Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoplethysmografie Signaalverschillen tussen hartfalenpatiënten en gezonde bevolking (PPG-HF)

17 november 2025 bijgewerkt door: Seerlinq s. r. o.

Hartfalen (HF) treft ongeveer 1-2% van de volwassen bevolking in ontwikkelde landen. Bij de bevolking ouder dan 70 jaar komt de ziekte zelfs nog vaker voor, met een prevalentie boven de 10%. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in zowel de diagnostiek als de behandeling op basis van de principes van evidence-based geneeskunde, blijft de daarmee samenhangende morbiditeit en mortaliteit hoog. Afhankelijk van de toestand van de patiënt bedraagt ​​de sterfte door alle oorzaken na 12 maanden 17% en heeft tot 44% van de patiënten binnen 12 maanden een ziekenhuisopname nodig.

Onderdiagnose van HF komt vaak voor omdat vroege detectie vaak wordt belemmerd door het gebrek aan specificiteit van symptomen, beperkte toegang tot echocardiografie en de aanwezigheid van comorbiditeiten, resulterend in aanzienlijke fout-positieve en negatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve en algemeen beschikbare diagnostische hulpmiddelen zouden een groot voordeel zijn bij de behandeling van HF-patiënten. Eén methode die mogelijk aan deze criteria zou kunnen voldoen, is fotoplethysmografie (PPG). PPG is een niet-invasieve meting en maakt standaard deel uit van een medisch onderzoek. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om een ​​diagnostisch algoritme voor HF-detectie te trainen. Een dergelijke oplossing zou algemeen verkrijgbaar, goedkoop en gemakkelijk schaalbaar zijn en screening en vroege detectie van de ziekte in een brede populatie mogelijk maken.

De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen zijn in tijd- en frequentiedomeinkarakteristieken van het PPG-signaal tussen HF-patiënten en gezonde vrijwilligers. De nulhypothese is dat er geen significante verschillen zullen zijn in tijd- en frequentiedomeinkarakteristieken van het PPG-signaal tussen HF-patiënten en gezonde vrijwilligers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slowakije
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slowakije, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 500 volwassen deelnemers van ≥ 18 jaar met gediagnosticeerde HF en 500 gezonde vrijwilligers die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • In staat om te begrijpen en bereid om schriftelijke ICF te verstrekken
  • Verklaarde bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  • Gezonde vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren op het moment van screening
  • Zwangerschap of vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft
  • Andere mogelijke onvoorziene medische aandoeningen die de onderzoeker onveilig acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
RHC -cohort
Patiënten die rechtse hartkatheterisatie (RHC) ondergaan voor invasieve meting van LVFP.
Procedure: PPG-meting

Het PPG-signaal wordt gemeten op CE-gecertificeerde medische apparaten. Er zullen twee metingen worden uitgevoerd: staand en in liggende positie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de reflectie- en transmissiemethode op de vinger en in de gehoorgang. Elke meting zal 120s lang zijn.

Gedetailleerde analyse van het PPG-signaal en pathofysiologische verschijnselen geassocieerd met HF – perifere volumeveranderingen die detecteerbaar zijn in het PPG-signaal – zal helpen om de pathofysiologische mechanismen van perifere volumeveranderingen in een falend hart beter te begrijpen en te verduidelijken.
Echo -cohort
Patiënten bij wie LVFP (normaal versus verhoogd) niet-invasief worden geclassificeerd met behulp van transportische echocardiografie (TTE).
Procedure: PPG-meting

Het PPG-signaal wordt gemeten op CE-gecertificeerde medische apparaten. Er zullen twee metingen worden uitgevoerd: staand en in liggende positie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de reflectie- en transmissiemethode op de vinger en in de gehoorgang. Elke meting zal 120s lang zijn.

Gedetailleerde analyse van het PPG-signaal en pathofysiologische verschijnselen geassocieerd met HF – perifere volumeveranderingen die detecteerbaar zijn in het PPG-signaal – zal helpen om de pathofysiologische mechanismen van perifere volumeveranderingen in een falend hart beter te begrijpen en te verduidelijken.
RPM Cohort
Patiënten die deelnemen aan een pilot externe patiëntmonitoringprogramma met regelmatige thuisgebaseerde metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatieprestaties voor verhoogde LVFP, gemeten door ROC AUC, gevoeligheid en specificiteit in de Echo -onderzoeken.
Tijdsspanne: In 1 jaar
Het vermogen om te onderscheiden van verhoogde linkerventrikelvuldruk (LVFP) zal worden beoordeeld met behulp van ontvanger operationeel karakteristiek gebied onder de curve (ROC AUC), gevoeligheid en specificiteitsmetrieken in Echocardiogram (Echo) -studies. Deze evaluatie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van de voorgestelde methode te valideren.
In 1 jaar
Discriminatieprestaties voor verhoogde LVFP, gemeten door ROC AUC, gevoeligheid en specificiteit in de RHC -onderzoeken.
Tijdsspanne: In 1 jaar
De mogelijkheid om te onderscheiden van verhoogde linkerventrikelvuldruk (LVFP) zal worden beoordeeld met behulp van ontvanger operationeel karakteristiek gebied onder de curve (ROC AUC), gevoeligheid en specificiteitsmetrieken in onderzoek naar rechter hartkatheterisatie (RHC). Deze evaluatie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van de voorgestelde methode te valideren.
In 1 jaar
LVFP verandert post-diuretische up-titratie in de externe monitoringanalyse en evalueert de rol ervan bij het monitoren van de behandelingsrespons.
Tijdsspanne: In 1 jaar
Veranderingen in de linker ventriculaire vuldruk (LVFP) na diuretische up-titratie zullen worden geanalyseerd door middel van monitoring op afstand om de effectiviteit ervan bij het bijhouden van de behandelingsrespons te beoordelen. De verandering in LVFP (DRI) pre- en post-behandeling wordt aanpassing vergeleken met behulp van de juiste statistische methode. Dit eindpunt zal het nut van continue monitoring onderzoeken bij het optimaliseren van het management van hartfalen.
In 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen LVFP bepaald door PPG -analyse door de Seerlinq Heartcore en LVFP (PCWP) gemeten tijdens RHC.
Tijdsspanne: In 1 jaar
De correlatie tussen linker ventriculaire vuldruk (LVFP) geschat via fotoplethysmografie (PPG) -analyse met behulp van de SEERLINQ Hartcore -apparaat en LVFP (pulmonale capillaire wigdruk, PCWP) gemeten tijdens rechter hartkatheterisatie (RHC) zal worden geëvalueerd. Deze correlatie zal helpen de op PPG gebaseerde methode te valideren als een niet-invasief alternatief voor LVFP-beoordeling.
In 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
o een validatie uitvoeren van het Seerlinq HeartCore-algoritme voor classificatie van LVFP (normaal vs. verhoogd) bij HF-patiënten.
binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seerlinq s. r. o.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Premedix Academy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen