HER2-PET jako narzędzie do obrazowania precyzyjnego do leczenia za pomocą HER2-ADC w MBC wyrażającym HER2
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie z [68GA] GA-ABY-025 Imponowanie PET w celu scharakteryzowania wyrażania HER2 i zbadania wartości predykcyjnej HER2-Antivody u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie obrazowania fazy diagnostycznej dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z co najmniej jedną linią terapii ogólnoustrojowej.
Nadrzędnym celem badania PET HER2-EX jest zbadanie roli obrazowania precyzyjnego z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z znacznikiem specyficznym dla HER2 [68GA] GA-ABY-025 (dalej określany jako HER2-PET) w celu zwiększenia planowania leczenia u pacjentów z pacjentami z rakiem HER2, którzy zostaną wyrzucani na HER2 i biopsie). Pacjenci ze zmianami wyrażającymi HER2 w świeżym lub zarchiwizowanym biopsji nowotworów będą leczeni T-DXD.
Hipoteza badań jest taka, że precyzyjne obrazowanie PET/CT z współczesnym radiootrutem HER2 ([68GA] GA-ABY-025) można zastosować i może prowadzić do potencjalnie lepszej identyfikacji pacjentów, którzy korzystają z leczenia T-DXD, a tym samym osiągając ulepszone odpowiedzi leczenia, a także mniej działań niepożądanych. Podejście diagnostyczne tego badania zapewnia bardziej zindywidualizowaną strategię leczenia. Ponadto badanie to może potencjalnie dać nam lepsze biologiczne zrozumienie MBC wyrażającego HER2.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja docelowa badania składa się z kobiet z MBC ze znanymi nowotworami nieefektywnymi bez HER2 lub z nieznanym statusem HER2. Pacjenci mogą być włączone do badania w momencie postępu choroby po co najmniej jednej linii chemioterapii w warunkach paliatywnych lub w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego pierwotnego raka piersi.
Pacjenci zostaną rekrutowani w klinikach piersi w Karolinska Comprehensive Cancer Center w Sztokholmie, Szpitalu Akademickim Uppsala w Uppsala i Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Szwecji. Dodatkowe miejsca badań można dodać podczas prowadzenia badania i po zatwierdzeniu agencji regulacyjnych. Pacjentów można skierować do badań związanych z badaniami z innych miejsc, ale wszystkie badania związane z badaniami zostaną przeprowadzone w jednej z trzech wyżej wymienionych klinik.
Uczestnicy mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli spełniają wszystkie włączenie i żadne z poniższych kryteriów wykluczenia. Kwalifikowalność podmiotu (że uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia) jest ustanowiony przez głównego badacza lub współpracownika zaangażowanego w opiekę kliniczną dla pacjenta.
Gdy kwalifikujący się pacjent decyduje się na udział w badaniu, wszystkie procedury związane z badaniami przesiewowymi i leczeniem zostaną inicjowane nie wcześniej niż po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Wszyscy pacjenci przejdą wyjściową specyficzną dla badania HER2-PET i biopsję guza, a te ostatnie prowadzone przez wyniki HER2-PET. Uszkodzenia z możliwym seronotografią dostępu i najlepiej z pobieraniem znacznika ABY-025 SUVmax ≥ 6 będą kwalifikowane do biopsji. W przypadku, gdy nie występują zmiany ABY-025 lub dostępne do biopsji, do biopsji zaleca się nie dopuszczalne zmiany przerzutowe. Ze względów praktycznych można zastosować biopsje wykonane przed HER2-PET (nie więcej niż trzy miesiące i bez narażania na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub lokalną radioterapię) do określonej zmiany).
Pacjenci ze świeżą lub zarchiwizowaną biopsją nowotworu wyrażające HER2 będą leczeni T-DXD.
Drugi PET HER2 zostanie wykonany u wszystkich pacjentów leczonych T-DXD w momencie oceny odpowiedzi na leczenie po 9-12 tygodniach leczenia T-DXD. Opcjonalna trzecia biopsja HER2-PET i guza zostanie wykonana w momencie postępu choroby na T-DXD.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thuy Tran, Associate Prof, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +46812377777
- E-mail: thuy.tran@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Renske Altena, Associate Professor, MD PhD
- E-mail: renske.altena@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Oscar Wiklander, MD PhD
- Numer telefonu: 0728449485
- E-mail: oscar.wiklander@regionstockholm.se.se
-
Kontakt:
- Renske Altena, MD PhD
- E-mail: renske.altena@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Samice w wieku ≥18 lat.
- Przerzuty lub lokalnie zaawansowany rak piersi z postępem choroby po ≥ 1 linii chemioterapii w warunkach paliatywnych lub w przypadku nawrotu choroby w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu (neo-) chemioterapii uzupełniającej.
- Pacjent musi być w stanie i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
Do biopsji dostępna jest co najmniej jedna zmiana przerzutowa ≥ 10 mm
o Wyjątek można wykonać, gdy dostępna jest ostatnia biopsja (nie więcej niż trzy miesiące i bez narażania na ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub lokalną radioterapię do określonej zmiany).
- Co najmniej jedna dodatkowa zmiana wskaźnika przerzutowa ≥ 10 mm do oceny efektu leczenia (według recist v1.1)
- WHO Status wydajności ≤ 2.
- Oczekiwane przeżycie> 12 tygodni.
- Środki antykoncepcyjne: Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania, przez czas trwania badania leczenia i przez sześć miesięcy po ostatniej dawce [68GA] GA-ABY-025. Przykłady metod antykoncepcyjnych o wskaźniku awarii <1% rocznie obejmują obustronną podwiązanie jajowodów, sterylizację mężczyzn, ustalone, właściwe zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację, hormonalne urządzenia wewnątrzmaciczne (MEUDS) i miedziane stopy. Okresowe abstynencja (np. Kalendarz, owulacja, metody objawowe lub postowulowanie) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Kobiety muszą powstrzymać się od przekazywania darowizn w tym samym okresie. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza. Jeśli uczestniczka ma potencjał dziecięcy (kobiety nie są uważane za potencjału rodzicielskiego, jeśli są one co najmniej rok po menopauzie i/lub chirurgicznie sterylne), musi mieć udokumentowane badanie ciążowe w surowicy przed każdym podaniem IMP.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwnie, w leczeniu trastuzumabu deruxtecan i niezdolność do poddania się tym leczeniu zgodnie z miejscowymi procedurami leczenia.
- Wcześniej udokumentowana biopsja przerzutowa nowotworu, która była HER2-dodatni (amplifikacja genów IHC 3+ i/lub HER2).
- Inne manifestują nowotwory, z wyjątkiem raka podstawowego skóry.
- Nieodpowiednia funkcja sercowa, nerkowa, szpiku kostna lub wątroby
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań z biopsji, tj. Zwiększone ryzyko krwawienia, zdefiniowani jako
- test czasowy protrombiny (wartość INR)> 1,4, Liczba płytek krwi <70 (109/l), aktywowany czas tromboplastyny (APTT)> 30s.
- Znane zaburzenia krwawienia, takie jak hemofilia, choroba von Willebranda lub zaburzenia płytek krwi.
- Wszelkie antykoagulanty lub leczenie przeciwpłytkowe, których nie można tymczasowo zatrzymywać
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramie 1: Kohorta eksprymująca HER2
Pacjenci są przydzielani do ramienia 1 na podstawie statusu HER2 w biopsji guza.
Pacjenci w ramieniu 1 są leczeni - zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i aktualnym standardem opieki - trastuzumabem deruxtecan.
Pacjenci w ramieniu 1 przejdą drugie badanie PET po 3-4 cyklach leczenia (9-12 tygodni) oraz opcjonalne trzecie badanie HER2-PET + biopsję guza w momencie progresji choroby.
|
Badania produktu leczniczego (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (wszyscy pacjenci)
|
|
Ramie 2: Kohorta HER2-zero
Pacjenci z guzami HER2-zero (zgodnie z biopsją guza) będą obserwowani pod kątem możliwych działań niepożądanych po badaniu eksperymentalnym (HER2-PET) przez dwa tygodnie po badaniu, a następnie zostaną wykluczeni z badania.
|
Badania produktu leczniczego (IMP): [68GA] GA-ABY-025 (wszyscy pacjenci)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola HER2-PET w leczeniu T-DXD u pacjentów z MBC wyrażającym HER2 MBC
Ramy czasowe: 9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
|
Pierwotnym punktem końcowym jest korelacja między średnią [68GA] GA-ABY-025 SUVMAX w pięciu najbardziej zapalonych zmian ABY-025 na podstawowym poziomie HER2-PET i odpowiedzi leczonej zgodnie z recist V1.1 po trzech czterech cyklach leczenia T-DXD.
|
9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w her2-statusu zgodnie z [68GA] GA-ABY-025 pobieranie przed i po 3-4 cykli leczenia T-DXD
Ramy czasowe: 9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
|
Zmiany (Deltasuvmax) w statusie HER2 w maksymalnie pięciu zmianach docelowych zgodnie z [68GA] GA-ABY-025 przed i po 3-4 cyklach leczenia T-DXD.
|
9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
|
|
Korelacja między odsetkiem przerzutów HER2-Avid w odniesieniu do całkowitego obciążenia choroby (zmian ≥10 mM) od CT i odpowiedzi leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między całkowitą objętością guza wyrażającą HER2 (HER2-TTV; zdefiniowany jako odsetek zapalonych zmian ABY-025 w stosunku do całkowitej objętości guza (TTV, zmiany ≥10 mM) zdefiniowane na CT) na początku i ogólnej szybkości odpowiedzi.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku, pierwsza ocena odpowiedzi i postęp choroby.
Ramy czasowe: 9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
|
Zmiana u pacjenta zgłosiła jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL), mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do pierwszej oceny leczenia.
|
9-12 tygodni (pierwsza ocena odpowiedzi)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Renske Altena, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HER2-Ex PET
- 2024-512721-89-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV stadium raka piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07148245RekrutacyjnyCzerniak skóry | Czerniak skóry, stadium III | Czerniak skóry, stadium IV | Czerniak skóry wg AJCC V7 Stage
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT01935934ZakończonyGruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Mieszany gruczolakokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak gruczolakowaty endometrium | Rak mięsaka trzonu macicy | Gruczolakorak endometrioidalny z przerzutami | Nawracający złośliwy nowotwór ciałek macicy | Stage iva macicy rak corpus lub czynnik rakotwórczy przez AJCC V7 stadium | Rak macicy stadium IVB lub czynnik rakotwórczy AJCC V7 Stage | Rak macicy stadium IV lub czynnik rakowy przez AJCC V7 Stage
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04938583Aktywny, nie rekrutującyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO Stage
Badania kliniczne na Tomografia emisji pozytronowej z [68GA] GA-ABY-025
-
NCT06828588RekrutacyjnyRak z przerzutami | Rak miejscowo zaawansowany | HER2 | HER2 + rak piersi, HER2 + rak żołądka, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak płaskonabłonkowy przełyku | HER 2 Rak piersi o niskiej ekspresji
-
NCT05619016RekrutacyjnyRak piersi | Nowotwory przełyku | HER2-dodatni rak żołądka | Nowotwory żołądka Złośliwe