HER2-PET als een precisie-beeldvormingstool voor behandeling met HER2-ADC in HER2 tot expressie brengende MBC

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten verouderen ≥ 18 jaar.
• Metastatische of lokaal gevorderde borstkanker met ziekteprogressie na ≥ 1 lijn chemotherapie in de palliatieve setting, of met terugval van ziekten binnen zes maanden na voltooiing van (NEO-) adjuvante chemotherapie.
• De patiënt moet in staat en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

• Ten minste één metastatische laesie ≥ 10 mm is beschikbaar voor biopsie

  o Uitzondering kan worden gemaakt wanneer een recente biopsie beschikbaar is (niet meer dan drie maanden oud en zonder expositie van systemische anti-kankertherapie of lokale radiotherapie voor de specifieke laesie).

• Ten minste één extra metastatische indexlaesie ≥ 10 mm voor evaluatie van het behandelingseffect (volgens RECIST v1.1)
• WHO prestatiestatus ≤ 2.
• Verwachte overleving> 12 weken.
• Anticonceptiva: Vrouwtjes van het potentieel van het kind moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de deelname aan de studie, gedurende de duur van de onderzoeksbehandelingsfase en gedurende zes maanden na de laatste dosis [68GA] GA-ABY-025. Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar zijn bilaterale tubale ligatie, mannelijke sterilisatie, vastgesteld, correct gebruik van hormonale anticonceptiva die ovulatie, hormoon-vrijgevende intra-uteriene apparaten (uds) en koperen iuds remmen. Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme of postovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie. Vrouwen moeten niet in dezelfde periode geen eieren doneren. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens het deelnemen aan dit onderzoek, moet ze haar studiedarts onmiddellijk informeren. Als een vrouwelijke deelnemer van een kinderdragend potentieel is (vrouwen worden niet als een vruchtbaar potentieel beschouwd als ze ten minste een jaar postmenopauzaal en/of chirurgisch steriel zijn), moet ze een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstests hebben voorafgaand aan elke toediening van de IMP is verplicht.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor behandeling voor trastuzumab deruxtecan en onvermogen om deze behandeling te ondergaan volgens de lokale behandelingsroutines.
• Een eerder gedocumenteerde metastatische tumorbiopsie die HER2-positief was (IHC 3+ en/of HER2-genversterking).
• Andere manifeste maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
• Onvoldoende hart-, nier-, beenmerg- of leverfunctie

• Patiënten met een verhoogd risico op complicaties uit biopsieën, d.w.z. een verhoogd risico op bloedingen, gedefinieerd als

  • protrombine tijdstest (INR -waarde)> 1.4, Ploedplaatjestelling <70 (109/L), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)> 30s.
  • Bekende bloedingsstoornissen zoals hemofilie, von Willebrand ziekte of bloedplaatjesaandoeningen.
  • eventuele anticoagulantia of behandeling met antiplatelet die niet tijdelijk kunnen worden gepauzeerd