Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de rol van grote extracellulaire blaasjes bij lymfomen en lymfoproliferatieve aandoeningen: de vloeibare biopsie ‘buiten de gebaande paden’

14 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Inzicht in de rol van grote extracellulaire blaasjes bij lymfomen en lymfoproliferatieve aandoeningen: de ‘buiten de gebaande paden’ vloeibare biopsie – een prospectief monocentrisch in vitro onderzoek naar menselijke weefsels

Deze studie heeft tot doel de rol van extracellulaire blaasjes als diagnostische en prognostische biomarkers te onderzoeken bij patiënten met lymfomen of lymfoproliferatieve aandoeningen. Vooral circulerende extracellulaire blaasjes spelen, dankzij hun lading aan eiwitten, lipiden en nucleïnezuren, een rol in de communicatie tussen cellen. Omdat is beschreven dat deze blaasjes ook immuuncellen kunnen beïnvloeden, kan de studie van hun functies leiden tot de ontdekking van nieuwe mechanismen die ten grondslag liggen aan dit soort ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het is een drie jaar durend monocentrisch in vitro onderzoek op menselijk weefsel. 50 patiënten met agressieve en indolente non-hodgkinlymfomen (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL; groep A; n=10), folliculair lymfoom (FL; groep B; n=10), lymfoom in de marginale zone (MZL; groep C; n=10), perifeer T-cellymfoom (PTCL; groep D; n=10), mycosis fungoides (MF; Groep E; n=10)), en patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL; N=10; Groep F; n=10), harigecelleukemie (HCL; Groep G; n=10) en multipel myeloom (MM; N=10; Groep H; n=10) wordt ingeschreven over een periode van 24 maanden. Vervolg: 12 maanden. Patiënten zullen worden ingeschreven bij de Complexe Operative Unit of Hematology-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. De perifere bloedmonsters van patiënten (40 ml) worden alleen afgenomen bij diagnose binnen de normale klinische praktijk, buiten de klinische onderzoeksprotocollen, en volgens de behandelingsrichtlijnen die in het Centrum worden gebruikt. De analyse van de monsters zal worden uitgevoerd bij de Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna in samenwerking met het Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS en met de Universiteit van Perugia.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij diagnose (diffuus groot B-cellymfoom, folliculair lymfoom, marginale zonelymfoom, perifeer T-cellymfoom, Mycosis Fungoides, chronische lymfatische leukemie, haarcelleukemie, multipel myeloom) worden gedurende een periode van 24 maanden geïncludeerd. Vervolg 1 jaar.

Gezonde donoren die overeenkomen met geslacht en leeftijd zullen worden gerekruteerd voor perifere bloedinzameling onder vrijwilligers van een non-profitorganisatie genaamd Bologna AIL.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met een door de WHO in 2017 gedefinieerde diagnose van indolent en agressief non-hodgkinlymfoom (met name diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, marginale zonelymfoom, perifeer T-cellymfoom, Mycosis Fungoides) of chronische lymfatische leukemie of haarcelleukemie of meervoudige Myeloom.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

- Gelijktijdige secundaire neoplasie.

Inclusiecriteria voor gezonde donoren:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria voor gezonde donoren:

- Gezonde donoren met neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van concentratie (deeltjes/ml), fenotype en lading van extracellulaire blaasjes van patiënten en gezonde donoren.
2 jaar
Validatie van extracellulaire blaasjes als biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van de karakteriseringsresultaten van extracellulaire blaasjes met biomarkers van agressiviteit van de ziekte en kortetermijnrespons op standaardtherapie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele effecten van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van functionele effecten van extracellulaire blaasjes van patiënten en gezonde donoren op geselecteerde immuuncellen. De geïsoleerde blaasjes zullen worden gebruikt om de immuuncellen (T-cellen, B-cellen, monocyten) te behandelen om de levensvatbaarheid, het fenotype, het migratievermogen en de inflammatoire cytokineproductie van de doelcellen te evalueren.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oorsprongscel van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van het fenotype van extracellulaire blaasjes met de overeenkomstige oorsprongscellen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen