Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HER2-PET als een precisie-beeldvormingstool voor behandeling met HER2-ADC in HER2 tot expressie brengende MBC

17 november 2025 bijgewerkt door: Renske Altena

Een multicenter, prospectieve, open-label studie met [68GA] GA-Aby-025 PET-imaging om HER2-expressie te karakteriseren en de therapie-predictieve waarde te verkennen voor HER2-antilichaamconjugaten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Dit is een prospectieve, multi-center, open-label, verkennende diagnostische fase II-beeldvormingstudie voor patiënten met metastatische borstkanker met ten minste één lijn van systemische therapie.

Het overkoepelende doel van de HER2-EX PET-proef is het bestuderen van de rol van precisie-beeldvorming met behulp van positronemissietomografie (PET) met de HER2-specifieke tracer [68GA] GA-ABY-025 (hierna aangeduid als HER2-PET) bij het verbeteren van de behandelingsplanning voor patiënten met metastatische HER2-HER2-HER2-HER2-STATION BISTENDE BORSTISCHE Borstkanker. Patiënten met HER2 tot expressie brengende laesies in een frisse of gearchiveerde tumorbiopsie worden behandeld met T-DXD.

De studiehypothese is dat PET/CT-precisie-beeldvorming met een hedendaagse Her2-RadiotriCer ([68GA] GA-Aby-025) kan worden gebruikt en kan leiden tot een mogelijk betere identificatie van patiënten die profiteren van T-DXD-behandeling, waardoor verbeterde behandelingsreacties worden bereikt, evenals minder bijwerkingen. De diagnostische benadering van deze studie biedt een meer geïndividualiseerde behandelingsstrategie. Bovendien kan deze studie ons mogelijk een beter biologisch begrip geven van HER2 tot expressie brengende MBC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie van de studie bestaat uit vrouwelijke patiënten met MBC met bekende niet-HEER2-positieve tumoren of met onbekende HER2-status. Patiënten kunnen worden opgenomen in de studie op het moment van ziekteprogressie na ten minste één lijn chemotherapie in de palliatieve setting, of binnen zes maanden na voltooiing van adjuvante therapie voor primaire borstkanker.

Patiënten worden aangeworven in de borstklinieken van het Karolinska Comprehensive Cancer Center in Stockholm, het Uppsala Academic Hospital in Uppsala en het Skåne University Hospital in Zweden. Aanvullende onderzoekssites kunnen worden toegevoegd tijdens het uitvoeren van de proef en na goedkeuring van de regelgevende instanties. Patiënten kunnen worden doorverwezen voor onderzoeksgerelateerd onderzoek van andere sites, maar alle onderzoeksgerelateerde onderzoeken zullen worden uitgevoerd in een van de drie bovengenoemde klinieken.

Deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan alle inclusie en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria. Het subsidiabiliteit van het onderwerp (dat deelnemers aan alle inclusiecriteria voldoen en niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria) wordt vastgesteld door de hoofdonderzoeker of co-onderzoeker die betrokken is bij klinische zorg voor de patiënt.

Wanneer een in aanmerking komende patiënt besluit deel te nemen aan het onderzoek, worden alle screening- en behandelingsgerelateerde procedures niet eerder gestart dan nadat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend.

Alle patiënten zullen een baseline studiespecifieke HER2-PET en een tumorbiopsie ondergaan, de laatste geleid door de resultaten van de HER2-PET. Laesies met sonografisch haalbare toegang en bij voorkeur met ABY-025 Tracer-opname SUVMAX ≥ 6 komen in aanmerking voor biopsie. In het geval dat er geen ABY-025-laesies aanwezig zijn of toegankelijk zijn voor biopsie, wordt een niet-vid gemetastatische laesie aanbevolen voor biopsie. Om praktische redenen kunnen biopten die vóór de HER2-PET zijn genomen (niet meer dan drie maanden oud en zonder expositie van systemische anti-kankertherapie of lokale radiotherapie naar de specifieke laesie) worden gebruikt voor studiedoeleinden.

Patiënten met HER2 tot expressie brengende verse of gearchiveerde tumorbiopsie worden behandeld met T-DXD.

Een tweede HER2-PET zal worden gedaan bij alle patiënten die worden behandeld met T-DXD op het moment van behandelingsresponsevaluatie na 9-12 weken behandeling met T-DXD. Een optionele derde HER2-PET en tumorbiopsie zal worden gedaan op het moment van ziekteprogressie op T-DXD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mBC die in aanmerking komen voor behandeling met T-DXd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten verouderen ≥ 18 jaar.
  • Metastatische of lokaal gevorderde borstkanker met ziekteprogressie na ≥ 1 lijn chemotherapie in de palliatieve setting, of met terugval van ziekten binnen zes maanden na voltooiing van (NEO-) adjuvante chemotherapie.
  • De patiënt moet in staat en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

  • Ten minste één metastatische laesie ≥ 10 mm is beschikbaar voor biopsie

    o Uitzondering kan worden gemaakt wanneer een recente biopsie beschikbaar is (niet meer dan drie maanden oud en zonder expositie van systemische anti-kankertherapie of lokale radiotherapie voor de specifieke laesie).

  • Ten minste één extra metastatische indexlaesie ≥ 10 mm voor evaluatie van het behandelingseffect (volgens RECIST v1.1)
  • WHO prestatiestatus ≤ 2.
  • Verwachte overleving> 12 weken.
  • Anticonceptiva: Vrouwtjes van het potentieel van het kind moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de deelname aan de studie, gedurende de duur van de onderzoeksbehandelingsfase en gedurende zes maanden na de laatste dosis [68GA] GA-ABY-025. Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar zijn bilaterale tubale ligatie, mannelijke sterilisatie, vastgesteld, correct gebruik van hormonale anticonceptiva die ovulatie, hormoon-vrijgevende intra-uteriene apparaten (uds) en koperen iuds remmen. Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme of postovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie. Vrouwen moeten niet in dezelfde periode geen eieren doneren. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens het deelnemen aan dit onderzoek, moet ze haar studiedarts onmiddellijk informeren. Als een vrouwelijke deelnemer van een kinderdragend potentieel is (vrouwen worden niet als een vruchtbaar potentieel beschouwd als ze ten minste een jaar postmenopauzaal en/of chirurgisch steriel zijn), moet ze een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstests hebben voorafgaand aan elke toediening van de IMP is verplicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor behandeling voor trastuzumab deruxtecan en onvermogen om deze behandeling te ondergaan volgens de lokale behandelingsroutines.
  • Een eerder gedocumenteerde metastatische tumorbiopsie die HER2-positief was (IHC 3+ en/of HER2-genversterking).
  • Andere manifeste maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Onvoldoende hart-, nier-, beenmerg- of leverfunctie

  • Patiënten met een verhoogd risico op complicaties uit biopsieën, d.w.z. een verhoogd risico op bloedingen, gedefinieerd als

    • protrombine tijdstest (INR -waarde)> 1.4, Ploedplaatjestelling <70 (109/L), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)> 30s.
    • Bekende bloedingsstoornissen zoals hemofilie, von Willebrand ziekte of bloedplaatjesaandoeningen.
    • eventuele anticoagulantia of behandeling met antiplatelet die niet tijdelijk kunnen worden gepauzeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Arm 1: HER2-exprimerende cohort
Patiënten worden toegewezen aan arm 1 op basis van HER2-status in de tumorbiopsie. Patiënten in arm 1 worden behandeld - volgens goedgekeurde indicaties en de huidige standaard van zorg - met trastuzumab deruxtecan. Patiënten in arm 1 ondergaan een tweede PET-scan na 3-4 behandelingskuren (9-12 weken) en een optionele derde HER2-PET + tumorbiopsie op het moment van ziekteprogressie.
Diagnostische toets: Positron-emissie Tomografy met [68GA] GA-Aby-025
Onderzoeks medicinaal product (IMP): [68GA] GA-Aby-025 (alle patiënten)
Arm 2: HER2-nul cohort
Patiënten met HER2-nul tumoren (volgens tumorbiopsie) zullen gedurende twee weken na het onderzoek worden gevolgd voor mogelijke bijwerkingen na het experimentele onderzoek (HER2-PET) en zullen daarna de studie verlaten.
Diagnostische toets: Positron-emissie Tomografy met [68GA] GA-Aby-025
Onderzoeks medicinaal product (IMP): [68GA] GA-Aby-025 (alle patiënten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapie-predictieve rol van HER2-PET voor het klinische voordeel van behandeling met T-DXD bij patiënten met HER2 tot expressie brengende MBC
Tijdsspanne: 9-12 weken (evaluatie van eerste reactie)
Het primaire eindpunt is de correlatie tussen de gemiddelde [68GA] GA-Aby-025 Suvmax in de vijf meest ABY-025 AVID-laesies bij de baseline HER2-PET en behandelingsrespons volgens RECIST V1.1 na driekwart behandelingscycli met T-DXD.
9-12 weken (evaluatie van eerste reactie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in HER2-status volgens [68GA] GA-Aby-025 opname voorafgaand aan en na 3-4 behandelingscycli met T-DXD
Tijdsspanne: 9-12 weken (evaluatie van eerste reactie)
Veranderingen (deltasuvmax) in HER2-status in maximaal vijf doellaesies volgens [68GA] GA-Aby-025 opname voorafgaand aan en na 3-4 behandelingscycli met T-DXD.
9-12 weken (evaluatie van eerste reactie)
Correlatie tussen het aandeel HER2-AVID-metastasen in relatie tot de totale ziektelast (laesies ≥10 mm) op CT en behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen HER2 tot expressie brengende totale tumorvolume (HER2-TTV; gedefinieerd als aandeel van ABY-025 AVID-laesies in relatie tot het totale tumorvolume (TTV, laesies ≥10 mm) gedefinieerd op CT) bij aanvang en de totale respons.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij aanvang, de eerste responsevaluatie en bij ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 9-12 weken (evaluatie van eerste reactie)
Verandering van de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) zoals gemeten door de EQ-5D-5L-vragenlijst van basislijn naar de eerste behandelingsevaluatie.
9-12 weken (evaluatie van eerste reactie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Renske Altena

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karolinska Institutet
Affibody

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HER2-Ex PET
  • 2024-512721-89-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld op een redelijk verzoek aan de vertegenwoordiger van de studiesponsor en studiedirecteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen