Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie gecombineerd met intraveneuze chemotherapie voor peritoneale metastatische pancreaskanker, een fase II klinische studie

19 april 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie in combinatie met intraveneuze chemotherapie bij peritoneale metastatische pancreaskanker. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is:

(1) Verhoogt deze gecombineerde benadering de overlevingspercentages van 1 jaar? en (2) wat is het veiligheidsprofiel van dit behandelingsregime?

Deelnemers zullen:

onderga baseline beeldvorming en chirurgische exploratie om peritoneale metastase te bevestigen, ontvang twee cycli van intraperitoneale cisplatine HIPEC (70 mg/m²) postoperatief, gevolgd door aanbevelingen van systemische AG-chemotherapie (NAB-Paclitaxel plus gemcitabine), met behandelingsaanpassingen op basis van reguliere afbeeldingen en multidisciplinaire team (MDT) aanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefoonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Liu, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Wenquan Wang, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen, met naleving van het studieprotocol en vervolgprocedures;
  • Leeftijd> = 18 en <= 80 jaar, ongeacht geslacht;
  • Geen contra-indicaties voor een operatie, met een ECOG-prestatiestatus van 0-1;
  • Bevestigde peritoneale metastase door beeldvorming of intraoperatieve detectie, met snelle intraoperatieve histopathologie die metastatisch adenocarcinoom aangeeft;
  • Geen eerdere anti-tumortherapie vóór de behandeling, inclusief systemische chemotherapie, interventionele chemotherapie, gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU), radiotherapie, immunotherapie, moleculaire gerichte therapie of traditionele Chinese geneeskunde anti-tumorbehandelingen;
  • Geen ernstige hematologische, hart-, longdisfunctie of auto -immuungebrek (gebaseerd op respectieve diagnostische criteria);
  • Hematologische criteria: witte bloedcellen (WBC)> = 3,0 × 10⁹/l; Absolute neutrofielentelling (ANC)> = 1,5 × 10⁹/l; Bloedplaatjes (plt)> = 100 × 10⁹/l; Hemoglobine (HGB)> = 90 g/l.
  • Bloedbiochemiecriteria: AST (SGOT) en ALT (SGPT) <= 2,5 × bovengrens van normaal (uln); Totaal bilirubine (TBIL) <= 2 × uln; Serumcreatinine (CRE) <= 1,5 × uln.
  • Coagulatiefunctie: protrombine -tijd (PT) en internationale genormaliseerde ratio (INR) <= 1,5 × uln;
  • Naleving van studie Bezoek Schema's en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen op afstand naar andere organen (bijv. Lever, bot, long) met definitief bewijs, behalve voor eierstokmetastasen;
  • Geschiedenis van andere systemische maligniteiten in de afgelopen vijf jaar;
  • Gebruik van niet-anti-tumor onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling;
  • Vergezeld van massieve ascites (zich uitstrekkend van bekken tot bovenste buikholte);
  • Geschiedenis van bovenste gastro -intestinale bloedingen die herhaalde bloedtransfusies vereisen in de afgelopen drie maanden;
  • Zwangerschap, auto -immuunziekten, ernstige hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie, aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, psychiatrische ziekten, onstabiele angina, congestief hartfalen, ernstige aritmieën of andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicijnen of medicijnen met vergelijkbare chemische structuren;
  • Patiënten die langdurige antistollingstherapie van warfarine nodig hebben;
  • Slechte naleving, onvermogen of onwil om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Patiënten zullen waarschijnlijk verloren gaan voor follow-up gedurende ≥14 dagen tijdens de behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIPEC + AG chemotherapiegroep
Combinatie product: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine + systemische Ag chemotherapie
  • HIPEC (cisplatine 70 mg/m², dag 1,3 na de operatie), 1 cyclus ；
  • Systemische Ag chemotherapie (NAB-Paclitaxel 125 mg/m²+ Gemcitabine 1000 mg/m², geïnitieerd, dag 1,8,15, Q4-week), 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar totale overleving (OS) percentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na behandeling initiatie
Het aandeel patiënten dat leeft na 12 maanden na het begin van de gecombineerde HIPEC- en systemische AG-chemotherapiebehandeling, geanalyseerd met de methode Kaplan-Meier.
Van inschrijving tot 12 maanden na behandeling initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (maximaal 24 maanden)
Tijd van behandelingsinitiatie naar radiografische ziekteprogressie (per recist 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Van inschrijving tot eerste gedocumenteerde progressie of overlijden (maximaal 24 maanden)
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden)
Het aandeel patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST 1.1 -criteria bereikt tijdens de interventieperiode van de studie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling (tot 12 maanden)
Veiligheid en verdraagbaarheid (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Van de eerste HIPEC -cyclus tot 30 dagen na de laatste behandeling (tot 13 maanden)
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAES) en behandelingsstoping als gevolg van AE's, beoordeeld door CTCAE V5.0
Van de eerste HIPEC -cyclus tot 30 dagen na de laatste behandeling (tot 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZSPAC-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen