Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotopletysmografi Signalforskjeller mellom hjertesviktpasienter og frisk befolkning (PPG-HF)

17. november 2025 oppdatert av: Seerlinq s. r. o.

Hjertesvikt (HF) rammer omtrent 1-2 % av den voksne befolkningen i utviklede land. I befolkningen over 70 år er det enda mer vanlig med prevalens over 10 %. Til tross for betydelig fremgang i både diagnostikk og behandling basert på prinsippene for evidensbasert medisin, er assosiert sykelighet og dødelighet fortsatt høy. Avhengig av pasientens tilstand når 12 måneders dødelighet av alle årsaker 17 % og opptil 44 % av pasientene trenger sykehusinnleggelse innen 12 måneder.

Underdiagnostisering av HF er vanlig ettersom tidlig oppdagelse ofte hemmes av mangel på spesifisitet av symptomer, begrenset tilgang til ekkokardiografi og tilstedeværelsen av komorbiditeter, noe som resulterer i betydelige falske positive og negative resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasivt og allment tilgjengelig diagnostisk verktøy vil være en stor fordel ved behandling av HF-pasienter. En metode som potensielt kan oppfylle disse kriteriene er fotopletysmografi (PPG). PPG er en ikke-invasiv måling og er en standard del av en medisinsk undersøkelse. Disse dataene kan brukes til å trene en diagnostisk algoritme for HF-deteksjon. En slik løsning vil være allment tilgjengelig, billig, lett skalerbar og vil muliggjøre screening og tidlig oppdagelse av sykdommen i en bred befolkning.

Etterforskerne antar at det er betydelige forskjeller i tids- og frekvensdomenekarakteristikker for PPG-signalet mellom HF-pasienter og friske frivillige. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen signifikante forskjeller i tids- og frekvensdomenekarakteristikker for PPG-signalet mellom HF-pasienter og friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakia
    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovakia, 831 01
        • Seerlinq s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 500 voksne deltakere i alderen ≥ 18 år med diagnostisert HF og 500 friske frivillige som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Kunne forstå, og villig til å gi skriftlig ICF
  • Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
  • Frisk frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer på tidspunktet for screening
  • Graviditet eller kvinnelig deltaker som ammer
  • Andre mulige uforutsette medisinske tilstander som etterforskeren anser som utrygge for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
RHC -kohort
Pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering (RHC) for invasiv måling av LVFP.
Fremgangsmåte: PPG-måling

PPG-signalet vil bli målt på CE-sertifisert medisinsk utstyr. To målinger vil bli utført - stående og i liggende stilling ved bruk av refleksjons- og transmittansmetode på finger og i øregangen. Hver måling vil være 120s lang.

Detaljert analyse av PPG-signal og patofysiologiske fenomener assosiert med HF - perifere volumendringer detekterbare i PPG-signal - vil bidra til å forstå bedre og klargjøre de patofysiologiske mekanismene for perifere volumendringer i et sviktende hjerte.
Ekkokohort
Pasienter som LVFP (normalt vs. forhøyet) vil bli klassifisert som ikke-invasivt ved bruk av transthorakisk ekkokardiografi (TTE).
Fremgangsmåte: PPG-måling

PPG-signalet vil bli målt på CE-sertifisert medisinsk utstyr. To målinger vil bli utført - stående og i liggende stilling ved bruk av refleksjons- og transmittansmetode på finger og i øregangen. Hver måling vil være 120s lang.

Detaljert analyse av PPG-signal og patofysiologiske fenomener assosiert med HF - perifere volumendringer detekterbare i PPG-signal - vil bidra til å forstå bedre og klargjøre de patofysiologiske mekanismene for perifere volumendringer i et sviktende hjerte.
RPM -årskull
Pasienter som deltar i et pilot ekstern pasientovervåkningsprogram med regelmessige hjemmebaserte målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimineringsytelse for forhøyet LVFP, målt ved Roc AUC, følsomhet og spesifisitet i Echo -studiene.
Tidsramme: om 1 år
Evnen til å skille forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) vil bli vurdert ved bruk av mottakerens driftskarakteristiske område under kurven (ROC AUC), følsomhet og spesifisitetsmålinger i ekkokardiogram (ECHO) studier. Denne evalueringen tar sikte på å validere den diagnostiske nøyaktigheten til den foreslåtte metoden.
om 1 år
Diskrimineringsytelse for forhøyet LVFP, målt ved ROC AUC, følsomhet og spesifisitet i RHC -studiene.
Tidsramme: om 1 år
Evnen til å skille forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) vil bli vurdert ved bruk av mottakerens driftskarakteristiske område under kurven (ROC AUC), følsomhet og spesifisitetsmålinger i studier med høyre hjerte kateterisering (RHC). Denne evalueringen tar sikte på å validere den diagnostiske nøyaktigheten til den foreslåtte metoden.
om 1 år
LVFP endrer post-diuretisk opp-titrering i den eksterne overvåkningsanalysen, og evaluerer dens rolle i overvåking av behandlingsrespons.
Tidsramme: om 1 år
Endringer i venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) etter vanndrivende opptitrering vil bli analysert gjennom fjernovervåking for å vurdere dens effektivitet i å spore behandlingsrespons. Endringen i LVFP (DRI) justering før og etter behandling vil bli sammenlignet ved bruk av passende statistisk metode. Dette endepunktet vil utforske bruken av kontinuerlig overvåking i å optimalisere styring av hjertesvikt.
om 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom LVFP bestemt ved PPG -analyse av Seerlinq Heartcore og LVFP (PCWP) målt under RHC.
Tidsramme: om 1 år
Korrelasjonen mellom venstre ventrikkelfyllingstrykk (LVFP) estimert via Photoplethysmography (PPG) -analyse ved bruk av Seerlinq Heartcore -enhet og LVFP (lungekapillær kiletrykk, PCWP) målt under høyre hjerte kateterisering (RHC) vil bli evaluert. Denne korrelasjonen vil bidra til å validere den PPG-baserte metoden som et ikke-invasivt alternativ for LVFP-vurdering.
om 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse
Tidsramme: om 1 år
o utføre en validering av Seerlinq HeartCore-algoritmen for klassifisering av LVFP (normal vs. forhøyet) hos HF-pasienter.
om 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seerlinq s. r. o.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premedix Academy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger