiste testpositie uitgelegd en wordt hem/haar gevraagd de juiste positie uit te proberen.
12 weken, 6 maanden
Rompflexietest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Eén van de drie rompspieruithoudingstests van McGill, bestaande uit de rompflexietest, zal worden geëvalueerd. Voorafgaand aan de test wordt aan de deelnemer de vereiste testpositie uitgelegd en wordt hem/haar gevraagd de juiste positie uit te proberen.
12 weken, 6 maanden
Kernstabilisatie
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Evaluatie van de kernstabilisatie wordt uitgevoerd in rug- en buikligging met de Stabilizer Pressure Feedback Unit. Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Shermann core stabilization test’, die valide en betrouwbaar is in rugligging. Deze test bestaat uit 5 steeds moeilijkere niveaus. De meting wordt 3 keer herhaald met een rustperiode van 30 seconden en de maximale waarde wordt geregistreerd.
12 weken, 6 maanden
Sokkentest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden

Er zal gebruik worden gemaakt van een valide en betrouwbare soktest om het functionele niveau van de cases te beoordelen.

Bij de sokkentest wordt de patiënt gevraagd om op een hoge plaats te zitten, zodat zijn voeten de grond niet raken, en om één been op te tillen en de sokken met beide handen aan te trekken zonder dat zijn voeten de stoel raken. Nadat elk been één keer is getest, krijgt de patiënt een score tussen 0 en 3. Lagere waarden in de score vertegenwoordigen betere prestaties.
12 weken, 6 maanden
Ophaaltest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden

Er zal gebruik worden gemaakt van een valide en betrouwbare pick-up test om het functionele niveau van de cases te beoordelen.

Bij de pluktest wordt de patiënt gevraagd een stuk papier van de vloer te pakken en worden de prestaties van de patiënt geëvalueerd met behulp van een vierpunts ordinale schaal. Lagere waarden in de score vertegenwoordigen betere prestaties.
12 weken, 6 maanden
Kiezeltest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden

Er zal gebruik worden gemaakt van een valide en betrouwbare kiezeltest om het functionele niveau van de cases te beoordelen.

Bij de kiezeltest wordt de deelnemer gevraagd een gewicht van 5 kg van de grond naar de tafel (76 cm) te tillen en terug naar de grond te brengen, en het aantal liften wordt geregistreerd.
12 weken, 6 maanden
Vragenlijst lichamelijke activiteit voor kinderen (8-14 jaar oud)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met de Child Physical Activity Questionnaire (8-14 jaar oud), die waardevolle gegevens oplevert en valide en betrouwbaar is bij het evalueren van fysieke activiteit bij gezonde adolescenten. De hoge scores van de deelnemers in de enquête-evaluatie geven aan dat hun fysieke activiteitsniveau is toegenomen.
12 weken, 6 maanden
Vragenlijst lichamelijke activiteit voor adolescenten (14-20 jaar oud)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met de Adolescent Physical Activity Questionnaire (14-20 jaar oud), die waardevolle gegevens oplevert en valide en betrouwbaar is bij het evalueren van fysieke activiteit bij gezonde adolescenten. De hoge scores van de deelnemers in de enquête-evaluatie geven aan dat hun fysieke activiteitsniveau is toegenomen.
12 weken, 6 maanden
Pedometer
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met de stappenteller, die objectieve gegevens oplevert en valide en betrouwbaar is bij het evalueren van fysieke activiteit bij gezonde adolescenten. Deelnemers krijgen de instructie om de stappenteller aan de rechter- of linkerheupzijde (niet-dominante kant) over hun kleding of riem te dragen. Het aantal stappen dat de deelnemers gedurende een week zetten, wordt geregistreerd. De toename van het aantal stappen op de stappenteller van de deelnemers geeft aan dat hun fysieke activiteitsniveau is toegenomen.
12 weken, 6 maanden
Scoliose-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
Scoliosis Research Society Questionnaire -30 (SRS-30) is een eenvoudige en praktische vragenlijst over de kwaliteit van leven die het vaakst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij scoliosepatiënten te evalueren en die in onze taal is vertaald en valide en betrouwbaar is, speciaal gemaakt voor mensen met scoliose. Elke vraag wordt gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (beste) in de enquête, die vijf domeinen evalueert: functie, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk vijf vragen) en tevredenheid over de behandeling (twee vragen).
12 weken, 6 maanden
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling wordt geëvalueerd met de Global Rating of Change (GRC). GRC wordt vrij vaak toegepast, vooral op het gebied van het bewegingsapparaat. Deze schaal is ontworpen om de mate van verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te bepalen. Het geeft ook het effect van een interventie of het klinische beloop van een aandoening aan. In de GRC-schaal wordt de patiënt gevraagd het verschil aan te geven tussen zijn huidige gezondheidstoestand en zijn gezondheidstoestand vóór een bepaald tijdstip. De gestelde vragen, het aantal punten op de schaal en de labels die aan de schaalpunten zijn toegewezen, kunnen variëren. In ons onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een 7-puntsschaal (-3: veel slechter, -2: slechter, -1: iets slechter, 0: hetzelfde, 1: iets beter, 2: behoorlijk beter, 3: veel beter).
12 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Turgut Akgül, Prof., Istanbul University
  • Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
  • Hoofdonderzoeker: Elçin Akyurek, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AkyurekE1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen