Dagelijkse doxycycline om profylaxeregimes voor seksueel overdraagbare infecties te informeren
Dagelijkse Doxy: Studie van personen die dagelijks Doxycycline ontvangen om profylaxeregimes voor seksueel overdraagbare infecties te informeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente onderzoeken hebben het potentiële nut aangetoond van orale doxycycline-profylaxe na blootstelling (Doxy-PEP) met een enkele dosis tegen bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa's). Er worden aanvullende doseringsstrategieën onderzocht die ook bescherming zouden bieden tegen bacteriële soa's. De farmacokinetiek van dagelijkse doxycycline en specifiek het effect van deze dosering op effectieve geneesmiddelniveaus in slijmvliesweefsels is echter nog onvoldoende onderzocht. Een eerdere pilotstudie, uitgevoerd door de afdeling Human Immunodeficiency Virus (HIV) Prevention (DHP) Laboratory Branch van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), onderzocht het vermogen van een enkele orale dosis van 100 mg doxycycline om het vaginale en rectale slijmvlies te penetreren. . Gegevens over de dagelijkse dosis doxycycline en de accumulatie van doxycycline bij meerdere doses ontbreken echter.
Het doel van dit project is het verzamelen van gegevens over het vermogen van dagelijkse orale doxycycline, ingenomen gedurende 7 dagen, om zich te concentreren in slijmvliesweefsels bij mensen met het mannelijke geslacht bij de geboorte (AMAB) en het vrouwelijke geslacht bij de geboorte (AFAB). De resultaten van dit onderzoek zullen worden vergeleken met de resultaten van de eerdere pilotstudies uitgevoerd door de DHP Laboratory Branch van CDC.
Gezonde mensen met het mannelijke of vrouwelijke geslacht bij de geboorte nemen de eerste dosis doxycycline tijdens het inschrijvingsbezoek (uur -144/dag -6) en nemen vervolgens de volgende 5 doses thuis, één per dag gedurende de volgende 5 dagen. Na 6 opeenvolgende dagen van toediening zullen bij de studiedeelnemers monsters worden verzameld (uur 0/dag 0) en zullen vervolgens de laatste dosis nemen. Rectale en vaginale uitstrijkjes worden 2 tot 4 uur na de laatste dosis doxycycline genomen. Rectaal en vaginaal biopsieweefsel wordt 24 uur na de laatste dosis verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen mannelijk geslacht of vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- In goede algemene gezondheid
- Gebruikt momenteel geen doxycycline of andere van tetracycline afgeleide antibiotica en geen plannen om dit tijdens het onderzoek te starten
- Voor HIV-positieve mensen, op stabiele antiretrovirale therapie met een niet-detecteerbare virale lading en cluster van differentiatie 4 (CD4) telling> 300 ul/ml
- Bereid om tijdens de duur van het onderzoek consequent condooms te gebruiken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geen plannen voor verhuizing in de komende 4 maanden
- Niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Bereid om perifere bloed-, urine-, rectale of vaginale secretieafname te ondergaan, en een rectale of vaginale en cervicale biopsieprocedure te ondergaan
- Bereid om studieproducten te gebruiken zoals voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of chronische geschiedenis van een leverziekte
Aanhoudende behoefte aan of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving van de volgende medicijnen:
- Systemische immuunmodulerende middelen
- Suprafysiologische doses steroïden (korte kuur met steroïden van minder dan 7 dagen, toegestaan naar goeddunken van de onderzoekers)
- Chemotherapie of bestraling voor de behandeling van maligniteit
- Experimentele medicijnen, vaccins of biologische geneesmiddelen
- Intentie om doxycycline of andere van tetracycline afgeleide antibiotica te gebruiken tijdens het onderzoek, buiten de onderzoeksprocedures
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
- Bekende allergische reactie op onderzoeksgeneesmiddelen
Significante laboratoriumafwijkingen bij het basisbezoek voor rectale biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot:
- Hemoglobine (Hgb) ≤ 10 g/dl
- Partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5x bovengrens van normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5x ULN
- Aantal bloedplaatjes <100.000
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxycycline
Studiedeelnemers namen 7 opeenvolgende, dagelijkse doses van 100 mg Doxycycline.
|
Doxycycline (DOX) wordt oraal toegediend in doses van 100 mg.
Deelnemers zullen de onderzoeksmedicatie gedurende 7 opeenvolgende dagen innemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doxycycline Concentration in Rectal Tissue
Tijdsspanne: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Rectal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in assigned male sex at birth (AMAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
|
Doxycycline Concentration in Vaginal Tissue
Tijdsspanne: 24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Vaginal tissue doxycycline concentrations collected 24 hours after 7 daily (T7) doses of 100 mg of doxycycline were determined in Assigned female sex at birth (AFAB) participants.
|
24 hours after last dose (Hour 24/Day 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Naftacenes
- Tetracyclines
- Doxycycline
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007429
- CDC-STUDY00007429 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .