Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoplethysmografie Signaalverschillen tussen hartfalenpatiënten en gezonde bevolking (PPG-HF)

17 november 2025 bijgewerkt door: Seerlinq s. r. o.

Hartfalen (HF) treft ongeveer 1-2% van de volwassen bevolking in ontwikkelde landen. Bij de bevolking ouder dan 70 jaar komt de ziekte zelfs nog vaker voor, met een prevalentie boven de 10%. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in zowel de diagnostiek als de behandeling op basis van de principes van evidence-based geneeskunde, blijft de daarmee samenhangende morbiditeit en mortaliteit hoog. Afhankelijk van de toestand van de patiënt bedraagt ​​de sterfte door alle oorzaken na 12 maanden 17% en heeft tot 44% van de patiënten binnen 12 maanden een ziekenhuisopname nodig.

Onderdiagnose van HF komt vaak voor omdat vroege detectie vaak wordt belemmerd door het gebrek aan specificiteit van symptomen, beperkte toegang tot echocardiografie en de aanwezigheid van comorbiditeiten, resulterend in aanzienlijke fout-positieve en negatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve en algemeen beschikbare diagnostische hulpmiddelen zouden een groot voordeel zijn bij de behandeling van HF-patiënten. Eén methode die mogelijk aan deze criteria zou kunnen voldoen, is fotoplethysmografie (PPG). PPG is een niet-invasieve meting en maakt standaard deel uit van een medisch onderzoek. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om een ​​diagnostisch algoritme voor HF-detectie te trainen. Een dergelijke oplossing zou algemeen verkrijgbaar, goedkoop en gemakkelijk schaalbaar zijn en screening en vroege detectie van de ziekte in een brede populatie mogelijk maken.

De onderzoekers veronderstellen dat er significante verschillen zijn in tijd- en frequentiedomeinkarakteristieken van het PPG-signaal tussen HF-patiënten en gezonde vrijwilligers. De nulhypothese is dat er geen significante verschillen zullen zijn in tijd- en frequentiedomeinkarakteristieken van het PPG-signaal tussen HF-patiënten en gezonde vrijwilligers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

131

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slowakije, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 500 volwassen deelnemers van ≥ 18 jaar met gediagnosticeerde HF en 500 gezonde vrijwilligers die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • In staat om te begrijpen en bereid om schriftelijke ICF te verstrekken
  • Verklaarde bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
  • Gezonde vrijwilliger

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren op het moment van screening
  • Zwangerschap of vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft
  • Andere mogelijke onvoorziene medische aandoeningen die de onderzoeker onveilig acht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RHC -cohort
Patiënten die rechtse hartkatheterisatie (RHC) ondergaan voor invasieve meting van LVFP.
Procedure: PPG-meting

Het PPG-signaal wordt gemeten op CE-gecertificeerde medische apparaten. Er zullen twee metingen worden uitgevoerd: staand en in liggende positie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de reflectie- en transmissiemethode op de vinger en in de gehoorgang. Elke meting zal 120s lang zijn.

Gedetailleerde analyse van het PPG-signaal en pathofysiologische verschijnselen geassocieerd met HF – perifere volumeveranderingen die detecteerbaar zijn in het PPG-signaal – zal helpen om de pathofysiologische mechanismen van perifere volumeveranderingen in een falend hart beter te begrijpen en te verduidelijken.
Echo -cohort
Patiënten bij wie LVFP (normaal versus verhoogd) niet-invasief worden geclassificeerd met behulp van transportische echocardiografie (TTE).
Procedure: PPG-meting

Het PPG-signaal wordt gemeten op CE-gecertificeerde medische apparaten. Er zullen twee metingen worden uitgevoerd: staand en in liggende positie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de reflectie- en transmissiemethode op de vinger en in de gehoorgang. Elke meting zal 120s lang zijn.

Gedetailleerde analyse van het PPG-signaal en pathofysiologische verschijnselen geassocieerd met HF – perifere volumeveranderingen die detecteerbaar zijn in het PPG-signaal – zal helpen om de pathofysiologische mechanismen van perifere volumeveranderingen in een falend hart beter te begrijpen en te verduidelijken.
RPM Cohort
Patiënten die deelnemen aan een pilot externe patiëntmonitoringprogramma met regelmatige thuisgebaseerde metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Discriminatieprestaties voor verhoogde LVFP, gemeten door ROC AUC, gevoeligheid en specificiteit in de Echo -onderzoeken.
Tijdsspanne: In 1 jaar
Het vermogen om te onderscheiden van verhoogde linkerventrikelvuldruk (LVFP) zal worden beoordeeld met behulp van ontvanger operationeel karakteristiek gebied onder de curve (ROC AUC), gevoeligheid en specificiteitsmetrieken in Echocardiogram (Echo) -studies. Deze evaluatie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van de voorgestelde methode te valideren.
In 1 jaar
Discriminatieprestaties voor verhoogde LVFP, gemeten door ROC AUC, gevoeligheid en specificiteit in de RHC -onderzoeken.
Tijdsspanne: In 1 jaar
De mogelijkheid om te onderscheiden van verhoogde linkerventrikelvuldruk (LVFP) zal worden beoordeeld met behulp van ontvanger operationeel karakteristiek gebied onder de curve (ROC AUC), gevoeligheid en specificiteitsmetrieken in onderzoek naar rechter hartkatheterisatie (RHC). Deze evaluatie is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van de voorgestelde methode te valideren.
In 1 jaar
LVFP verandert post-diuretische up-titratie in de externe monitoringanalyse en evalueert de rol ervan bij het monitoren van de behandelingsrespons.
Tijdsspanne: In 1 jaar
Veranderingen in de linker ventriculaire vuldruk (LVFP) na diuretische up-titratie zullen worden geanalyseerd door middel van monitoring op afstand om de effectiviteit ervan bij het bijhouden van de behandelingsrespons te beoordelen. De verandering in LVFP (DRI) pre- en post-behandeling wordt aanpassing vergeleken met behulp van de juiste statistische methode. Dit eindpunt zal het nut van continue monitoring onderzoeken bij het optimaliseren van het management van hartfalen.
In 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen LVFP bepaald door PPG -analyse door de Seerlinq Heartcore en LVFP (PCWP) gemeten tijdens RHC.
Tijdsspanne: In 1 jaar
De correlatie tussen linker ventriculaire vuldruk (LVFP) geschat via fotoplethysmografie (PPG) -analyse met behulp van de SEERLINQ Hartcore -apparaat en LVFP (pulmonale capillaire wigdruk, PCWP) gemeten tijdens rechter hartkatheterisatie (RHC) zal worden geëvalueerd. Deze correlatie zal helpen de op PPG gebaseerde methode te valideren als een niet-invasief alternatief voor LVFP-beoordeling.
In 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
o een validatie uitvoeren van het Seerlinq HeartCore-algoritme voor classificatie van LVFP (normaal vs. verhoogd) bij HF-patiënten.
binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seerlinq s. r. o.

Medewerkers

Premedix Academy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op PPG-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren