Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kombineret med intravenøs kemoterapi til peritoneal metastatisk bugspytkirtelkræft, et klinisk fase II -forsøg

19. april 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertermisk intraperitoneal kemoterapi kombineret med intravenøs kemoterapi i peritoneal metastatisk pancreatisk kræft. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

(1) Øger denne kombinerede tilgang 1-årig overlevelsesrate? og (2) hvad er sikkerhedsprofilen for denne behandlingsregime?

Deltagerne vil:

Gennemgå baseline-billeddannelse og kirurgisk efterforskning for at bekræfte peritoneal metastase, modtage to cyklusser af intraperitoneal cisplatin hipec (70 mg/m²) postoperativt, efterfulgt af systemisk AG-kemoterapi (NAB-paclitaxel plus gemcitabin), med behandlingsjusteringer baseret på regelmæssige billeddannelsesvurderinger og multiDiscipinary team (MDTT) anbefales.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Liu, Dr
        • Underforsker:
          • Wenquan Wang, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Opnå underskrevet informeret samtykke fra patienten eller deres juridiske repræsentant med overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsprocedurerne;
  • I alderen> = 18 og <= 80 år, uanset køn;
  • Ingen kontraindikationer til operation med en ECOG-præstationsstatus på 0-1;
  • Bekræftet peritoneal metastase ved billeddannelse eller intraoperativ detektion, med hurtig intraoperativ histopatologi, der indikerer metastatisk adenocarcinom;
  • Ingen forudgående antitumorterapi før behandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionskemoterapi, højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU), strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi eller traditionel kinesisk medicin-antitumorbehandling;
  • Ingen alvorlig hæmatologisk, hjerte-, lungefunktion eller autoimmun mangel (baseret på respektive diagnostiske kriterier);
  • Hematologiske kriterier: hvide blodlegemer (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Absolut neutrofiltælling (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Blodplader (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/l.
  • Kriterier for blodbiokemi: AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 × øvre grænse for normal (ULN); Total bilirubin (tbil) <= 2 × uln; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × Uln.
  • Koagulationsfunktion: Prothrombin Time (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) <= 1,5 × Uln;
  • Overholdelse af undersøgelsesplaner og andre protokolbehov.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjerne metastaser til andre organer (f.eks. Lever, knogler, lunge) med definitive beviser bortset fra æggestokkemetastaser;
  • Historie om andre systemiske maligniteter inden for de sidste fem år;
  • Anvendelse af ikke-anti-tumorundersøgelsesmedicin inden for 4 uger før behandlingen;
  • Ledsaget af massive ascites (strækker sig fra bækken til øvre abdominal hulrum);
  • Historie om øvre gastrointestinal blødning, der kræver gentagne blodtransfusioner inden for de sidste tre måneder;
  • Graviditet, autoimmune sygdomme, alvorlige hyperthyreoidisme/hypothyreoidisme, forstyrrelser i centralnervesystemet, psykiatriske sygdomme, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier eller andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande;
  • Historie om overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller medicin med lignende kemiske strukturer;
  • Patienter, der kræver langvarig warfarin antikoagulationsterapi;
  • Dårlig overholdelse, manglende evne eller uvillighed til at give underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter vil sandsynligvis gå tabt ved opfølgning i ≥14 dage i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIPEC + AG -kemoterapi -gruppe
Kombinationsprodukt: Hyperthermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin + systemisk ag -kemoterapi
  • HIPEC (cisplatin 70 mg/m², dag 1,3 efter operation), 1 cyklus ；
  • Systemisk AG-kemoterapi (NAB-PACLITAXEL 125 mg/m²+ gemcitabin 1000 mg/m², initieret, dag 1,8,15, Q4 uge), 4 cykler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter behandling
Andelen af ​​patienterne i live 12 måneder efter påbegyndelse af den kombinerede HIPEC og systemisk AG-kemoterapibehandling, analyseret ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra tilmelding til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til den første dokumenterede progression eller død (op til 24 måneder)
Tid fra behandlingsinitiering til progression af radiografisk sygdom (pr. RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Fra tilmelding til den første dokumenterede progression eller død (op til 24 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen (op til 12 måneder)
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1,1 -kriterier i undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
Fra tilmelding til behandlingen (op til 12 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første HIPEC -cyklus til 30 dage efter sidste behandling (op til 13 måneder)
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES), alvorlige AES (SAES) og behandlingskonkonto på grund af AES, klassificeret af CTCAE v5.0
Fra første HIPEC -cyklus til 30 dage efter sidste behandling (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSPAC-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger