Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale kwetsbaarheid, een veel voorkomend syndroom onder ouderen, manifesteert zich als een achteruitgang in de orale functies, vaak gepaard gaand met verminderde cognitieve en fysieke vermogens.

30 oktober 2024 bijgewerkt door: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

《Effect van een programma voor het meten van orale kwetsbaarheid bij geïnstitutionaliseerde ouderen: een onderzoeksprotocol van een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek》

Orale kwetsbaarheid, een veel voorkomend syndroom onder ouderen, manifesteert zich als een achteruitgang van de orale functies, vaak in combinatie met verminderde cognitieve en fysieke capaciteiten. Deze aandoening heeft een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van ouderen. Onze studie heeft tot doel een hybride mondgezondheidsbevorderingsprogramma te beoordelen, gebaseerd op de theorie van doelrealisatie, dat zowel face-to-face counseling als digitale gezondheidsinterventies integreert. Het doel is om de werkzaamheid ervan bij het verlichten van orale kwetsbaarheid bij bewoners van verpleeghuizen te bepalen. Deze studie is gestructureerd als een prospectieve, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie van 16 weken. Er zullen 92 senioren van 65 jaar en ouder bij betrokken zijn. Om de integriteit en onpartijdigheid van het onderzoek te waarborgen, wordt een verblindend protocol gehanteerd voor alle deelnemers, uitkomstbeoordelaars en statistische analisten, zodat zij zich niet bewust zijn van de groepsopdrachten van de proefpersonen. Op basis van de theorie van het bereiken van doelen hebben we een alomvattende strategie voor de bevordering van de mondgezondheid ontwikkeld die persoonlijke begeleiding combineert met digitale gezondheidsinitiatieven gedurende een periode van 16 weken. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers aan het begin van het onderzoek willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep. De primaire uitkomstmaat zal zich richten op de orale functie, waaronder tongdruk, kauwfunctie, uitspraakvermogen en subjectieve ervaringen met eet- en slikproblemen. Aanvullende beoordelingen omvatten schalen voor kwetsbaarheid, schalen voor sociale ondersteuning, schalen voor voedingsscreening en schalen voor zelfeffectiviteit die relevant zijn voor de mondgezondheid bij ouderen. Deze zullen met tussenpozen tijdens de interventie worden uitgevoerd (elke 4 weken) en tijdens een follow-up één maand na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Orale kwetsbaarheid is een progressief verlies van de orale functie geassocieerd met veroudering, meestal veroorzaakt door een verscheidenheid aan verwondingen. Sommige recente onderzoeken hebben aangetoond dat orale kwetsbaarheid nauw verband houdt met fysiek functioneren (fysieke kwetsbaarheid en veranderingen in de lichaamssamenstelling) en met de voedingsstatus (lage eiwitinname, slechte voedingsdiversiteit en ondervoeding) bij oudere volwassenen. Bovendien is er een significant verband tussen ontoereikende deelname aan sociale netwerken en een slechte orale functie is ook door onderzoek bevestigd. Mondproblemen bij oudere volwassenen verminderen niet alleen hun levenskwaliteit, maar leiden ook tot ernstige problemen zoals cognitieve stoornissen, vallen, invaliditeit en zelfs de dood. Dit zet een druk op gezinnen en de samenleving op het gebied van de gezondheidszorg. Vroegtijdig identificeren en behandelen van orale kwetsbaarheid is belangrijk voor het verbeteren van de levenskwaliteit van oudere volwassenen en het verminderen van de druk op de gezondheidszorgmiddelen.

Doel:

De onderzoekers veronderstellen dat een gezondheidsprogramma gebaseerd op King's Goal Achievement Theory een significant effect zal hebben op orale kwetsbaarheid bij oudere volwassenen in verpleeghuizen. Daarom zullen onderzoekers in deze studie de impact onderzoeken van een gezondheidsprogramma gebaseerd op King's goal verwezenlijkingstheorie op orale kwetsbaarheid bij oudere volwassenen die in verpleeghuizen verblijven.

Methoden:

Dit is een overtuigende prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 16 weken, ontworpen om een ​​programma te evalueren dat gericht is op het verbeteren van de mondgezondheid bij oudere volwassenen die in verpleeghuizen wonen en last hebben van orale kwetsbaarheid. Het programma combineert persoonlijke en online activiteiten, in lijn met de theorie van het bereiken van doelen. Eén keer per week komt de interventiegroep samen in het activiteitencentrum van het verpleeghuis om samen te oefenen aan de hand van geïllustreerde video's. Op woensdag worden per sms educatieve artikelen en video's over mondgezondheid verzonden. Op vrijdag wordt er een groepscommunicatieactiviteit georganiseerd om hun sociale connecties te versterken. Daarnaast begeleiden we de oudere deelnemers om essentiële internetvaardigheden onder de knie te krijgen, gebruiken we smartphones om in contact te blijven met vrienden en familie en geven we tijdig feedback over problemen via smartphones. Alle meldingen of vragen die via welk kanaal dan ook worden ontvangen, worden onmiddellijk behandeld.

Deelnemers en demografische gegevens:

Onderzoekers zullen op de volgende drie manieren patiënten met orale kwetsbaarheid rekruteren uit twee welzijnsinstellingen in Hangzhou: 1. Openbare informatiesessies: Er werden informatiesessies gehouden in de activiteitencentra van de verpleeginstellingen om het onderzoek bij potentiële deelnemers te introduceren en hun deelname aan te moedigen.

2. Lokale reclame: Er werden posters en flyers verspreid in de verpleeginstellingen.3. Online werving: Wervingsinformatie werd geplaatst via sociale media (WeChat), professionele forums en andere online kanalen.

Procedure en gegevensverzameling:

Dit is een overtuigende prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 16 weken. Het onderzoek houdt zich aan de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en de checklist Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT). Het is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van de Hangzhou Normal University (Ratificatiedatum is 14 september 2024, 2024100)

Statistische analyse:

We gebruikten herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA om de effectiviteit van onafhankelijke interventievariabelen te bepalen. De onafhankelijke variabelen waren groep (interventie/controle) en tijd (basislijn/week 12). De afhankelijke variabele was de mate van orale kwetsbaarheid. We onderzochten de effecten van voortzetting van het programma met behulp van herhaalde metingen in twee richtingen ANOVA en voerden post-hoc tests uit met behulp van Bonferroni-methoden. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics voor Windows versie 24.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). Statistisch significante verschillen werden gedefinieerd als p-waarde <0,05.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311121
        • Hangzhou Normal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar oud
  2. Verblijf in een verpleeghuis gedurende ≥ 3 maanden
  3. Voldoet aan ten minste drie van de zes criteria voor orale kwetsbaarheid
  4. Bewust en met een normaal lees- en begripsvermogen
  5. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Edentate staat zonder kunstgebit
  2. Cognitieve of communicatieve stoornissen
  3. Ouderen zonder zelfzorgvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Gedragsmatig: behandelgroep
Onderzoekers zullen samenwerken met deelnemers om gepersonaliseerde interventieplannen te ontwikkelen, waaronder lichaamsbeweging, training van de mondfunctie, basisvoedingsadvies en gedetailleerde mondgezondheidskennis die rechtstreeks verband houdt met mondgezondheidsgedrag. Om betere communicatie en beheer mogelijk te maken, zal er een WeChat-groep worden opgericht om deelnemers aan te moedigen hun dagelijkse trainingsprestaties te delen. In de eerste week worden er face-to-face trainingen voor de mondfunctie georganiseerd voor de interventiegroep in het activiteitencentrum van het verpleeghuis. Tegelijkertijd komt de interventiegroep één keer per week samen in het activiteitencentrum van het verpleeghuis om samen te oefenen met behulp van geïllustreerde video's. Op woensdag worden per sms educatieve artikelen en video's over mondgezondheid verzonden. Op vrijdag wordt er een groepscommunicatieactiviteit georganiseerd om hun sociale connecties te versterken. Daarnaast begeleiden we oudere deelnemers om essentiële internetvaardigheden onder de knie te krijgen, zodat ze smartphones kunnen gebruiken
Actieve vergelijker: Contrale groep
Gedragsmatig: Contrale groep
Deelnemers aan de controlegroep ontvangen een of twee keer per week algemeen levensstijladvies via sms. Ze nemen niet deel aan de fitnessroutines, online lessen, groepschats of films met gezondheidsvoorlichters van de interventie. Individuele trainingsregimes, doelen of opmerkingen worden niet door onderzoekers gegeven. De klachten of vragen van deelnemers aan de controlegroep worden altijd beantwoord met basisgezondheidsinformatie en suggesties. Onderzoekers zullen niet om individueel advies of commentaar van andere professionals vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van veranderingen in het risico op orale kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
Het risico op orale kwetsbaarheid werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Oral Frailty Index-8 (OFI-8-schaal), vertaald door zongme. De schaal bestaat uit acht items met een totaalscore variërend van 0 tot 11, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere mondgezondheid en hoger risico op orale kwetsbaarheid. Deze omvatten gezonde (0-2 punten), pre-orale verzwakking (3 punten), orale verzwakking (4-6 punten) en ernstige orale verzwakking (≥7 punten).
Voor en 16 weken na de interventie
Het beoordelen van veranderingen in de status van de orale functie
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
We zullen het door Tanaka ontwikkelde Oral Frailty Assessment Instrument (OFI) gebruiken om de aan- of afwezigheid van orale kwetsbaarheid en de gedetailleerde status van het mondelinge functioneren te meten, om zo een basis te bieden voor gerichte interventies in een later stadium. Er is een beoordeling gemaakt op basis van 6 items in de methode beschreven door Tanaka et al. Deze omvatten het aantal tanden, de borstamputatiefunctie, articulatievaardigheden, tongdruk, subjectieve voeding en slikproblemen of niet. Er werd aangenomen dat er sprake was van orale fragiliteit als aan ten minste drie van de criteria werd voldaan. Deze omvatten (1) een lager aantal resterende tanden; (2) borstamputatiescore; (3) mondelinge motoriek; (4) tongdruk; (5) hard voedsel eten met subjectieve problemen (ja); en (6) subjectieve dysfagie (ja). We gebruikten de Kihon-vragenlijst om te vragen naar eventuele problemen met het eten van hard voedsel en het slikken.
Voor en 16 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
Bij deelnemers wordt de lichaamssamenstelling gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met het InBody 720-apparaat. Detectie-inhoud omvat: lichaamsgewicht (kg), skeletspiermassa (kg), lichaamsvetmassa (kg), BMI (kg/m2), lichaamsvetpercentage (%) en taille-heupverhouding). Deelnemers wordt verteld dat ze ten minste 24 uur vóór de test niet mogen sporten, geen alcohol of overmatige hoeveelheden cafeïne mogen consumeren, en niet mogen eten en drinken gedurende vier uur vóór de test, maar water kan tot 45 minuten vóór de test worden geconsumeerd.
Voor en 16 weken na de interventie
Voedingsscreening
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
We zullen het Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) gebruiken om de voedingsstatus van oudere volwassenen in verpleeginstellingen te beoordelen. De schaal is gemaakt door Rubenstein et al. en omvat zes beoordelingscategorieën: veranderingen in de voedselinname gedurende de afgelopen drie maanden, veranderingen in lichaamsgewicht, mobiliteit, acute ziekte of letsel, psychosomatische problemen en body mass index (BMI). De schaal gaat tot 14 punten. Een score van 11 of hoger is normaal, terwijl een score lager dan 11 kan wijzen op een risico op ondervoeding. De Cronbach's alpha-coëfficiënt was 0,833, wat aangeeft dat de schaal betrouwbaar is voor het beoordelen van de voedingsstatus van ouderen omdat deze een hoge interne consistentie heeft.
Voor en 16 weken na de interventie
Veranderingen in sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
We zullen de Multidimensionale Schaal van Perceived Social Support (MSPSS) gebruiken om het niveau van sociale steun te meten. Het werd ontwikkeld door Ziniet en herzien door Keeley Zhou in China. Er zijn drie dimensies: steun van familie, steun van anderen en steun van vrienden. De schaal werd gescoord op een Likert-schaal van 7 punten, met een totaalscore van 12-84 punten. Volgens de totaalscores van de schaal werd het begrip van sociale steun onderverdeeld in 3 niveaus, met 12-36 punten als laag niveau, 37-60 punten als gemiddeld niveau en 61-84 punten als hoog niveau.
Voor en 16 weken na de interventie
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
In deze studie zal de Geriatric Self⁃efficacy Scale for Oral Health (GSEOH) worden gebruikt om de huidige status van de mondgezondheidszelfeffectiviteit van de proefpersonen te identificeren, die is ontwikkeld door Ohara, et al. De GSEOH heeft 3 afmetingen en 20 items. Deze dimensies zijn mondfunctie (9 items) en mondgezondheid. Ze zijn ontwikkeld door de Universiteit van Californië, Los Angeles. De schaal heeft drie dimensies en in totaal 20 items. Deze dimensies zijn mondfunctie (9 items), mondhygiënegewoonten (8 items) en orale consultatiegewoonten (3 items). De schaal maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, waarbij 1 ‘geen vertrouwen’ betekent en 4 ‘zeer veel vertrouwen’ betekent. De totaalscores kunnen variëren van 20 tot 80 punten, of van 1 tot 4 punten. Hoe hoger de scores, hoe hoger de mondgezondheidsgerelateerde zelfeffectiviteit van ouderen.
Voor en 16 weken na de interventie
Veranderingen in kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Voor en 16 weken na de interventie
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Groningen Frailty Indicator Scale om te bepalen of patiënten kwetsbaar zijn of niet. De schaal is ontwikkeld door de Nederlandse wetenschapper Steverink en vertaald door de Xiang Wei Frailty Scale, die patiënten evalueert vanuit meerdere dimensies, waaronder 4 dimensies: somatisch, cognitief, psychologisch en sociaal. Elk van deze inzendingen wordt gescoord als "0" of "1", afhankelijk van de score, en de totale score varieert van 0 tot 15. Een hogere score duidt op een ernstiger mate van verzwakking bij de patiënt. De oorspronkelijke schaal hanteert een drempelwaarde van 4. Patiënten met een score boven de 4 worden als verzwakt beschouwd.
Voor en 16 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou Normal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen