Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse doxycycline om profylaxeregimes voor seksueel overdraagbare infecties te informeren

13 april 2026 bijgewerkt door: Colleen Kelley, Emory University

Dagelijkse Doxy: Studie van personen die dagelijks Doxycycline ontvangen om profylaxeregimes voor seksueel overdraagbare infecties te informeren

Het doel van dit project is om gegevens te verzamelen over de concentraties van doxycycline in slijmvliesweefsels na dagelijkse dosering gedurende 7 dagen bij mensen met het mannelijk geslacht bij de geboorte (AMAB) en het vrouwelijk geslacht bij de geboorte (AFAB) om toekomstige onderzoeken naar doxycycline te beschermen tegen bacteriële seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente onderzoeken hebben het potentiële nut aangetoond van orale doxycycline-profylaxe na blootstelling (Doxy-PEP) met een enkele dosis tegen bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa's). Er worden aanvullende doseringsstrategieën onderzocht die ook bescherming zouden bieden tegen bacteriële soa's. De farmacokinetiek van dagelijkse doxycycline en specifiek het effect van deze dosering op effectieve geneesmiddelniveaus in slijmvliesweefsels is echter nog onvoldoende onderzocht. Een eerdere pilotstudie, uitgevoerd door de afdeling Human Immunodeficiency Virus (HIV) Prevention (DHP) Laboratory Branch van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), onderzocht het vermogen van een enkele orale dosis van 100 mg doxycycline om het vaginale en rectale slijmvlies te penetreren. . Gegevens over de dagelijkse dosis doxycycline en de accumulatie van doxycycline bij meerdere doses ontbreken echter.

Het doel van dit project is het verzamelen van gegevens over het vermogen van dagelijkse orale doxycycline, ingenomen gedurende 7 dagen, om zich te concentreren in slijmvliesweefsels bij mensen met het mannelijke geslacht bij de geboorte (AMAB) en het vrouwelijke geslacht bij de geboorte (AFAB). De resultaten van dit onderzoek zullen worden vergeleken met de resultaten van de eerdere pilotstudies uitgevoerd door de DHP Laboratory Branch van CDC.

Gezonde mensen met het mannelijke of vrouwelijke geslacht bij de geboorte nemen de eerste dosis doxycycline tijdens het inschrijvingsbezoek (uur -144/dag -6) en nemen vervolgens de volgende 5 doses thuis, één per dag gedurende de volgende 5 dagen. Na 6 opeenvolgende dagen van toediening zullen bij de studiedeelnemers monsters worden verzameld (uur 0/dag 0) en zullen vervolgens de laatste dosis nemen. Rectale en vaginale uitstrijkjes worden 2 tot 4 uur na de laatste dosis doxycycline genomen. Rectaal en vaginaal biopsieweefsel wordt 24 uur na de laatste dosis verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Hope Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen mannelijk geslacht of vrouwelijk geslacht bij de geboorte
  • In goede algemene gezondheid
  • Gebruikt momenteel geen doxycycline of andere van tetracycline afgeleide antibiotica en geen plannen om dit tijdens het onderzoek te starten
  • Voor HIV-positieve mensen, op stabiele antiretrovirale therapie met een niet-detecteerbare virale lading en cluster van differentiatie 4 (CD4) telling> 300 ul/ml
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek consequent condooms te gebruiken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen plannen voor verhuizing in de komende 4 maanden
  • Niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Bereid om perifere bloed-, urine-, rectale of vaginale secretieafname te ondergaan, en een rectale of vaginale en cervicale biopsieprocedure te ondergaan
  • Bereid om studieproducten te gebruiken zoals voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of chronische geschiedenis van een leverziekte

  • Aanhoudende behoefte aan of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van de volgende medicijnen:

    • Systemische immuunmodulerende middelen
    • Suprafysiologische doses steroïden (korte kuur met steroïden van minder dan 7 dagen, toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekers)
    • Chemotherapie of bestraling voor de behandeling van maligniteit
    • Experimentele medicijnen, vaccins of biologische geneesmiddelen
  • Intentie om doxycycline of andere van tetracycline afgeleide antibiotica te gebruiken tijdens het onderzoek, buiten de onderzoeksprocedures
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • Bekende allergische reactie op onderzoeksgeneesmiddelen

  • Significante laboratoriumafwijkingen bij het basisbezoek voor rectale biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Hemoglobine (Hgb) ≤ 10 g/dl
    • Partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5x bovengrens van normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5x ULN
    • Aantal bloedplaatjes <100.000

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doxycycline
Studiedeelnemers namen 7 opeenvolgende, dagelijkse doses van 100 mg Doxycycline.
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline (DOX) wordt oraal toegediend in doses van 100 mg. Deelnemers zullen de onderzoeksmedicatie gedurende 7 opeenvolgende dagen innemen.
Andere namen:
  • Monodox
  • Oracea
  • Doxy-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Tijdsspanne: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Tijdsspanne: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00007429
  • CDC-STUDY00007429 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers liggen ten grondslag aan de voor dit onderzoek gepubliceerde resultaten (inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen) en zullen beschikbaar worden gesteld om te delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld voor uitwisseling na publicatie van het primaire manuscript van dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen per e-mail geanonimiseerde gegevens opvragen voor secundaire data-analyses en/of meta-analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen