Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de rol van grote extracellulaire blaasjes bij lymfomen en lymfoproliferatieve aandoeningen: de vloeibare biopsie ‘buiten de gebaande paden’

Inzicht in de rol van grote extracellulaire blaasjes bij lymfomen en lymfoproliferatieve aandoeningen: de ‘buiten de gebaande paden’ vloeibare biopsie – een prospectief monocentrisch in vitro onderzoek naar menselijke weefsels

Deze studie heeft tot doel de rol van extracellulaire blaasjes als diagnostische en prognostische biomarkers te onderzoeken bij patiënten met lymfomen of lymfoproliferatieve aandoeningen. Vooral circulerende extracellulaire blaasjes spelen, dankzij hun lading aan eiwitten, lipiden en nucleïnezuren, een rol in de communicatie tussen cellen. Omdat is beschreven dat deze blaasjes ook immuuncellen kunnen beïnvloeden, kan de studie van hun functies leiden tot de ontdekking van nieuwe mechanismen die ten grondslag liggen aan dit soort ziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een drie jaar durend monocentrisch in vitro onderzoek op menselijk weefsel. 50 patiënten met agressieve en indolente non-hodgkinlymfomen (diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL; groep A; n=10), folliculair lymfoom (FL; groep B; n=10), lymfoom in de marginale zone (MZL; groep C; n=10), perifeer T-cellymfoom (PTCL; groep D; n=10), mycosis fungoides (MF; Groep E; n=10)), en patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL; N=10; Groep F; n=10), harigecelleukemie (HCL; Groep G; n=10) en multipel myeloom (MM; N=10; Groep H; n=10) wordt ingeschreven over een periode van 24 maanden. Vervolg: 12 maanden. Patiënten zullen worden ingeschreven bij de Complexe Operative Unit of Hematology-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. De perifere bloedmonsters van patiënten (40 ml) worden alleen afgenomen bij diagnose binnen de normale klinische praktijk, buiten de klinische onderzoeksprotocollen, en volgens de behandelingsrichtlijnen die in het Centrum worden gebruikt. De analyse van de monsters zal worden uitgevoerd bij de Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna in samenwerking met het Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS en met de Universiteit van Perugia.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij diagnose (diffuus groot B-cellymfoom, folliculair lymfoom, marginale zonelymfoom, perifeer T-cellymfoom, Mycosis Fungoides, chronische lymfatische leukemie, haarcelleukemie, multipel myeloom) worden gedurende een periode van 24 maanden geïncludeerd. Vervolg 1 jaar.

Gezonde donoren die overeenkomen met geslacht en leeftijd zullen worden gerekruteerd voor perifere bloedinzameling onder vrijwilligers van een non-profitorganisatie genaamd Bologna AIL.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met een door de WHO in 2017 gedefinieerde diagnose van indolent en agressief non-hodgkinlymfoom (met name diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, marginale zonelymfoom, perifeer T-cellymfoom, Mycosis Fungoides) of chronische lymfatische leukemie of haarcelleukemie of meervoudige Myeloom.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

- Gelijktijdige secundaire neoplasie.

Inclusiecriteria voor gezonde donoren:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria voor gezonde donoren:

- Gezonde donoren met neoplasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van concentratie (deeltjes/ml), fenotype en lading van extracellulaire blaasjes van patiënten en gezonde donoren.
2 jaar
Validatie van extracellulaire blaasjes als biomarker
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van de karakteriseringsresultaten van extracellulaire blaasjes met biomarkers van agressiviteit van de ziekte en kortetermijnrespons op standaardtherapie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele effecten van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van functionele effecten van extracellulaire blaasjes van patiënten en gezonde donoren op geselecteerde immuuncellen. De geïsoleerde blaasjes zullen worden gebruikt om de immuuncellen (T-cellen, B-cellen, monocyten) te behandelen om de levensvatbaarheid, het fenotype, het migratievermogen en de inflammatoire cytokineproductie van de doelcellen te evalueren.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oorsprongscel van extracellulaire blaasjes
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van het fenotype van extracellulaire blaasjes met de overeenkomstige oorsprongscellen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren