Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedconcentratie van de stof SR-878
Onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van SR-878 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
SR-878 is een nieuw ontwikkeld geneesmiddel dat zich richt op de behandeling van auto-immuunziekten. Het remt een eiwit (iRhom2) dat enzymen reguleert die betrokken zijn bij de productie van cytokines (kleine eiwitten die cruciaal zijn bij het controleren van de activiteit van cellen van het immuunsysteem). Dit is het eerste onderzoek bij mensen en SR-878 zal aan elke deelnemer één keer worden toegediend in 6 verschillende doses om een veilige dosering vast te stellen en te onderzoeken wat mogelijke bijwerkingen zijn.
Deze klinische proef omvat zes studiegroepen, cohorten genoemd, en elk cohort omvat acht deelnemers. In elk cohort krijgen 6 deelnemers SR-878 en 2 deelnemers een placebo, een dummy-medicijn zonder actieve ingrediënten dat er identiek uitziet. De vergelijking met placebo zal worden gebruikt om de bijwerkingen van SR-878 beter te kunnen beoordelen. De dosis SR-878 zal tussen cohorten geleidelijk worden verhoogd. Deelnemers aan het eerste cohort krijgen de laagste dosis, en als dit 10 dagen na de dosering als veilig wordt beschouwd, zal het volgende cohort met een hogere dosis worden gestart. Deelnemers bezoeken het ziekenhuis de komende 12 weken regelmatig nadat ze SR-878 of placebo hebben gekregen. Tijdens deze bezoeken wordt de medische toestand gecontroleerd en wordt er bloed afgenomen.
Deelnemers in het derde tot en met het zesde cohort zullen 24 uur na de infusie van het onderzoeksproduct worden geïnjecteerd met een product genaamd LPS, dat het immuunsysteem kan stimuleren en een tijdelijke ontstekingsreactie in het lichaam kan veroorzaken. Gedurende deze tijd kunnen deelnemers milde ‘griepachtige’ symptomen hebben. 12 weken na de dosis van het onderzoeksproduct worden de LPS-injectie en de zoutinfusie herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: SR-878 is een nieuw ontwikkeld geneesmiddel dat zich richt op de behandeling van auto-immuunziekten. Het werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd iRhom2, dat de productie regelt van kleine eiwitten die cytokines worden genoemd. Cytokinen zijn de aanjagers die het ontstekingsproces gaande houden bij auto-immuunziekten die belangrijk zijn voor het reguleren van de activiteit van cellen in het immuunsysteem. Dit is het eerste onderzoek bij mensen en SR-878 zal aan elke deelnemer één keer worden toegediend in 6 verschillende doses om mogelijke bijwerkingen te onderzoeken.
Doelstellingen:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis SR-878 te beoordelen;
- Om de optimale dosis te selecteren die veilig en draaglijk is;
- Om eventuele effecten van een enkele dosis SR-878 op het menselijk lichaam te onderzoeken;
- Om het verband tussen de concentratie van SR-878 en mogelijke bijwerkingen te onderzoeken;
- Om de hoeveelheid immuunrespons tegen SR-878 te beoordelen. Proefopzet: Deze klinische studie zal zes behandelingsgroepen omvatten, zogenaamde cohorten, en elk cohort zal acht deelnemers omvatten. In elk cohort zullen 6 deelnemers SR-878 krijgen, en 2 deelnemers zullen een placebo krijgen, dat wil zeggen een schijnbehandeling zonder actieve ingrediënten. De vergelijking met de placebo wordt gebruikt om de bijwerkingen van SR-878 beter te kunnen beoordelen. De dosis SR-878 zal tussen cohorten geleidelijk worden verhoogd.
Na de screeningperiode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep die SR-878 of een placebo krijgt. Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de deelnemer, noch het onderzoekspersoneel, inclusief de onderzoeksarts, weet welke onderzoeksmedicatie is gebruikt.
De onderzoeksmedicatie zal worden toegediend via een infuus van 1 uur. De deelnemers wordt verzocht om na de infusie 24 uur in het ziekenhuis te blijven, hun medische toestand wordt gecontroleerd en er worden verschillende bloedafnames uitgevoerd.
24 uur na de infusie van de onderzoeksmedicatie zullen deelnemers aan het derde tot en met het zesde cohort worden geïnjecteerd met een product, genaamd lipopolysaccharide (LPS). Het heeft het vermogen om de immuunrespons van het lichaam te versterken, zelfs zonder een daadwerkelijke infectie te veroorzaken. LPS kan lichte griepachtige symptomen veroorzaken (bijv. ongemak, lichte koorts). Deelnemers wordt gevraagd om nog eens 8 uur in het ziekenhuis te blijven, en ze zullen verschillende bloedmonsters ondergaan en de reactie van hun lichaam zal worden gecontroleerd. In de eerste 6 uur krijgen ze een zoutoplossinginfuus om ze gehydrateerd te houden, en als ze de mogelijke symptomen van de veroorzaakte ontsteking ondraaglijk vinden, zal de onderzoeksarts een medicijn (paracetamol) voorschrijven om ze te verlichten.
In de daaropvolgende twaalf weken wordt de deelnemers verzocht regelmatig terug te keren naar het ziekenhuis, in totaal tien keer. Tijdens deze bezoeken wordt hun medische status onderzocht en wordt er bloed afgenomen. Voor deelnemers in het 3e tot en met het 6e cohort zullen de LPS-injectie en de zoutinfusie 12 weken na hun dosis onderzoeksmedicatie worden herhaald, en zullen ze opnieuw 8 uur op de locatie blijven. Ze zullen verschillende bloedafnames ondergaan en hun medische toestand zal worden gecontroleerd. Ook wordt hen verzocht de volgende dag terug te keren naar de locatie om deze beoordelingen te herhalen.
Interventies:
- Deelnemers ontvangen SR-878 eenmalig in een 1 uur durende infusie. De dosis zal afhangen van het cohort;
- Deelnemers in het derde tot en met het zesde cohort krijgen tweemaal LPS-injecties, in een dosis van 2 ng/kg lichaamsgewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar op de dag van ondertekening van het geïnformeerde formulier (ICF) en met een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2;
- Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die zich kunnen houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief de opname van ongeveer 24 of 32 uur;
- Heeft voldoende veneuze toegang voor bloedafname;
- Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest bij screening;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek; Mannen die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en geen sperma te doneren tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand of twee halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat langer is;
- Abnormale bevindingen in de medische anamnese en bij lichamelijk onderzoek die de onderzoeker als een klinisch relevante afwijking beschouwt;
Klinisch significante abnormale screeningslaboratoriumtests, inclusief maar niet beperkt tot:
- Hemoglobine (HGB) < 120 g/l voor mannen of < 110 g/l voor vrouwen
- Witte bloedcellen (WBC) > 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
- C-reactief proteïne (CRP) > 1,5 ULN
- Serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 ULN
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 55 ml/min/1,73 m2
- Personen geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en C-virussen (HBV en HCV);
- Klinisch relevante ECG-afwijkingen (12 afleidingen);
- Personen met acute infectieziekten binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
- Geschiedenis van eventuele auto-immuunziekten of chronische ontstekingen;
- Relevante voorgeschiedenis van andere nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, chronische infectieuze of neurologische ziekten;
- Voorgeschiedenis van anafylaxie door geneesmiddelen of ernstige allergische reacties in het algemeen, die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen;
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen of aanvullende geneesmiddelen;
- Drugsmisbruik, alcohol >1 drankje/dag, gedefinieerd volgens de Food-based Dietary Guidelines in Europe;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SR-878
Oplossing voor infusie, eenmaal intraveneus toegediend
|
Intraveneuze infusie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplossing voor infusie, eenmaal intraveneus toegediend
|
Intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 in cohorten 1-2 en dag 1 tot 86 in cohorten 3-6
|
Het aantal en het percentage proefpersonen met TEAE in het algemeen en vóór de LPS-uitdaging zullen per cohort en per arm worden berekend.
|
Dag 1 tot dag 85 in cohorten 1-2 en dag 1 tot 86 in cohorten 3-6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van SR-878
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
De tijd die nodig is voordat de bloedplasmaconcentratie van SR-878 de steady-state halveert
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Oppervlakte onder de bloedconcentratie-tijdcurve 0-85 dagen (AUC0-85)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Gebied onder de serum-SR-878-concentratie versus tijdcurve
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Het gebied onder de plasma-SR-878-concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Maximale concentratie van SR-878 in bloedserum
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Voor referentie gecorrigeerd gebied onder de effectcurve 0-24 uur (AUEC0-24)
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Het effect van lipopolysacharide wordt gemeten als serumconcentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
|
0-24 uur
|
|
Maximaal effect (Emax) voor tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) na provocatie met lipopolysacharide (LPS)
Tijdsspanne: Dag 2-3 en dag 85-86
|
Het maximale effect van lipopolysacharide wordt gemeten als de maximale serumconcentraties van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
|
Dag 2-3 en dag 85-86
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 of tot dag 85 (cohorten 3-6)
|
Rapporten over bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen, worden verzameld en standaardvoorwaarden worden vastgelegd
|
Dag 1 tot dag 85 of tot dag 85 (cohorten 3-6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85 of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
Beoordeling van het hoofd (extern), ogen, oren, neus, keel, longen, cardiovasculair systeem, buik, bewegingsapparaat, huid, lymfeklieren, centraal zenuwstelsel en, indien van toepassing, andere lichaamssystemen.
Resultaten van beoordelingen worden als beschrijving genoteerd.
Er zijn geen maateenheden.
Er zijn geen individuele parameters, de beschrijving geeft een algemene beoordeling.
|
Dag 1 tot dag 85 of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
Ademhalingen per minuut
|
Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
Druk of kracht van het bloed in de slagaders, gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
Frequentie van hartslagen per minuut
|
Screening, dag 1 tot dag 85 (cohorten 1-2) of tot dag 86 (cohorten 3-6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11 en 86 (cohorten 3-6).
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten in °C.
|
Screening, dag 1, 2, 3, 4, 8, 11 en 86 (cohorten 3-6).
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Vitale functies - Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 2, dag 85
|
De eenheid voor zuurstofverzadiging is procent (%).
|
Dag 2, dag 85
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Elektrocardiogram (ECG) opname
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 85 en 86 (cohorten 3-6).
|
ECG-meting (12 afleidingen) wordt gebruikt om de tijdsintervallen te bepalen voor perioden van de hartslag die QRS, QT en QT-interval worden genoemd, gecorrigeerd met de formule van Frederic (QTcF).
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 85 en 86 (cohorten 3-6).
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Urineonderzoek - Eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
|
Eiwitconcentratie in urine [mg/dL]
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Urineonderzoek - Bloed
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
|
De bloedconcentratie wordt gemeten als de concentratie hemoglobine
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Urineonderzoek - Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
|
Glucoseconcentratie in de urine als mg/dl
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3-6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Monitoring van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 85
|
Beoordeling van de mate van lokale verdraagbaarheid in termen van erytheem en zwelling op de injectieplaats onmiddellijk en 1,5 uur na aanvang van de IMP- en LPS-toediening.
|
Dag 1, 2 en 85
|
|
Beoordeling veiligheidsmeting - Stollingsparameters - INR
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
|
INR = internationaal genormaliseerde ratio (die geen dimensie heeft)
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
|
|
Beoordeling veiligheidsmeting - Stollingsparameters - aPTT
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
|
aPTT = Geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Stollingsparameters - Fibrinogeen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
|
De concentratie van het eiwitfibrinogeen wordt gemeten in mg/dl.
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3-6).
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Hemoglobine
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
Hemoglobineconcentratie in het bloed in g/dl
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Hematocriet
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
Percentage cellulaire ingrediënten van bloed, gemeten in procent (%)
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
Aantal rode bloedcellen per bloedvolume
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
Aantal witte bloedcellen per volume bloed
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
Aantal bloedplaatjes per bloedvolume
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Hematologie - Differentieel aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
Aantal neutrofielen, eosinofielen, basofielen, monocyten, lymfocyten per volume bloed
|
Screening, dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Kalium
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van kalium in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Calcium
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van calcium in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Chloride
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van chloride in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Natrium
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Natriumconcentratie in bloedserum in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Urinezuur
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van urinezuur in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Ureum
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van ureum in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Creatinine
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van creatinine in μmol/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van totaal bilirubine in μmol/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Totaal eiwit
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van totaal eiwit in g/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van lactaatdehydrogenase in U/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Glucose
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van glucose in mmol/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Bloedchemie - CRP
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van CRP = C-reactief proteïne in mg/l
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Beoordeling van veiligheidsmetingen - Bloedchemie - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van alkalische fosfatase in U/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van gamma-glutamyltransferase in U/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van alanineaminotransferase in U/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
|
Veiligheidsmeting Beoordeling - Bloedchemie - Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Bloedserumconcentratie van aspartaataminotransferase in U/L
|
Screening, Dag 1, 2, 3, 11, 29, 85 en dag 86 (cohorten 3 - 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van tumornecrosefactor-alfa en hun verhoudingen tot baseline na toediening van SR-878 in cohorten 1-6
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 22
|
Serumconcentratie van tumornecrosefactor-alfa op één dag van dag 1 tot en met 22 gedeeld door serumconcentratie van tumornecrosefactor-alfa op dag 1
|
Dag 1 tot en met dag 22
|
|
Ontwikkeling van antilichamen tegen geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
|
Serumconcentratie van antilichamen tegen SR-878
|
Dag 1 - Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jürgen Reeß, Dr., SciRhom GmbH
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SR-878-01-001
- 2023-507753-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .