Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til hypertermisk intraperitoneal cellegift kombinert med intravenøs cellegift for peritoneal metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, en fase II klinisk studie

19. april 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hypertermisk intraperitoneal cellegift kombinert med intravenøs cellegift i peritoneal metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er:

(1) Øker denne kombinerte tilnærmingen 1-års overlevelsesrate? og (2) hva er sikkerhetsprofilen til dette behandlingsregimet?

Deltakerne vil:

Gjennomgå baselineavbildning og kirurgisk utforskning for å bekrefte peritoneal metastase, motta to sykluser med intraperitoneal cisplatin hipec (70 mg/m²) postoperativt, fulgt av systemisk AG-cellegift) anbefaler (NAB-Paclitaxel pluss GEMCitabin), med behandlingsjusteringer basert på vurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Liu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Wenquan Wang, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Få signert informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant, med overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsprosedyrene;
  • Alder> = 18 og <= 80 år, uavhengig av kjønn;
  • Ingen kontraindikasjoner for kirurgi, med en ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
  • Bekreftet peritoneal metastase ved avbildning eller intraoperativ deteksjon, med rask intraoperativ histopatologi som indikerer metastatisk adenokarsinom;
  • Ingen tidligere antitumorbehandling før behandling, inkludert systemisk cellegift, intervensjonell cellegift, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), strålebehandling, immunoterapi, molekylær målrettet terapi eller tradisjonell kinesisk medisin anti-tumorbehandling;
  • Ingen alvorlig hematologisk, hjerte-, lungedysfunksjon eller autoimmunmangel (basert på respektive diagnostiske kriterier);
  • Hematologiske kriterier: hvite blodlegemer (WBC)> = 3,0 × 10⁹/l; Absolute Neutrophil Count (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Blodplater (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/l.
  • Kriterier av blodbiokjemi: AST (SGOT) og ALT (SGPT) <= 2,5 × øvre grense for normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <= 2 × ULN; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × ULN.
  • Koagulasjonsfunksjon: Protrombin Time (PT) og internasjonalt normalisert forhold (INR) <= 1,5 × ULN;
  • Overholdelse av studiebesøksplaner og andre protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjerne metastaser til andre organer (f.eks. Lever, bein, lunge) med definitive bevis, bortsett fra metastaser i eggstokkene;
  • Historien om andre systemiske maligniteter i løpet av de siste fem årene;
  • Bruk av eventuelle undersøkelsesmedisiner som ikke er anti-tumor innen 4 uker før behandlingen;
  • Ledsaget av massive ascites (strekker seg fra bekken til øvre bukhulrom);
  • Historien om øvre gastrointestinal blødning som krever gjentatte blodoverføringer i løpet av de siste tre månedene;
  • Graviditet, autoimmune sykdommer, alvorlig hypertyreose/hypotyreose, lidelser i sentralnervesystemet, psykiatriske sykdommer, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier eller andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander;
  • Historie om overfølsomhet for studiet medisiner eller medisiner med lignende kjemiske strukturer;
  • Pasienter som krever langvarig warfarin antikoagulasjonsbehandling;
  • Dårlig etterlevelse, manglende evne eller uvillighet til å gi signert informert samtykke;
  • Pasienter vil sannsynligvis være tapt for oppfølging i ≥14 dager i behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIPEC + AG cellegiftgruppe
Kombinasjonsprodukt: Hypertermisk intraperitoneal cellegift (HIPEC) med cisplatin + systemisk Ag cellegift
  • HIPEC (cisplatin 70 mg/m², dag 1,3 etter kirurgi), 1 syklus ；
  • Systemisk Ag cellegift (NAB-Paclitaxel 125 mg/m²+ gemcitabin 1000 mg/m², initiert, dag 1,8,15, Q4 uke), 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter behandling
Andelen pasienter i live 12 måneder etter igangsetting av den kombinerte HIPEC og systemisk Ag-cellegiftbehandling, analysert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra påmelding til 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til først dokumentert progresjon eller død (opptil 24 måneder)
Tid fra behandlingsinitiering til radiografisk sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR).
Fra påmelding til først dokumentert progresjon eller død (opptil 24 måneder)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1,1 kriterier i løpet av studieintervensjonsperioden.
Fra påmelding til slutten av behandlingen (opptil 12 måneder)
Sikkerhet og toleranse (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første HIPEC -syklus til 30 dager etter siste behandling (opptil 13 måneder)
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), alvorlige AE -er (SAE) og behandlingsoppsigelser på grunn av AE -er, gradert av CTCAE v5.0
Fra første HIPEC -syklus til 30 dager etter siste behandling (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZSPAC-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger