Actieve, op videogames gebaseerde oefentraining en stabiliteitstraining na een AIS-operatie
Effecten van gestructureerde actieve, op videogames gebaseerde oefentraining en stabilisatietraining op houdingscontrole en evenwicht na scoliosechirurgie bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Posterior Spinal Fusion (PSF) wordt beschouwd als de gouden standaard bij de chirurgische behandeling van idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten, omdat het succesvolle resultaten oplevert in termen van misvormingscorrectie. In veel onderzoeken wordt echter benadrukt dat postoperatieve revalidatie gepland moet worden om de pijn en bewegingsbeperkingen van personen na de operatie te verminderen en hun activiteits- en participatieniveau te verhogen. Er wordt gesteld dat postoperatieve revalidatieprogramma's vooral stabilisatie, proprioceptie en houdingsevenwichtstraining moeten omvatten. Postoperatieve revalidatie na een wervelkolomoperatie kan bestaan uit ‘stabilisatieoefeningen’ of kan worden gedaan met ‘Active Video-Based Exercises (AVTE)’. Er is echter geen onderzoek gevonden in de literatuur waarin de effecten van deze twee methoden op de houdingscontrole en het evenwicht zijn onderzocht bij AIS-patiënten die een PSF-operatie hebben ondergaan. Het primaire doel van de studie is om de effecten van AVTE op de houdingscontrole en het evenwicht te onderzoeken in vergelijking met stabilisatieoefeningen bij patiënten met AIS na een PSF-operatie. Het secundaire doel van deze bewegingstrainingen is; om de effecten ervan op pijn, rompspierkracht, mobiliteit, uithoudingsvermogen, kernstabilisatie, functie, kwaliteit van leven en tevredenheid vergelijkend te onderzoeken. Er wordt gedacht dat deze studie een effectieve, innovatieve, op technologie gebaseerde aanpak kan zijn die zal bijdragen aan de verbetering van de postoperatieve houdingscontrole en balans bij AIS-patiënten.
Cases die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek worden door middel van randomisatie in 3 groepen verdeeld. Deze groepen zijn Groep 1: Op video gebaseerde oefengroep, Groep 2: Stabilisatieoefeningsgroep, Groep 3: Controlegroep.
De deelnemers aan het onderzoek worden beoordeeld zoals hieronder beschreven. Primaire evaluatieparameters; Er zal sprake zijn van houdingsstabiliteit en een statisch en dynamisch evenwicht. Secundaire evaluatieparameters zijn pijn, rompmobiliteit, spierkracht, uithoudingsvermogen, kernstabilisatie, functioneel niveau, niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven en tevredenheid. Alle evaluaties zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de interventiemethode.
Deelnemers in de experimentele groep krijgen in totaal 24 sessies Video-Based Exercise of Stabilization Exercise-behandeling, 2 dagen per week, gedurende 12 weken, onder toezicht van een fysiotherapeut, terwijl deelnemers in de controlegroep op een wachtlijst worden geplaatst. lijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een orthopedisch specialist is de diagnose adolescente idiopathische scoliose gesteld
- Tussen de 10 en 18 jaar oud zijn
- De op de anteroposterieure röntgenfoto bepaalde Cobb-hoek moet vóór de operatie groter zijn dan 45 graden.
- Na een posterieure spinale fusieoperatie te hebben ondergaan
- Tussen de 8e week en 6 maanden postoperatief
- Vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Complicaties die revalidatie na een operatie verhinderen (zoals postoperatief lekken van hersenvocht, paraparese, hemiparese)
- Neuromusculaire aandoeningen, reumatische aandoeningen of vestibulaire problemen die het evenwicht kunnen beïnvloeden, ziekten die verband houden met het gezichtsvermogen
- Orthopedische problemen die deelname aan het oefenprogramma kunnen belemmeren
- Ernstige longcomplicaties geassocieerd met een operatie
- Elke andere oefening of fysieke activiteit die de kracht of het evenwicht van de rompspieren kan beïnvloeden
- Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I - Actieve videogebaseerde groep
Deelnemers spelen progressieve, geconfigureerde games met de Nintendo Wii, onder begeleiding van een fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 12 weken, voor een totaal van 24 sessies.
Het wedstrijdschema wordt opgedeeld in 4 fasen: 1-3, 4-6, 7-9 en 10-12 weken.
De sessies duren in totaal 40 minuten, inclusief 5 minuten warming-up, 30 minuten balans- en sportspellen en 5 minuten cool-down.
|
De warming-up en cool-down bestaan uit aerobe spelletjes (Step, Hula Hoop, Rhythm Parade Dance, Run) die beschikbaar zijn op de Nintendo Wii.
Balansspellen bestaan uit Penguin Slide, Soccer Heading, Table Tilt, Balance Bubble, Ski Slalom, Ski Jump, Tilt City en Snowboard Slalom.
Onder de sportspellen staan Bowling, Boksen, Tennis en Honkbal op het programma.
In alle spellen wordt vooruitgang geboekt door de moeilijkheidsgraad te verhogen, en in balansspellen wordt het spel moeilijker gemaakt met een extra balansbord en bosu.
|
|
Experimenteel: Groep II - Oefeningsgroep
Deelnemers zullen deelnemen aan in totaal 24 sessies met een progressief, geconfigureerd oefenprogramma, onder toezicht van een fysiotherapeut, 2 dagen per week gedurende 12 weken.
Het oefenprogramma is verdeeld in 4 fasen: 1-3, 4-6, 7-9 en 10-12 weken.
De sessies duren in totaal 40 minuten, inclusief 5 minuten warming-up, 30 minuten stabilisatie-, versterkings- en balansoefeningen en 5 minuten cool-down.
|
Opwarmingsoefeningen zullen bestaan uit actieve dynamische opwarmingsoefeningen.
Stabilisatie- en versterkingsoefeningen; De bewegingen van de ledematen zullen beginnen met het aanleren van ademhalingscontrole in liggende, liggende, zittende, kruipende, gehurkte en staande posities, en zullen moeilijker worden gemaakt door de toevoeging van oefenbanden en oefenballen.
Balansoefeningen beginnen vanuit statische posities en gaan over naar dynamische posities met de toevoeging van verschillende oppervlakken.
Bij de koeloefeningen worden naast ademhalingsoefeningen ook rekoefeningen uitgevoerd voor de romp, bovenste en onderste ledematen.
|
|
Ander: Groep III- Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep worden gedurende 12 weken op een wachtlijst geplaatst.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een training van 30 minuten over de beginselen van rugbescherming en er wordt uitgelegd waar ze op moeten letten.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken geen bewegingsinterventie en kunnen hun routinematige fysieke activiteiten voortzetten.
|
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst.
Na de eerste evaluaties krijgen de deelnemers te horen dat ze na zes maanden worden opgenomen in een oefenprogramma.
Tijdens dit proces worden deelnemers in de controlegroep in de 6e, 12e en 18e week telefonisch gebeld om hun status te vragen en om hen eraan te herinneren dat ze na een tijdje met het oefenprogramma zullen beginnen.
Aan het eind van de zes maanden zal het worden geëvalueerd, en aan het einde van het onderzoek zal de oefentraining in de interventiegroep worden toegepast op deelnemers die dat willen, met hetzelfde protocol en dezelfde duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteitstest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De houdingsstabiliteit van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "Postural Stability Test" op een statisch oppervlak via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Stabiliteitslimietentest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De houdingsstabiliteit van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "Stability Limits Test" op een statisch oppervlak via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Sensorische integratietest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Het statische en dynamische evenwicht van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "Sensory Integration Test" via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Eenbenige houdingstest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Het statische en dynamische evenwicht van de deelnemers wordt geëvalueerd met de "One-Legged Posture Test" via het houdingsstabiliteitsbeoordelingssysteem.
|
12 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De numerieke pijnschaal, waaraan artsen vaak de voorkeur geven bij het bepalen en monitoren van de ernst van pijn, zal worden gebruikt bij pijnbeoordeling omdat deze gemakkelijk toepasbaar is, in korte tijd kan worden uitgevoerd, kan worden herhaald en de test gemakkelijk te begrijpen is.
Op deze schaal wordt patiënten gevraagd de ernst van hun pijn een score te geven tussen 0 en 10, waarbij 0 'geen pijn' betekent en 10 'ondraaglijke pijn'.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
De voorwaartse buigtest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De voorwaartse buigtest zal worden gebruikt om de rompflexibiliteit in het sagittale vlak te evalueren.
De patiënt wordt gevraagd rechtop te zitten op een harde ondergrond met beide knieën gestrekt, de voeten 15 cm uit elkaar, leunend op een trede van 25 cm lang, en de voeten met zijn handen te bereiken terwijl zijn ellebogen gestrekt zijn zonder zijn knieën te buigen.
De afstand tussen de ringvinger en de voet wordt gemeten met een liniaal en genoteerd als "cm".
|
12 weken, 6 maanden
|
|
De zijbuigproef
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De zijbuigtest zal worden gebruikt om de rompflexibiliteit in het frontale vlak te evalueren. Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd respectievelijk naar de rechter- en linkerkant te leunen, zonder zijn rug tegen de muur te laten staan. De afstand tussen de ringvinger en de grond wordt gemeten met behulp van een 50 cm lange stijve liniaal en genoteerd in "cm". In alle evaluatiesessies wordt elke meting drie keer herhaald door dezelfde fysiotherapeut, en het gemiddelde van de metingen. |
12 weken, 6 maanden
|
|
Trunk isometrische spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Evaluatie van rompflexie, extensie en rechts-links lateraalflexie isometrische spierkracht zal worden uitgevoerd met een handmatig spiertestapparaat, wat een objectieve, valide en betrouwbare methode is.
Evaluatie van de rompflexie wordt uitgevoerd in rugligging van 30 graden, rompextensie in buikligging en lateroflexie in zitpositie.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Laterale brugtest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Een van de drie door McGill gecreëerde rompspieruithoudingstests, de laterale brugtest, zal worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de test wordt aan de deelnemer de vereiste testpositie uitgelegd en wordt hem/haar gevraagd de juiste positie uit te proberen.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Trunkverlengingstest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Een van de drie door McGill gecreëerde rompspieruithoudingstests, de rompextensietest, zal worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de test wordt aan de deelnemer de vereiste testpositie uitgelegd en wordt hem/haar gevraagd de juiste positie uit te proberen.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Rompflexietest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Eén van de drie rompspieruithoudingstests van McGill, bestaande uit de rompflexietest, zal worden geëvalueerd.
Voorafgaand aan de test wordt aan de deelnemer de vereiste testpositie uitgelegd en wordt hem/haar gevraagd de juiste positie uit te proberen.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Kernstabilisatie
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Evaluatie van de kernstabilisatie wordt uitgevoerd in rug- en buikligging met de Stabilizer Pressure Feedback Unit.
Er zal gebruik worden gemaakt van de ‘Shermann core stabilization test’, die valide en betrouwbaar is in rugligging.
Deze test bestaat uit 5 steeds moeilijkere niveaus.
De meting wordt 3 keer herhaald met een rustperiode van 30 seconden en de maximale waarde wordt geregistreerd.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Sokkentest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een valide en betrouwbare soktest om het functionele niveau van de cases te beoordelen. Bij de sokkentest wordt de patiënt gevraagd om op een hoge plaats te zitten, zodat zijn voeten de grond niet raken, en om één been op te tillen en de sokken met beide handen aan te trekken zonder dat zijn voeten de stoel raken. Nadat elk been één keer is getest, krijgt de patiënt een score tussen 0 en 3. Lagere waarden in de score vertegenwoordigen betere prestaties. |
12 weken, 6 maanden
|
|
Ophaaltest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een valide en betrouwbare pick-up test om het functionele niveau van de cases te beoordelen. Bij de pluktest wordt de patiënt gevraagd een stuk papier van de vloer te pakken en worden de prestaties van de patiënt geëvalueerd met behulp van een vierpunts ordinale schaal. Lagere waarden in de score vertegenwoordigen betere prestaties. |
12 weken, 6 maanden
|
|
Kiezeltest
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een valide en betrouwbare kiezeltest om het functionele niveau van de cases te beoordelen. Bij de kiezeltest wordt de deelnemer gevraagd een gewicht van 5 kg van de grond naar de tafel (76 cm) te tillen en terug naar de grond te brengen, en het aantal liften wordt geregistreerd. |
12 weken, 6 maanden
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit voor kinderen (8-14 jaar oud)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met de Child Physical Activity Questionnaire (8-14 jaar oud), die waardevolle gegevens oplevert en valide en betrouwbaar is bij het evalueren van fysieke activiteit bij gezonde adolescenten.
De hoge scores van de deelnemers in de enquête-evaluatie geven aan dat hun fysieke activiteitsniveau is toegenomen.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Vragenlijst lichamelijke activiteit voor adolescenten (14-20 jaar oud)
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met de Adolescent Physical Activity Questionnaire (14-20 jaar oud), die waardevolle gegevens oplevert en valide en betrouwbaar is bij het evalueren van fysieke activiteit bij gezonde adolescenten.
De hoge scores van de deelnemers in de enquête-evaluatie geven aan dat hun fysieke activiteitsniveau is toegenomen.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Pedometer
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers zullen worden geëvalueerd met de stappenteller, die objectieve gegevens oplevert en valide en betrouwbaar is bij het evalueren van fysieke activiteit bij gezonde adolescenten.
Deelnemers krijgen de instructie om de stappenteller aan de rechter- of linkerheupzijde (niet-dominante kant) over hun kleding of riem te dragen.
Het aantal stappen dat de deelnemers gedurende een week zetten, wordt geregistreerd.
De toename van het aantal stappen op de stappenteller van de deelnemers geeft aan dat hun fysieke activiteitsniveau is toegenomen.
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Scoliose-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
Scoliosis Research Society Questionnaire -30 (SRS-30) is een eenvoudige en praktische vragenlijst over de kwaliteit van leven die het vaakst wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij scoliosepatiënten te evalueren en die in onze taal is vertaald en valide en betrouwbaar is, speciaal gemaakt voor mensen met scoliose.
Elke vraag wordt gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (beste) in de enquête, die vijf domeinen evalueert: functie, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk vijf vragen) en tevredenheid over de behandeling (twee vragen).
|
12 weken, 6 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken, 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling wordt geëvalueerd met de Global Rating of Change (GRC).
GRC wordt vrij vaak toegepast, vooral op het gebied van het bewegingsapparaat.
Deze schaal is ontworpen om de mate van verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd te bepalen.
Het geeft ook het effect van een interventie of het klinische beloop van een aandoening aan.
In de GRC-schaal wordt de patiënt gevraagd het verschil aan te geven tussen zijn huidige gezondheidstoestand en zijn gezondheidstoestand vóór een bepaald tijdstip.
De gestelde vragen, het aantal punten op de schaal en de labels die aan de schaalpunten zijn toegewezen, kunnen variëren.
In ons onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een 7-puntsschaal (-3: veel slechter, -2: slechter, -1: iets slechter, 0: hetzelfde, 1: iets beter, 2: behoorlijk beter, 3: veel beter).
|
12 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Turgut Akgül, Prof., Istanbul University
- Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, Assoc. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
- Hoofdonderzoeker: Elçin Akyurek, Msc, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkyurekE1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .