Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость полости рта, распространенный синдром среди пожилых людей, проявляется как снижение функций полости рта, часто в сочетании со снижением когнитивных и физических способностей.

30 октября 2024 г. обновлено: HangTian Zhu, Hangzhou Normal University

«Эффект программы измерения слабости полости рта у пожилых людей, помещенных в специальные учреждения: протокол исследования кластерного рандомизированного контролируемого исследования».

Слабость полости рта, распространенный синдром среди пожилых людей, проявляется как снижение функций полости рта, часто в сочетании со снижением когнитивных и физических способностей. Это состояние существенно влияет на качество жизни пожилых людей. Наше исследование направлено на оценку гибридной программы укрепления здоровья полости рта, основанной на теории достижения целей, которая объединяет как личное консультирование, так и цифровые вмешательства в области здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы определить его эффективность в облегчении слабости полости рта среди жителей домов престарелых. Это исследование построено как 16-недельное проспективное кластерное рандомизированное контролируемое исследование. В нем примут участие 92 пенсионера в возрасте 65 лет и старше. Чтобы обеспечить честность и беспристрастность исследования, для всех участников, специалистов по оценке результатов и статистических аналитиков используется протокол ослепления, гарантирующий, что они останутся в неведении о групповых заданиях испытуемых. Опираясь на теорию достижения целей, мы разработали комплексную стратегию укрепления здоровья полости рта, которая сочетает в себе личное руководство с инициативами в области цифрового здравоохранения в течение 16-недельного периода. После информированного согласия участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства в начале исследования. Первичная оценка результатов будет сосредоточена на функции полости рта, включая давление языка, жевательную функцию, способности к произношению и субъективные ощущения от проблем с едой и глотанием. Дополнительные оценки будут включать шкалы слабости, шкалы социальной поддержки, шкалы скрининга питания и шкалы самоэффективности, относящиеся к здоровью полости рта у пожилых людей. Они будут проводиться с определенной периодичностью на протяжении всего вмешательства (каждые 4 недели) и через 1 месяц после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фон:

Слабость полости рта — это прогрессирующая потеря функции полости рта, связанная со старением и обычно вызванная различными травмами. Некоторые недавние исследования показали, что слабость полости рта тесно связана с физическим функционированием (физическая слабость и изменения в составе тела), а также с состоянием питания (низкое потребление белка, плохое разнообразие рациона и недоедание) у пожилых людей, что является значительной взаимосвязью. Между неадекватным участием в социальных сетях и плохой функцией полости рта также было подтверждено исследованиями. Нарушение полости рта у пожилых людей не только снижает качество их жизни, но и приводит к серьезным проблемам, таким как когнитивные нарушения, падения, инвалидность и даже смерть. Это создает нагрузку на семьи и общество с точки зрения здравоохранения. Раннее выявление и лечение слабости полости рта важно для улучшения качества жизни пожилых людей и снижения нагрузки на ресурсы здравоохранения.

Цель:

Исследователи предполагают, что программа здравоохранения, основанная на теории достижения целей Кинга, окажет значительное влияние на слабость полости рта у пожилых людей в домах престарелых. Таким образом, в этом исследовании исследователи будут изучать влияние программы здравоохранения, основанной на теории достижения целей Кинга, на слабость полости рта у пожилых людей, проживающих в домах престарелых.

Методы:

Это убедительное 16-недельное проспективное двойное слепое полнокластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки программы, направленной на улучшение здоровья полости рта у пожилых людей, проживающих в домах престарелых и испытывающих слабость полости рта. Программа сочетает в себе очные и онлайн-мероприятия, что соответствует теории достижения целей. Раз в неделю группа вмешательства собирается в центре занятий дома престарелых, чтобы вместе практиковаться с использованием иллюстрированных видеороликов. По средам образовательные статьи и видеоролики о здоровье полости рта рассылаются посредством текстовых сообщений. По пятницам организуются групповые коммуникативные мероприятия для укрепления социальных связей. Кроме того, мы будем помогать пожилым участникам овладевать необходимыми навыками работы в Интернете, использовать смартфоны, чтобы оставаться на связи с друзьями и семьей, а также обеспечивать своевременную обратную связь по проблемам через смартфоны. Любые сообщения или запросы, полученные по любому каналу, будут незамедлительно рассмотрены.

Участники и демографические данные:

Исследователи будут набирать пациентов с нарушениями полости рта из двух социальных учреждений города Ханчжоу тремя основными способами: 1. Информационные сессии для общественности: Информационные сессии были проведены в центрах деятельности сестринских учреждений, чтобы познакомить потенциальных участников с исследованием и поощрить их к участию.

2. Местная реклама: Плакаты и листовки были размещены в учреждениях престарелых.3. Онлайн-рекрутинг: информация о найме размещалась в социальных сетях (WeChat), на профессиональных форумах и других онлайн-каналах.

Процедура и сбор данных:

Это убедительное 16-недельное проспективное двойное слепое полнокластерное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование соответствует этическим принципам Хельсинкской декларации и контрольного списка «Стандартные пункты протокола: рекомендации для интервенционных исследований» (SPIRIT). Он был одобрен Комитетом по медицинской этике Ханчжоуского педагогического университета (дата ратификации: 14 сентября 2024 г., 2024 г.)

Статистический анализ:

Мы использовали двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями, чтобы определить эффективность независимых переменных вмешательства. Независимыми переменными были группа (вмешательство/контроль) и время (исходный уровень/12-я неделя). Зависимой переменной была мера слабости полости рта. Мы исследовали последствия продолжения программы с помощью двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и провели апостериорное тестирование с использованием методов Бонферрони. Весь статистический анализ проводился с использованием IBM SPSS Статистика для Windows версии 24.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Статистически значимые различия определялись как значение p <0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
226

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhu HangTian
  • Номер телефона: +8615372820009
  • Электронная почта: 15372820009@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 311121
        • Hangzhou Normal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 65 лет
  2. Проживание в доме престарелых в течение ≥ 3 месяцев.
  3. Соответствие как минимум трем из шести критериев слабости полости рта.
  4. В сознании, с нормальными способностями к чтению и пониманию.
  5. Информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерий исключения:

  1. Беззубое состояние без протезов
  2. Когнитивные или коммуникативные нарушения
  3. Пожилые люди, лишенные способности к самообслуживанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Поведенческий: группа лечения
Исследователи будут сотрудничать с участниками для разработки индивидуальных планов вмешательства, которые включают физические упражнения, тренировку функций полости рта, базовые рекомендации по питанию и подробные знания о здоровье полости рта, непосредственно связанные с поведением в отношении здоровья полости рта. Чтобы облегчить общение и управление, будет создана группа WeChat, которая будет поощрять участников делиться своими ежедневными достижениями в упражнениях. В течение первой недели для интервенционной группы в центре деятельности дома престарелых будут организованы очные занятия по тренировке функций полости рта. Одновременно раз в неделю группа вмешательства собирается в центре мероприятий дома престарелых, чтобы вместе практиковаться с использованием иллюстрированных видеороликов. По средам образовательные статьи и видеоролики о здоровье полости рта рассылаются посредством текстовых сообщений. По пятницам организуются групповые коммуникативные мероприятия для укрепления социальных связей. Кроме того, мы будем помогать пожилым участникам овладевать необходимыми навыками работы в Интернете, что позволит им использовать смартфоны для
Активный компаратор: Контральная группа
Поведенческий: Контральная группа
Участники контрольной группы будут получать общие советы по образу жизни посредством текстового сообщения один или два раза в неделю. Они не будут участвовать в фитнес-программах, онлайн-классах, групповых чатах или фильмах с преподавателями здоровья. Исследователи не дают индивидуальных режимов тренировок, целей или комментариев. Участникам контрольной группы на жалобы или вопросы всегда будут даны основные сведения о здоровье и предложения. Исследователи не будут просить индивидуальных советов или комментариев у других специалистов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в риске слабости полости рта
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
Риск слабости полости рта оценивался с использованием китайской версии Индекса слабости полости рта-8 (шкала OFI-8), переведенной Zongme. Шкала состоит из восьми пунктов с общим баллом от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на худшее здоровье полости рта и более высокий риск слабости полости рта. К ним относятся здоровые (0–2 балла), предоральная дебилитация (3 балла), оральная дебилитация (4–6 баллов) и тяжелая оральная дебилитация (≥7 баллов).
До и через 16 недель после вмешательства
Оценка изменений состояния функции полости рта
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
Мы будем использовать Инструмент оценки слабости полости рта (OFI), созданный Танакой, для измерения наличия или отсутствия слабости полости рта и подробного состояния функционирования полости рта, чтобы обеспечить основу для целенаправленных вмешательств на более позднем этапе. Оценка проводилась на основе 6 пунктов метода, описанного Tanaka et al. К ним относились количество зубов, функция мастэктомии, навыки артикуляции, давление языка, субъективное питание, а также трудности с глотанием или их отсутствие. Хрупкость полости рта считалась существующей, если соблюдалось хотя бы 3 критерия. К ним относятся (1) меньшее количество оставшихся зубов; (2) оценка мастэктомии; (3) оральная моторика; (4) давление языка; (5) употребление твердой пищи с субъективными трудностями (да); и (6) субъективная дисфагия (да). Мы использовали опросник Кихон, чтобы узнать о трудностях с употреблением твердой пищи и глотанием.
До и через 16 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений состава тела
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
Участникам будет измерен состав тела с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA) с помощью устройства InBody 720. Содержание обнаружения включает: массу тела (кг), массу скелетных мышц (кг), массу жировой ткани (кг), ИМТ (кг/м2), процент жира в организме (%) и соотношение талии и бедер). Участникам будет рекомендовано не заниматься спортом в течение как минимум 24 часов перед тестом, не употреблять алкоголь или чрезмерное количество кофеина, а также не есть и не пить за четыре часа до теста, но воду можно употреблять за 45 минут до теста.
До и через 16 недель после вмешательства
Скрининг питания
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
Мы будем использовать краткую форму мини-оценки питания (MNA-SF) для оценки статуса питания пожилых людей в учреждениях престарелых. Шкала была создана Рубинштейном и др. и включает шесть категорий оценки: изменения в потреблении пищи за последние три месяца, изменения массы тела, подвижности, острое заболевание или травма, психосоматические проблемы и индекс массы тела (ИМТ). Шкала доходит до 14 баллов. Оценка 11 или выше является нормальной, тогда как оценка ниже 11 может указывать на риск недоедания. Коэффициент альфа Кронбаха составил 0,833, что свидетельствует о том, что шкала надежна для оценки состояния питания пожилых людей, поскольку имеет высокую внутреннюю согласованность.
До и через 16 недель после вмешательства
Изменения в социальной поддержке
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
Мы будем использовать Многомерную шкалу воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) для измерения уровней социальной поддержки. Он был разработан Ziniet и отредактирован Кили Чжоу в Китае. Есть три измерения, включая поддержку семьи, поддержку других людей и поддержку друзей. Шкала оценивалась по 7-балльной шкале Лайкерта с общей суммой баллов 12-84. По сумме баллов шкалы понимание социальной поддержки было разделено на 3 уровня: 12-36 баллов - низкий уровень, 37-60 баллов - средний уровень и 61-84 балла - высокий уровень.
До и через 16 недель после вмешательства
Самоэффективность
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
В этом исследовании для определения текущего статуса самоэффективности здоровья полости рта субъектов будет использоваться гериатрическая шкала самоэффективности здоровья полости рта (GSEOH), разработанная Охарой ​​и соавт. GSEOH имеет 3 измерения и 20 пунктов. Этими измерениями являются функция полости рта (9 пунктов) и здоровье полости рта. Их разработал Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе. Шкала имеет три измерения и в общей сложности 20 пунктов. Этими параметрами являются функция полости рта (9 пунктов), привычки гигиены полости рта (8 пунктов) и привычки консультирования по полости рта (3 пункта). В шкале используется 4-балльная шкала Лайкерта, где 1 означает «не уверен», а 4 — «очень уверен». Сумма баллов может варьироваться от 20 до 80 баллов или от 1 до 4 баллов. Чем выше баллы, тем выше самоэффективность пожилых людей в отношении здоровья полости рта.
До и через 16 недель после вмешательства
Изменения в слабости
Временное ограничение: До и через 16 недель после вмешательства
В этом исследовании будет использоваться Гронингенская шкала индикатора слабости, чтобы определить, являются ли пациенты слабыми или нет. Шкала была разработана голландским ученым Стивинком и переведена Шкалой слабости Сян Вэя, которая оценивает пациентов по нескольким измерениям, включая 4 измерения: соматическое, когнитивное, психологическое и социальное. Каждая из этих записей оценивается как «0» или «1» в зависимости от балла, а общий балл варьируется от 0 до 15. Более высокий балл указывает на более тяжелую степень истощения пациента. В исходной шкале используется пороговое значение 4. Пациенты с оценкой выше 4 считаются ослабленными.
До и через 16 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hangzhou Normal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками