Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå rollen til store ekstracellulære vesikler i lymfomer og lymfoproliferative lidelser: "Off the Beaten Track" flytende biopsi

14. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Forstå rollen til store ekstracellulære vesikler i lymfomer og lymfoproliferative lidelser: "Off the Beaten Track" flytende biopsi - en prospektiv monosentrisk in vitro-studie på menneskelig vev

Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til ekstracellulære vesikler som diagnostiske og prognostiske biomarkører hos pasienter med lymfomer eller lymfoproliferative lidelser. Spesielt sirkulerende ekstracellulære vesikler, takket være deres mengde proteiner, lipider og nukleinsyrer, spiller en rolle i kommunikasjonen mellom celler. Siden det har blitt beskrevet at disse vesiklene er i stand til å påvirke også immunceller, kan studiet av deres funksjoner føre til oppdagelsen av nye mekanismer som ligger til grunn for denne typen sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Det er en 3-årig monosentrisk in vitro-studie på humant vev. 50 pasienter med aggressive og indolente non-Hodgkin-lymfom (diffust stort B-celle lymfom (DLBCL; gruppe A; n=10), follikulært lymfom (FL; gruppe B; n=10), marginalsone lymfom (MZL; gruppe C; n=10), perifert T-celle lymfom (PTCL; gruppe D; n=10), mykose Fungoider (MF; gruppe E; n=10)), og pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL; N=10; gruppe F; n=10), hårcelleleukemi (HCL; gruppe G; n=10) og multippel Myelom (MM; N=10; Gruppe H; n=10) vil bli registrert over en periode på 24 måneder. Oppfølging: 12 måneder. Pasienter vil bli registrert ved Complex Operative Unit of Hematology-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna. De perifere blodprøvene fra pasienter (40 ml) vil kun bli samlet inn ved diagnose innenfor normal klinisk praksis, utenfor kliniske studieprotokoller og i henhold til behandlingsretningslinjene som er i bruk ved senteret. Analysen av prøvene vil bli utført ved Unità Operativa Complessa di Ematologia-IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna i samarbeid med Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori' - IRST IRCCS og med University of Perugia.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved diagnose (diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, marginalsone lymfom, perifert T-celle lymfom, Mycosis Fungoides, kronisk lymfatisk leukemi, hårcelleleukemi, multippelt myelom) vil bli registrert over en 24 måneders periode. Oppfølging 1 år.

Kjønns-/aldersmatchede friske givere vil bli rekruttert for perifer blodinnsamling blant frivillige i en organisasjon uten profitt kalt Bologna AIL.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter med WHO 2017-definert diagnose av indolent og aggressivt non-Hodgkin lymfom (spesifikt diffust stort B-celle lymfom, follikulært lymfom, marginalsone lymfom, perifert T-celle lymfom, Mycosis Fungoides) eller kronisk lymfatisk multicellukemi eller behåret Myelom.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier for pasienter:

- Samtidig sekundær neoplasi.

Inkluderingskriterier for friske givere:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for friske givere:

- Friske givere med neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulær vesikkelkarakterisering
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av konsentrasjon (partikler/ml), fenotype og last av ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere.
2 år
Validering av ekstracellulære vesikler som biomarkør
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av karakterisering av ekstracellulære vesikler med biomarkører for sykdoms aggressivitet og kortsiktig respons på standard terapi.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle effekter av ekstracellulære vesikler
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av funksjonelle effekter av ekstracellulære vesikler fra pasienter og friske givere på utvalgte immunceller. De isolerte vesiklene vil bli brukt til å behandle immuncellene (T-celler, B-celler, monocytter) for å evaluere levedyktighet, fenotype, migrasjonsevne og inflammatorisk cytokinproduksjon av målcellene.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulære vesiklers opprinnelsescelle
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon av ekstracellulære vesiklers fenotype med de tilsvarende opprinnelsescellene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucia Catani, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EVs-Lympho
  • RC-2024-2790168 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger